Randomizovaná studie fáze III s filmem Mepitel pro profylaxi radiační dermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

U pacientek s rakovinou prsu, které podstupují adjuvantní radioterapii, běžně dochází k ozařování vyvolané kožní toxicitě, která nepříznivě ovlivňuje kvalitu života pacientek. Tyto kožní toxicity se mohou projevovat ve formě akutních reakcí včetně erytému, svědění nebo vlhké deskvamace a pozdních toxicit ve formě hyperpigmentace nebo fibrózy. Rozvoj závažných kožních toxicit může vést k přerušení léčby nebo ke zvýšení rizika rekonstrukčních komplikací. Důležité je, že pacientky podstupující radioterapii hrudní stěny nebo pacientky s větší velikostí prsou mají větší pravděpodobnost závažnějších kožních reakcí. V posledních několika desetiletích nedošlo k žádnému významnému pokroku v prevenci nebo léčbě kožních toxicit způsobených zářením.

Fáze III randomizované studie provedli Herst et al. (n=78) na Novém Zélandu, což prokázalo, že profylaktické použití Mepitel Film zabránilo vlhké deskvamaci (26 % vs. 0 %, p < 0,001) a snížilo závažnost kožní reakce o 92 % (p < 0,001) ve srovnání s pouze ošetřenou kůží s vodným krémem. Mepitel Film nebyl přijat do rutinní praxe v Severní Americe, protože může být zapotřebí přesvědčivějších důkazů z mezinárodních multicentrických studií k ovlivnění změn ve standardních pokynech pro klinickou praxi. V Sunnybrook Odette Cancer Center byla nedávno dokončena fáze II studie proveditelnosti a předběžné výsledky ukázaly snížení závažných kožních reakcí.

Mayo Clinic také dokončila pilotní studii fáze II, která, stejně jako studie proveditelnosti provedená v našem centru, přinesla slibné výsledky. Pokusná skupina Alliance v USA plánuje multicentrickou studii fáze III pro pacienty po mastektomii, které dostávají konvenční radiační léčbu. Vzhledem k tomu, že do studie Alliance jsou zařazováni pouze pacienti po mastektomii, kteří dostávají konvenční radioterapii, naše studie bude navíc zkoumat výsledky u pacientů po mastektomii, kteří dostávají hypofrakcionovanou radiační léčbu. Kromě toho budou vyšetřovatelé zařazovat pacienty s velkými prsy [velikost podprsenky 36 v a/nebo košíčku C nebo větší], protože u těchto pacientek je známé riziko rozvoje zvýšené akutní kožní toxicity

Randomizovaná kontrolovaná studie je kritickým dalším krokem ke stanovení, zda Mepitel Film snižuje akutní a dlouhodobou kožní toxicitu u pacientek po mastektomii au pacientek s velkými prsy, a aby se stal standardní léčbou v radioterapii prsu. Tato studie plánuje zařadit 216 pacientů v poměru 2:1 (2 Mepitel Film: 1 ústavní standard péče).

Primárním cílem je porovnat účinnost Mepitel Film oproti institucionálnímu standardu péče při snižování závažnosti radiační dermatitidy u pacientek podstupujících radioterapii celého prsu nebo hrudní stěny. Sekundární cíle zahrnují hodnocení kožní toxicity hlášené pacienty a zdravotníky (HCP) včetně vlhké deskvamace s použitím filmu Meptiel.

Radiační onkologové nejprve představí studii svým pacientkám na své prsní klinice a ukážou jim vzorek produktu a také obrázky ze studie provedené na Novém Zélandu. Pacientům v případě zájmu může být poskytnut informační list pro pacienta, který si mohou prohlédnout doma. Poté budou pacienti osloveni CRA při schůzce radiačního plánování, aby zkontrolovali všechny informace a získali informovaný souhlas.

U pacientů randomizovaných do ramene Mepitel Film budou pacienti dostávat film po celou dobu léčby. Radiační léčba bude poskytnuta podle předpisu ošetřujícího radiačního onkologa bez ohledu na rameno studie a může zahrnovat různé techniky a modifikátory paprsku.