Randomisert fase III-forsøk med Mepitel-film for profylakse av strålingsdermatitt hos brystkreftpasienter

Brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling opplever ofte strålingsindusert hudtoksisitet som har en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet. Disse hudtoksisitetene kan oppstå i form av akutte reaksjoner inkludert erytem, ​​kløe eller fuktig avskalling og sen toksisitet i form av hyperpigmentering eller fibrose. Utvikling av alvorlig hudtoksisitet kan føre til behandlingsavbrudd eller øke risikoen for rekonstruktive komplikasjoner. Det er viktig at pasienter som får strålebehandling mot brystveggen eller pasienter med større bryststørrelse har større sannsynlighet for å få mer alvorlige hudreaksjoner. I løpet av de siste tiårene har det ikke vært noen betydelige fremskritt i forebygging eller behandling av strålingsindusert hudtoksisitet.

En randomisert fase III-studie ble utført av Herst et al. (n=78) i New Zealand som viste at profylaktisk bruk av Mepitel Film forhindret fuktig avskalling (26 % vs. 0 %, p < 0,001) og reduserte alvorlighetsgraden av hudreaksjoner med 92 % (p < 0,001) sammenlignet med hud som kun ble behandlet med vandig krem. Mepitel Film har ikke blitt tatt i bruk i rutinepraksis i Nord-Amerika ettersom mer overbevisende bevis kan være nødvendig fra internasjonale multisenterforsøk for å påvirke endringer i standard retningslinjer for klinisk praksis. En fase II mulighetsstudie er nylig fullført ved Sunnybrook Odette Cancer Center og de foreløpige resultatene har vist reduksjoner i alvorlige hudreaksjoner.

Mayo Clinic har også gjennomført en fase II pilotstudie som, i likhet med mulighetsstudien utført ved vårt senter, ga lovende resultater. Alliance-studiegruppen i USA planlegger en fase III multisenterstudie for postmastektomipasienter som får konvensjonell strålebehandling. Siden Alliance-studien kun registrerer pasienter etter mastektomi som mottar konvensjonell strålebehandling, vil vår studie i tillegg undersøke resultatene for pasienter etter mastektomi som får hypofraksjonert strålebehandling. I tillegg vil etterforskerne rekruttere pasienter med store bryster [BH-størrelse 36 i og/eller C cup eller større], da disse pasientene har en kjent risiko for å utvikle økt akutt hudtoksisitet

En randomisert kontrollert studie er et kritisk neste skritt for å fastslå om Mepitel Film reduserer akutt og langsiktig hudtoksisitet hos pasienter etter mastektomi og storbrystede pasienter, og for at det skal bli standardbehandling i bryststrålebehandling. Denne studien planlegger å rekruttere 216 pasienter i et 2:1-forhold (2 Mepitel Film: 1 institusjonell omsorgsstandard).

Hovedmålet er å sammenligne effekten av Mepitel Film versus den institusjonelle standarden for omsorg for å redusere alvorlighetsgraden av strålingsdermatitt hos pasienter som gjennomgår strålebehandling av hele brystet eller brystveggen. Sekundære mål inkluderer en evaluering av pasientrapporterte og helsepersonell (HCP)-rapporterte hudtoksisiteter inkludert fuktig deskvamering ved bruk av Meptiel Film.

Strålingsonkologer vil først introdusere studien for sine pasienter i deres brystklinikk, og vise en prøve av produktet og også bilder fra studien utført i New Zealand. Pasienter hvis interessert kan få utlevert et pasientinformasjonsark som kan gjennomgås hjemme. Deretter vil pasienter bli kontaktet av en CRA ved deres stråleplanleggingsavtale for å gjennomgå all informasjon og innhente informert samtykke.

For pasienter som er randomisert til Mepitel Film-armen, vil pasienter motta filmen under hele behandlingen. Strålebehandling vil bli gitt som foreskrevet av den behandlende stråleonkologen uavhengig av studiearm og kan inkludere en rekke teknikker og strålemodifikatorer.