유방암 환자의 방사선 피부염 예방을 위한 메피텔 필름의 무작위 3상 시험

보조 방사선 요법을 받는 유방암 환자는 일반적으로 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 방사선 유발 피부 독성을 경험합니다. 이러한 피부 독성은 홍반, 소양증 또는 습윤 박리를 포함하는 급성 반응의 형태로 나타날 수 있고 과색소침착 또는 섬유증 형태의 후기 독성이 나타날 수 있습니다. 심각한 피부 독성이 발생하면 치료가 중단되거나 재건 합병증의 위험이 증가할 수 있습니다. 중요한 것은 흉벽에 방사선 치료를 받는 환자나 유방 크기가 큰 환자는 더 심각한 피부 반응을 보일 가능성이 더 높다는 것입니다. 지난 수십 년 동안 방사선 유발 피부 독성을 예방하거나 치료하는 데 상당한 진전이 없었습니다.

3상 무작위 시험은 Herst et al. (n=78) 뉴질랜드에서 메피텔 필름의 예방적 사용이 습윤 박리를 예방하고(26% vs. 0%, p < 0.001) 피부 반응 심각도를 92%(p < 0.001) 감소시키는 것으로 나타났습니다. 수성 크림으로. Mepitel Film은 표준 임상 진료 지침의 변경에 영향을 미치기 위해 국제 다기관 시험에서 더 확실한 증거가 필요할 수 있으므로 북미에서 일상적인 진료에 채택되지 않았습니다. 최근 Sunnybrook Odette Cancer Center에서 2상 타당성 조사가 완료되었으며 예비 결과에서 심각한 피부 반응이 감소한 것으로 나타났습니다.

Mayo Clinic은 또한 우리 센터에서 실시한 타당성 조사와 마찬가지로 유망한 결과를 얻은 2단계 파일럿 연구를 완료했습니다. 미국의 Alliance 시험 그룹은 기존의 방사선 치료를 받는 유방절제술 후 환자를 대상으로 3상 다기관 시험을 계획하고 있습니다. Alliance 시험은 기존의 방사선 요법을 받는 유방절제술 후 환자만 등록하므로 본 연구에서는 저분할 방사선 치료를 받는 유방절제술 후 환자의 결과를 추가로 조사할 것입니다. 또한 조사관은 큰 가슴[브래지어 크기 36인치 및/또는 C컵 이상]을 가진 환자를 등록할 예정입니다. 이러한 환자는 급성 피부 독성이 증가할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.

무작위 통제 시험은 Mepitel Film이 유방절제술 후 및 가슴이 큰 환자의 급성 및 장기 피부 독성을 감소시키는지 여부를 확립하고 유방 방사선 요법의 표준 치료가 되기 위한 중요한 다음 단계입니다. 이 연구는 2:1 비율(2 Mepitel Film: 1 기관 표준 치료)으로 216명의 환자를 등록할 계획입니다.

1차 목표는 전체 유방 또는 흉벽 방사선 요법을 받는 환자의 방사선 피부염의 중증도를 줄이는 데 있어서 Mepitel Film의 효능을 제도적 표준 치료와 비교하는 것입니다. 2차 목표에는 Meptiel Film 사용 시 습윤 박리를 포함하여 환자가 보고하고 의료 전문가(HCP)가 보고한 피부 독성에 대한 평가가 포함됩니다.

방사선 종양 전문의는 먼저 유방 클리닉에서 환자에게 연구를 소개하고 제품 샘플과 뉴질랜드에서 수행된 실험의 사진을 보여줍니다. 관심이 있는 환자는 집에서 검토할 수 있는 환자 정보 시트를 제공받을 수 있습니다. 그런 다음 방사선 계획 약속 시 CRA가 환자에게 접근하여 모든 정보를 검토하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

Mepitel Film 팔에 무작위 배정된 환자의 경우 환자는 전체 치료 기간 동안 필름을 받게 됩니다. 방사선 치료는 연구 분야와 관계없이 치료하는 방사선 종양 전문의가 처방한 대로 제공되며 다양한 기술과 빔 수정자를 포함할 수 있습니다.