Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat Mepitel filmmel a sugárdermatitisz megelőzésére emlőrákos betegeknél

Az adjuváns sugárkezelésben részesülő emlőrákos betegek gyakran tapasztalnak sugárzás által kiváltott bőrtoxicitást, amely hátrányosan befolyásolja a betegek életminőségét. Ezek a bőrtoxicitások akut reakciók formájában jelentkezhetnek, beleértve a bőrpírt, viszketést vagy nedves hámlást, és késői toxicitást hiperpigmentáció vagy fibrózis formájában. Súlyos bőrtoxicitás kialakulása a kezelés megszakítását vagy növelheti a rekonstrukciós szövődmények kockázatát. Fontos, hogy a mellkasfalon sugárkezelésben részesülő betegeknél vagy a nagyobb mellmérettel rendelkező betegeknél nagyobb valószínűséggel alakulnak ki súlyos bőrreakciók. Az elmúlt néhány évtizedben nem történt jelentős előrelépés a sugárzás által kiváltott bőrtoxicitások megelőzésében vagy kezelésében.

Egy III. fázisú randomizált vizsgálatot végeztek Herst és munkatársai. (n=78) Új-Zélandon, amely kimutatta, hogy a Mepitel Film profilaktikus használata megakadályozta a nedves hámlást (26% vs. 0%, p < 0,001), és 92%-kal csökkentette a bőrreakció súlyosságát (p < 0,001) a csak kezelt bőrhöz képest vizes tejszínnel. A Mepitel Filmet nem alkalmazták a rutin gyakorlatban Észak-Amerikában, mivel több meggyőző bizonyítékra lehet szükség a nemzetközi többközpontú vizsgálatokból a standard klinikai gyakorlati irányelvek változásainak befolyásolásához. A Sunnybrook Odette Cancer Centerben nemrég készült el a II. fázis megvalósíthatósági tanulmánya, és az előzetes eredmények a súlyos bőrreakciók csökkenését mutatták.

A Mayo Clinic egy második fázisú kísérleti tanulmányt is befejezett, amely a központunkban végzett megvalósíthatósági tanulmányhoz hasonlóan ígéretes eredményeket hozott. Az Egyesült Államokban működő Alliance kísérleti csoport III. fázisú, többközpontú vizsgálatot tervez hagyományos sugárkezelésben részesülő, mastectomián átesett betegek számára. Mivel az Alliance vizsgálatba csak a hagyományos sugárkezelésben részesülő, mastectomián átesett betegeket vonják be, tanulmányunk ezenkívül a hipofrakcionált sugárkezelésben részesülő posztmastectomiás betegek eredményeit is megvizsgálja. Ezenkívül a vizsgálók nagy mellű betegeket is bevonnak (36-os melltartó méretű és/vagy C-csésze vagy nagyobb), mivel ezeknél a betegeknél ismert a fokozott akut bőrtoxicitás kialakulásának kockázata.

A randomizált, kontrollált vizsgálat egy kritikus következő lépés annak megállapításában, hogy a Mepitel Film csökkenti-e az akut és hosszú távú bőrtoxicitást a masztektómia utáni és nagy mellű betegeknél, és hogy az emlősugárterápia standard ellátásává váljon. Ez a tanulmány 216 beteg bevonását tervezi 2:1 arányban (2 Mepitel Film: 1 intézményi standard ellátás).

Az elsődleges cél a Mepitel Film hatékonyságának összehasonlítása az intézményi színvonalú ellátással a sugárdermatitisz súlyosságának csökkentésében a teljes mell vagy a mellkasfal sugárkezelésén átesett betegeknél. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a betegek által jelentett és az egészségügyi szakemberek (HCP) által bejelentett bőrtoxicitások értékelése, beleértve a nedves hámlást a Meptiel Film használatával.

A sugáronkológusok először az emlőklinikájukon mutatják be a vizsgálatot pácienseiknek, bemutatva a termék mintáját, valamint az Új-Zélandon végzett kísérlet képeit. Érdeklődés esetén a betegek kaphatnak egy betegtájékoztatót az otthoni áttekintéshez. Ezután a CRA megkeresi a betegeket a sugárzástervezési időpontjukon, hogy átnézzen minden információt és tájékozott beleegyezést szerezzen.

A Mepitel Film csoportba randomizált betegek esetében a betegek a kezelés teljes időtartama alatt megkapják a filmet. A sugárkezelést a kezelő sugáronkológus előírásai szerint végzik, függetlenül a vizsgálati ágtól, és számos technikát és sugármódosítót tartalmazhat.