Ensayo aleatorizado de fase III con película de Mepitel para la profilaxis de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama

Las pacientes con cáncer de mama que se someten a radioterapia adyuvante comúnmente experimentan toxicidades cutáneas inducidas por la radiación que afectan negativamente la calidad de vida de las pacientes. Estas toxicidades cutáneas pueden presentarse en forma de reacciones agudas que incluyen eritema, prurito o descamación húmeda y toxicidades tardías en forma de hiperpigmentación o fibrosis. El desarrollo de toxicidades cutáneas graves puede dar lugar a interrupciones del tratamiento o aumentar el riesgo de complicaciones reconstructivas. Es importante destacar que los pacientes que reciben radioterapia en la pared torácica o los pacientes con senos más grandes tienen más probabilidades de tener reacciones cutáneas más graves. En las últimas décadas, no ha habido avances significativos en la prevención o el tratamiento de las toxicidades cutáneas inducidas por la radiación.

Herst et al. realizaron un ensayo aleatorizado de fase III. (n=78) en Nueva Zelanda, que mostró que el uso profiláctico de Mepitel Film previno la descamación húmeda (26 % frente a 0 %, p < 0,001) y redujo la gravedad de la reacción cutánea en un 92 % (p < 0,001) en comparación con la piel tratada únicamente con crema acuosa. Mepitel Film no se ha adoptado en la práctica habitual en América del Norte, ya que es posible que se necesiten pruebas más convincentes de ensayos multicéntricos internacionales para influir en los cambios en las guías de práctica clínica estándar. Recientemente se completó un estudio de viabilidad de fase II en Sunnybrook Odette Cancer Center y los resultados preliminares han mostrado reducciones en las reacciones cutáneas graves.

Mayo Clinic también completó un estudio piloto de fase II que, al igual que el estudio de factibilidad realizado en nuestro centro, arrojó resultados prometedores. El grupo de ensayo de Alliance en los EE. UU. está planificando un ensayo multicéntrico de fase III para pacientes posmastectomía que reciben tratamiento de radiación convencional. Dado que el ensayo de Alliance solo está inscribiendo a pacientes posmastectomía que reciben radioterapia convencional, nuestro estudio investigará además los resultados para pacientes posmastectomía que reciben radioterapia hipofraccionada. Además, los investigadores inscribirán a pacientes con senos grandes [tamaño de sostén de 36 pulgadas y/o copa C o más] ya que estos pacientes tienen un riesgo conocido de desarrollar toxicidades cutáneas agudas aumentadas

Un ensayo controlado aleatorizado es el siguiente paso fundamental para establecer si Mepitel Film reduce la toxicidad cutánea aguda y a largo plazo en pacientes posmastectomía y con mamas grandes y para que se convierta en el estándar de atención en la radioterapia mamaria. Este estudio prevé inscribir a 216 pacientes en una proporción de 2:1 (2 Mepitel Film: 1 estándar de atención institucional).

El objetivo principal es comparar la eficacia de Mepitel Film con el estándar de atención institucional para reducir la gravedad de la dermatitis por radiación en pacientes que reciben radioterapia de toda la mama o de la pared torácica. Los objetivos secundarios incluyen una evaluación de las toxicidades cutáneas notificadas por los pacientes y los profesionales sanitarios (HCP), incluida la descamación húmeda con el uso de Meptiel Film.

Los oncólogos radioterápicos primero presentarán el estudio a sus pacientes en su clínica de mama, mostrando una muestra del producto y también imágenes del ensayo realizado en Nueva Zelanda. Los pacientes, si están interesados, pueden recibir una hoja de información del paciente para que la revisen en casa. Luego, un CRA se acercará a los pacientes en su cita de planificación de radiación para revisar toda la información y obtener el consentimiento informado.

Para los pacientes aleatorizados al brazo de Mepitel Film, los pacientes recibirán la película durante todo el tratamiento. El tratamiento de radiación se administrará según lo prescrito por el oncólogo de radiación tratante independientemente del brazo de estudio y puede incluir una variedad de técnicas y modificadores de haz.