Studio di fase III randomizzato con film Mepitel per la profilassi della dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario

I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante sperimentano comunemente tossicità cutanee indotte dalle radiazioni che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Queste tossicità cutanee possono presentarsi sotto forma di reazioni acute comprendenti eritema, prurito o desquamazione umida e tossicità tardive sotto forma di iperpigmentazione o fibrosi. Lo sviluppo di gravi tossicità cutanee può comportare interruzioni del trattamento o aumentare il rischio di complicanze ricostruttive. È importante sottolineare che i pazienti che ricevono radioterapia alla parete toracica o i pazienti con dimensioni del seno più grandi hanno maggiori probabilità di avere reazioni cutanee più gravi. Negli ultimi decenni, non ci sono stati progressi significativi nella prevenzione o nel trattamento delle tossicità cutanee indotte dalle radiazioni.

Uno studio randomizzato di fase III è stato condotto da Herst et al. (n=78) in Nuova Zelanda che ha dimostrato che l'uso profilattico di Mepitel Film ha prevenuto la desquamazione umida (26% vs. 0%, p < 0,001) e ridotto la gravità della reazione cutanea del 92% (p < 0,001) rispetto alla sola pelle trattata con crema acquosa. Mepitel Film non è stato adottato nella pratica di routine in Nord America poiché potrebbero essere necessarie prove più convincenti da studi multicentrici internazionali per influenzare i cambiamenti nelle linee guida standard di pratica clinica. Uno studio di fattibilità di fase II è stato recentemente completato presso il Sunnybrook Odette Cancer Center ei risultati preliminari hanno mostrato una riduzione delle reazioni cutanee gravi.

La Mayo Clinic ha anche completato uno studio pilota di fase II che, come lo studio di fattibilità condotto presso il nostro centro, ha dato risultati promettenti. Il gruppo di sperimentazione dell'Alleanza negli Stati Uniti sta pianificando uno studio multicentrico di fase III per i pazienti sottoposti a mastectomia sottoposti a radioterapia convenzionale. Poiché lo studio Alliance sta arruolando solo pazienti post-mastectomia che ricevono radioterapia convenzionale, il nostro studio esaminerà inoltre i risultati per i pazienti post-mastectomia che ricevono un trattamento con radiazioni ipofrazionate. Inoltre, gli investigatori arruoleranno pazienti con seno grande [taglia del reggiseno 36 pollici e/o coppa C o superiore] poiché questi pazienti sono a rischio noto di sviluppare una maggiore tossicità cutanea acuta

Uno studio controllato randomizzato è un passo successivo fondamentale per stabilire se Mepitel Film riduca la tossicità cutanea acuta ea lungo termine nelle pazienti post-mastectomia e con seno grande e affinché diventi lo standard di cura nella radioterapia mammaria. Questo studio prevede di arruolare 216 pazienti in un rapporto 2:1 (2 Mepitel Film: 1 standard istituzionale di cura).

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia di Mepitel Film rispetto allo standard di cura istituzionale nel ridurre la gravità della dermatite da radiazioni in pazienti sottoposte a radioterapia del seno intero o della parete toracica. Gli obiettivi secondari includono una valutazione delle tossicità cutanee riportate dai pazienti e dagli operatori sanitari (HCP), inclusa la desquamazione umida con l'uso di Meptiel Film.

Gli oncologi delle radiazioni presenteranno prima lo studio ai loro pazienti nella loro clinica del seno, mostrando un campione del prodotto e anche le immagini della sperimentazione condotta in Nuova Zelanda. Ai pazienti, se interessati, può essere fornito un foglio informativo per il paziente da rivedere a casa. Quindi, i pazienti verranno contattati da un CRA al loro appuntamento per la pianificazione delle radiazioni per rivedere tutte le informazioni e ottenere il consenso informato.

Per i pazienti randomizzati al braccio Mepitel Film, i pazienti riceveranno il film per l'intera durata del trattamento. Il trattamento con radiazioni verrà somministrato come prescritto dal radioterapista curante indipendentemente dal braccio dello studio e può includere una varietà di tecniche e modificatori del raggio.