Essai randomisé de phase III avec Mepitel Film pour la prophylaxie de la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante présentent fréquemment des toxicités cutanées radio-induites qui ont un impact négatif sur la qualité de vie des patientes. Ces toxicités cutanées peuvent se présenter sous la forme de réactions aiguës comprenant un érythème, un prurit ou une desquamation humide et des toxicités tardives sous forme d'hyperpigmentation ou de fibrose. Le développement de toxicités cutanées sévères peut entraîner des interruptions de traitement ou augmenter le risque de complications reconstructrices. Il est important de noter que les patients recevant une radiothérapie de la paroi thoracique ou les patients ayant des seins plus gros sont plus susceptibles d'avoir des réactions cutanées plus graves. Au cours des dernières décennies, il n'y a pas eu de progrès significatifs dans la prévention ou le traitement des toxicités cutanées radio-induites.

Un essai randomisé de phase III a été mené par Herst et al. (n = 78) en Nouvelle-Zélande qui a montré que l'utilisation prophylactique de Mepitel Film empêchait la desquamation humide (26 % contre 0 %, p < 0,001) et réduisait la sévérité de la réaction cutanée de 92 % (p < 0,001) par rapport à la peau traitée uniquement à la crème aqueuse. Mepitel Film n'a pas été adopté dans la pratique courante en Amérique du Nord, car des preuves plus convaincantes provenant d'essais multicentriques internationaux pourraient être nécessaires pour influencer les changements dans les directives de pratique clinique standard. Une étude de faisabilité de phase II a récemment été achevée au Sunnybrook Odette Cancer Center et les résultats préliminaires ont montré une réduction des réactions cutanées graves.

La Mayo Clinic a également terminé une étude pilote de phase II qui, tout comme l'étude de faisabilité menée dans notre centre, a donné des résultats prometteurs. Le groupe d'essai Alliance aux États-Unis prévoit un essai multicentrique de phase III pour les patientes post-mastectomie recevant une radiothérapie conventionnelle. Comme l'essai Alliance ne recrute que des patientes post-mastectomie recevant une radiothérapie conventionnelle, notre étude examinera en outre les résultats pour les patientes post-mastectomie recevant une radiothérapie hypofractionnée. De plus, les chercheurs recruteront des patientes ayant de gros seins [taille de soutien-gorge 36 po et/ou bonnet C ou plus], car ces patientes présentent un risque connu de développer des toxicités cutanées aiguës accrues.

Un essai contrôlé randomisé est une prochaine étape cruciale pour déterminer si Mepitel Film réduit la toxicité cutanée aiguë et à long terme chez les patientes post-mastectomie et à forte poitrine et pour qu'il devienne la norme de soins en radiothérapie mammaire. Cette étude prévoit d'inscrire 216 patients dans un ratio de 2:1 (2 Mepitel Film : 1 norme de soins institutionnelle).

L'objectif principal est de comparer l'efficacité de Mepitel Film par rapport à la norme de soins institutionnelle pour réduire la sévérité de la radiodermite chez les patients subissant une radiothérapie du sein entier ou de la paroi thoracique. Les objectifs secondaires comprennent une évaluation des toxicités cutanées signalées par les patients et les professionnels de la santé (HCP), y compris la desquamation humide avec l'utilisation de Meptiel Film.

Les radio-oncologues présenteront d'abord l'étude à leurs patientes dans leur clinique du sein, en montrant un échantillon du produit ainsi que des photos de l'essai mené en Nouvelle-Zélande. Les patients, s'ils sont intéressés, peuvent recevoir une fiche d'information du patient à consulter à domicile. Ensuite, les patients seront approchés par un ARC lors de leur rendez-vous de planification de la radiothérapie pour examiner toutes les informations et obtenir un consentement éclairé.

Pour les patients randomisés dans le bras Mepitel Film, les patients recevront le film pendant toute la durée du traitement. La radiothérapie sera administrée conformément aux prescriptions du radio-oncologue traitant, quel que soit le groupe d'étude, et pourra inclure une variété de techniques et de modificateurs de faisceau.