Randomiserad fas III-studie med Mepitel-film för profylax av strålningsdermatit hos bröstcancerpatienter

Bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant strålbehandling upplever vanligtvis strålningsinducerade hudtoxiciteter som negativt påverkar patienternas livskvalitet. Dessa hudtoxiciteter kan uppträda i form av akuta reaktioner inklusive erytem, ​​klåda eller fuktig desquamation och sena toxiciteter i form av hyperpigmentering eller fibros. Utvecklingen av allvarliga hudtoxiciteter kan resultera i behandlingsavbrott eller öka risken för rekonstruktiva komplikationer. Viktigt är att patienter som får strålbehandling mot bröstväggen eller patienter med större bröst är mer benägna att få allvarligare hudreaktioner. Under de senaste decennierna har det inte skett några betydande framsteg när det gäller att förebygga eller behandla strålningsinducerade hudtoxiciteter.

En randomiserad fas III-studie genomfördes av Herst et al. (n=78) i Nya Zeeland som visade att den profylaktiska användningen av Mepitel Film förhindrade fuktig avskalning (26 % vs. 0 %, p < 0,001) och minskade svårighetsgraden av hudreaktioner med 92 % (p < 0,001) jämfört med endast hud som behandlades med vattenhaltig grädde. Mepitel Film har inte använts i rutinpraxis i Nordamerika eftersom mer övertygande bevis kan behövas från internationella multicenterstudier för att påverka förändringar i standardriktlinjer för klinisk praxis. En fas II förstudie har nyligen slutförts vid Sunnybrook Odette Cancer Center och de preliminära resultaten har visat minskningar av allvarliga hudreaktioner.

Mayo Clinic har även genomfört en fas II-pilotstudie som i likhet med förstudien som genomfördes på vårt center gav lovande resultat. Alliance-studiegruppen i USA planerar för en fas III multicenterstudie för patienter efter mastektomi som får konventionell strålbehandling. Eftersom Alliance-studien endast registrerar patienter efter mastektomi som får konventionell strålbehandling, kommer vår studie dessutom att undersöka resultaten för patienter efter mastektomi som får hypofraktionerad strålbehandling. Dessutom kommer utredarna att registrera patienter med stora bröst [bh-storlek 36 i och/eller C-kupa eller större] eftersom dessa patienter löper känd risk att utveckla ökade akuta hudtoxiciteter

En randomiserad kontrollerad studie är ett kritiskt nästa steg för att fastställa huruvida Mepitel Film minskar akut och långvarig hudtoxicitet hos patienter efter mastektomi och storbröstade patienter och för att det ska bli standardvård inom bröststrålbehandling. Denna studie planerar att rekrytera 216 patienter i förhållandet 2:1 (2 Mepitel Film: 1 institutionell vårdstandard).

Det primära målet är att jämföra effekten av Mepitel Film kontra den institutionella standarden för vård för att minska svårighetsgraden av strålningsdermatit hos patienter som genomgår strålbehandling av hela bröstet eller bröstväggen. Sekundära mål inkluderar en utvärdering av patientrapporterade och sjukvårdspersonal (HCP)-rapporterade hudtoxiciteter inklusive fuktig avskalning med användning av Meptiel Film.

Strålningsonkologer kommer först att presentera studien för sina patienter på sin bröstklinik, och visa ett prov av produkten och även bilder från studien som genomfördes i Nya Zeeland. Patienter om intresserade kan få ett patientinformationsblad att granska hemma. Sedan kommer patienter att kontaktas av en CRA vid deras strålplaneringsmöte för att granska all information och erhålla informerat samtycke.

För patienter som randomiserats till Mepitel Film-armen kommer patienter att få filmen under hela behandlingens varaktighet. Strålbehandling kommer att ges enligt ordination av den behandlande strålningsonkologen oavsett studiearm och kan inkludera en mängd olika tekniker och strålmodifierare.