Randomiseret fase III-forsøg med Mepitel-film til profylakse af strålingsdermatitis hos brystkræftpatienter

Brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling, oplever almindeligvis strålingsinducerede hudtoksiciteter, som har en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Disse hudtoksiciteter kan forekomme i form af akutte reaktioner, herunder erytem, ​​kløe eller fugtig afskalning og sen toksicitet i form af hyperpigmentering eller fibrose. Udviklingen af ​​alvorlig hudtoksicitet kan resultere i behandlingsafbrydelser eller øge risikoen for rekonstruktive komplikationer. Det er vigtigt, at patienter, der får strålebehandling mod brystvæggen eller patienter med større bryststørrelse, er mere tilbøjelige til at få mere alvorlige hudreaktioner. I de sidste par årtier har der ikke været væsentlige fremskridt inden for forebyggelse eller behandling af strålingsinducerede hudtoksiciteter.

Et fase III randomiseret forsøg blev udført af Herst et al. (n=78) i New Zealand, hvilket viste, at den profylaktiske brug af Mepitel Film forhindrede fugtig afskalning (26 % vs. 0 %, p < 0,001) og reducerede sværhedsgraden af ​​hudreaktionen med 92 % (p < 0,001) sammenlignet med kun behandlet hud med vandig creme. Mepitel Film er ikke blevet brugt i rutinepraksis i Nordamerika, da der kan være behov for mere overbevisende bevis fra internationale multicenterforsøg for at påvirke ændringer i standard retningslinjer for klinisk praksis. En fase II-gennemførlighedsundersøgelse er for nylig blevet afsluttet på Sunnybrook Odette Cancer Center, og de foreløbige resultater har vist reduktioner i alvorlige hudreaktioner.

Mayo Clinic har også gennemført en fase II pilotundersøgelse, der ligesom forundersøgelsen udført på vores center gav lovende resultater. Alliance-forsøgsgruppen i USA planlægger et fase III multicenterforsøg for postmastektomipatienter, der modtager konventionel strålebehandling. Da Alliance-studiet kun indskriver postmastektomipatienter, der modtager konventionel strålebehandling, vil vores undersøgelse desuden undersøge resultaterne for postmastektomipatienter, der modtager hypofraktioneret strålebehandling. Derudover vil efterforskerne indskrive patienter med store bryster [bh størrelse 36 i og/eller C skål eller større], da disse patienter har en kendt risiko for at udvikle øget akut hudtoksicitet

Et randomiseret kontrolleret forsøg er et kritisk næste skridt i at fastslå, om Mepitel Film reducerer akut og langsigtet hudtoksicitet hos patienter efter mastektomi og stort bryst, og for at det kan blive standardbehandling i bryststrålebehandling. Denne undersøgelse planlægger at inkludere 216 patienter i et 2:1-forhold (2 Mepitel Film: 1 institutionel plejestandard).

Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​Mepitel Film versus den institutionelle standard for pleje til at reducere sværhedsgraden af ​​strålingsdermatitis hos patienter, der gennemgår strålebehandling af hele brystet eller brystvæggen. Sekundære mål inkluderer en evaluering af patientrapporterede og sundhedsprofessionelle (HCP)-rapporterede hudtoksiciteter, herunder fugtig afskalning ved brug af Meptiel Film.

Stråleonkologer vil først introducere undersøgelsen til deres patienter i deres brystklinik og vise en prøve af produktet og også billeder fra forsøget udført i New Zealand. Patienter, hvis interesserede, kan få udleveret et patientinformationsark, som de kan gennemgå derhjemme. Derefter vil patienter blive kontaktet af en CRA ved deres strålingsplanlægningsaftale for at gennemgå alle oplysninger og indhente informeret samtykke.

For patienter, der er randomiseret til Mepitel Film-armen, vil patienter modtage filmen i hele behandlingens varighed. Strålebehandling vil blive leveret som foreskrevet af den behandlende stråleonkolog, uanset undersøgelsesarm, og kan omfatte en række forskellige teknikker og strålemodifikatorer.