Gerandomiseerde fase III-studie met Mepitel-film voor de profylaxe van stralingsdermatitis bij borstkankerpatiënten

Borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan, ervaren vaak door straling veroorzaakte huidtoxiciteiten die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten. Deze huidtoxiciteiten kunnen zich voordoen in de vorm van acute reacties waaronder erytheem, pruritus of vochtige desquamatie en late toxiciteiten in de vorm van hyperpigmentatie of fibrose. De ontwikkeling van ernstige huidtoxiciteiten kan leiden tot onderbrekingen van de behandeling of een verhoogd risico op reconstructieve complicaties. Belangrijk is dat patiënten die radiotherapie krijgen op de borstwand of patiënten met een grotere borstomvang meer kans hebben op ernstigere huidreacties. In de afgelopen decennia zijn er geen significante vorderingen gemaakt bij het voorkomen of behandelen van door straling veroorzaakte huidtoxiciteit.

Een gerandomiseerde fase III-studie werd uitgevoerd door Herst et al. (n=78) in Nieuw-Zeeland waaruit bleek dat het profylactische gebruik van Mepitel Film vochtige afschilfering voorkwam (26% vs. 0%, p < 0,001) en de ernst van huidreacties met 92% verminderde (p < 0,001) in vergelijking met alleen behandelde huid met waterige crème. Mepitel Film is niet in de routinepraktijk in Noord-Amerika toegepast, omdat mogelijk meer overtuigend bewijs nodig kan zijn van internationale multicenteronderzoeken om veranderingen in standaard klinische praktijkrichtlijnen te beïnvloeden. Een haalbaarheidsstudie van fase II is onlangs voltooid in het Sunnybrook Odette Cancer Center en de voorlopige resultaten hebben een vermindering van ernstige huidreacties aangetoond.

Mayo Clinic heeft ook een fase II-pilootstudie afgerond die, net als de haalbaarheidsstudie die in ons centrum is uitgevoerd, veelbelovende resultaten opleverde. De Alliance-studiegroep in de VS plant een fase III-onderzoek in meerdere centra voor postmastectomiepatiënten die conventionele bestralingsbehandeling krijgen. Aangezien de Alliance-studie alleen postmastectomiepatiënten inschrijft die conventionele radiotherapie krijgen, zal onze studie ook de resultaten onderzoeken voor postmastectomiepatiënten die hypofractioneerde stralingsbehandeling ondergaan. Bovendien zullen de onderzoekers patiënten met grote borsten [bh-maat 36 in en/of C-cup of groter] inschrijven, aangezien deze patiënten een bekend risico lopen op het ontwikkelen van verhoogde acute huidtoxiciteiten.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie is een cruciale volgende stap om vast te stellen of Mepitel Film de acute en langdurige huidtoxiciteit vermindert bij postmastectomiepatiënten en patiënten met grote borsten, en om ervoor te zorgen dat het standaardbehandeling wordt bij radiotherapie van de borst. Deze studie is van plan om 216 patiënten te rekruteren in een verhouding van 2:1 (2 Mepitel Film: 1 institutionele zorgstandaard).

Het primaire doel is om de werkzaamheid van Mepitel Film te vergelijken met de institutionele zorgstandaard bij het verminderen van de ernst van bestralingsdermatitis bij patiënten die radiotherapie van de hele borst of de borstwand ondergaan. Secundaire doelstellingen zijn onder meer een evaluatie van door patiënten en door zorgverleners (HCP) gerapporteerde huidtoxiciteiten, waaronder vochtige desquamatie met behulp van Meptiel Film.

Stralingsoncologen zullen het onderzoek eerst introduceren bij hun patiënten in hun borstkliniek, met een voorbeeld van het product en ook foto's van het onderzoek dat in Nieuw-Zeeland is uitgevoerd. Patiënten die geïnteresseerd zijn, kunnen een patiëntinformatieblad krijgen om thuis te bekijken. Vervolgens worden patiënten benaderd door een CRA tijdens hun afspraak voor stralingsplanning om alle informatie te bekijken en geïnformeerde toestemming te verkrijgen.

Voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Mepitel Film-arm, krijgen patiënten de film voor de gehele duur van de behandeling. Bestralingsbehandeling wordt uitgevoerd zoals voorgeschreven door de behandelend radiotherapeut-oncoloog, ongeacht de onderzoeksarm en kan een verscheidenheid aan technieken en bundelmodificatoren omvatten.