Ensayo aleatorizado de fase III con película Mepitel para la profilaxis de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama

Un ensayo aleatorizado de fase III con película Mepitel para la profilaxis de la dermatitis por radiación en el tratamiento adyuvante con radiación mamaria

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Patrocinador principal: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fuente Sunnybrook Health Sciences Centre
Resumen breve

Los pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia adyuvante comúnmente experimentan reacciones cutáneas que afectan negativamente a la calidad de vida. Es importante destacar que los pacientes que reciben cofres la radiación de la pared o las pacientes con senos grandes tienen más probabilidades de tener peores reacciones cutáneas. En la última década, no ha habido avances significativos en la prevención o el tratamiento Toxicidades cutáneas inducidas por radiación. En respuesta a la falta de pruebas, Sunnybrook Los investigadores realizaron previamente un estudio piloto (REB # 294-2018) de Mepitel Film y Los resultados preliminares mostraron mejoras en las reacciones cutáneas de alto grado. Mepitel Film no ha ha sido ampliamente adoptado en América del Norte ya que se necesitan más pruebas. Validar la eficacia de la película en comparación con el estándar de cuidado, un estudio que prueba la eficacia de la película es propuesto. En el estudio, 216 pacientes serán aleatorizados (2: 1) para recibir la película o Los tratamientos cutáneos actuales de la institución y todos los pacientes tendrán su piel evaluada.

Descripción detallada

Los pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia adyuvante comúnmente experimentan toxicidades cutáneas que repercuten negativamente en la calidad de vida de los pacientes. Estas toxicidades cutáneas pueden presente en forma de reacciones agudas que incluyen eritema, prurito o descamación húmeda y toxicidades tardías en forma de hiperpigmentación o fibrosis. El desarrollo de piel severa. las toxicidades pueden resultar en interrupciones del tratamiento o aumentar el riesgo de complicaciones. Es importante destacar que los pacientes que reciben radioterapia en la pared torácica o pacientes con pechos más grandes tienen más probabilidades de tener reacciones cutáneas más graves. En los últimos décadas, no ha habido avances significativos en la prevención o el tratamiento de la radiación inducida toxicidades cutáneas.

Herst et al. Llevaron a cabo un ensayo aleatorizado de fase III. (n = 78) en Nueva Zelanda que mostró que el uso profiláctico de Mepitel Film previno la descamación húmeda (26% vs 0%, p < 0,001) y redujo la gravedad de la reacción cutánea en un 92% (p <0,001) en comparación con la piel tratada únicamente con crema acuosa. Mepitel Film no se ha adoptado en la práctica habitual en América del Norte como Es posible que se necesiten pruebas más convincentes de ensayos internacionales multicéntricos para influir cambios en las guías de práctica clínica estándar. Recientemente se ha realizado un estudio de viabilidad de fase II completado en Sunnybrook Odette Cancer Center y los resultados preliminares han demostrado reducciones de reacciones cutáneas graves.

Mayo Clinic también ha completado un estudio piloto de fase II que, al igual que el estudio de viabilidad realizado en nuestro centro, arrojó resultados prometedores. El grupo de prueba Alliance en los EE. UU. planificación de un ensayo multicéntrico de fase III para pacientes posmastectomía que reciben tratamiento de radiación convencional. Como el ensayo de Alliance solo está inscribiendo después de la mastectomía pacientes que reciben radioterapia convencional, nuestro estudio investigará adicionalmente resultados para pacientes post-mastectomía que reciben radioterapia hipofraccionada. Además, los investigadores inscribirán a pacientes con senos grandes [talla de sujetador 36 en y / o copa C o mayor] ya que estos pacientes tienen un riesgo conocido de desarrollar un aumento toxicidades cutáneas

Un ensayo controlado aleatorio es el siguiente paso fundamental para establecer si Mepitel Film reduce la toxicidad cutánea aguda y a largo plazo en pacientes post-mastectomía y con senos grandes y para que se convierta en un estándar de atención en radioterapia de mama. Este estudio planea inscribirse 216 pacientes en una proporción de 2: 1 (2 Mepitel Film: 1 estándar de atención institucional).

El objetivo principal es comparar la eficacia de Mepitel Film frente a la institucional. estándar de atención para reducir la gravedad de la dermatitis por radiación en pacientes sometidos a radioterapia de toda la mama o de la pared torácica. Los objetivos secundarios incluyen una evaluación de toxicidades cutáneas informadas por el paciente y por el profesional sanitario (HCP), incluida la descamación con el uso de Meptiel Film.

Los oncólogos radioterapeutas primero presentarán el estudio a sus pacientes en su seno clínica, mostrando una muestra del producto y también fotografías del ensayo realizado en Nueva Zelanda. Los pacientes, si están interesados, pueden recibir una hoja de información del paciente para que la revisen en hogar. Luego, un CRA se acercará a los pacientes en su cita de planificación de radiación para revisar toda la información y obtener el consentimiento informado.

Para los pacientes asignados al azar al brazo de película Mepitel, los pacientes recibirán la película para el duración completa del tratamiento. El tratamiento con radiación se administrará según lo prescrito por el tratamiento del oncólogo radioterapeuta independientemente del brazo del estudio y puede incluir una variedad de técnicas y modificadores de haz.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 30 de enero de 2020
Fecha de Terminación Diciembre 2023
Fecha de finalización primaria Diciembre de 2021
Fase Fase 3
Tipo de estudio Intervencionista
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad cutánea inducida por radiación relacionada con el tratamiento según la evaluación del CTCAE v.5.0. Dentro de los 3 meses posteriores a la radiación
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Number of participants with acute radiation-induced skin toxicities as assessed by a healthcare provider using the CTCAE v5.0. Within 3 months following radiotherapy
Número de participantes con toxicidad cutánea aguda inducida por radiación según la evaluación del participante mediante el CTCAE v5.0. Dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia
Número de participantes con toxicidades cutáneas tardías inducidas por la radiación según la evaluación de un proveedor de atención médica mediante el CTCAE v5.0. 6, 12 y 24 meses después de la radioterapia
Número de participantes con toxicidades cutáneas tardías inducidas por la radiación según la evaluación del participante que utilizó el CTCAE v5.0. 6, 12 y 24 meses después de la radioterapia
Número de participantes con complicaciones de reconstrucción según la evaluación de los módulos BREAST-Q PROMS para la reconstrucción y la terapia de conservación de la mama. 12 y 24 meses después de la radioterapia
Inscripción 216
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Dispositivo

Nombre de intervención: Película Mepitel

Descripción: Mepitel® Film es un apósito de película transparente fino, suave y adaptable con Safetac®, que ofrece protección para la piel vulnerable.

Etiqueta de grupo de brazo: Brazo de película Mepitel

Elegibilidad

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Edad ≥ 18 años.

- Masculino o femenino.

- Confirmación histológica de malignidad de mama (carcinoma invasivo o in situ) o phyllodes.

- Los pacientes se han sometido a una mastectomía con o sin reconstrucción.

- Pacientes con senos grandes [talla de sostén de 36 pulgadas y / o copa C o mayor] y tienen se sometió a cirugía conservadora de mama.

- Los pacientes están programados para recibir de forma convencional (50 Gy / 25 #) o hipofraccionada (42.56Gy / 16 #) radiación basada en fotones.

- Pacientes tratados con o sin la adición de un bolo o refuerzo equivalente al tejido.

Criterio de exclusión:

- Pacientes que planean braquiterapia dentro del campo de tratamiento y pacientes programados para recibir radiación bilateral.

- Radioterapia previa a cualquier parte del sitio de tratamiento planificado.

- Erupción activa o dermatitis preexistente dentro del campo de tratamiento.

- Historia previa conocida de alergia o sensibilidad a adhesivos, cintas o silicona.

- Quimioterapia citotóxica concomitante.

- Cáncer de mama inflamatorio actual o afectación dérmica macroscópica al inicio de radioterapia.

- Estado de rendimiento de Karnofsky <60.

Género: Todas

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / A

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Edward LW Chow, MBBS Principal Investigator Sunnybrook Health Sciences Centre
Contacto general

Apellido: Edward LW Chow, MBBS

Teléfono: 416-480-4974

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Investigador: Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre Edward Chow, MBBS Edward Chow, MBBS Principal Investigator Irene Karam, MDCM Investigador principal
Ubicacion Paises

Canadá

Fecha de verificación

Febrero de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook

Nombre completo del investigador: Dr. Edward Chow

Título del investigador: Co-investigadora principal con la Dra. Irene Karam [ikaram]

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Número de brazos 2
Grupo de brazo

Etiqueta: Mepitel Film Arm

Tipo: Experimental

Descripción: Patients randomized to the Mepitel Film arm will receive the film for the entire duration of their radiation treatment and will be worn up to 2 weeks after completion of radiotherapy.

Etiqueta: Brazo estándar de cuidado

Tipo: Sin intervención

Descripción: Se indicará a los pacientes asignados al azar al grupo de atención estándar que utilicen los tratamientos de la piel estándar de atención institucional durante toda la duración de su tratamiento de radiación y hasta 2 semanas después de completar la radioterapia.

Información de diseño del estudio

Asignación: Aleatorizado

Modelo de intervención: Asignación paralela

Descripción del modelo de intervención: Los pacientes que reciben radiación de la pared torácica o los pacientes con un tamaño de pecho grande (talla de sostén de 36 pulgadas y / o copa C o más) serán asignados al azar 2: 1 para recibir Mepitel Film o los tratamientos para la piel estándar de la institución.

Propósito primario: Cuidados de apoyo

Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Fuente: ClinicalTrials.gov