Рандомизированное исследование фазы III с использованием пленки Mepitel для профилактики радиационного дерматита у пациентов с раком молочной железы

Пациенты с раком молочной железы, подвергающиеся адъювантной лучевой терапии, обычно испытывают радиационно-индуцированную токсичность кожи, которая отрицательно влияет на качество жизни пациентов. Эти кожные токсические эффекты могут проявляться в виде острых реакций, включая эритему, зуд или влажное шелушение, а также поздние токсические проявления в виде гиперпигментации или фиброза. Развитие тяжелой кожной токсичности может привести к прерыванию лечения или увеличить риск реконструктивных осложнений. Важно отметить, что пациенты, получающие лучевую терапию грудной клетки, или пациенты с большим размером груди с большей вероятностью будут иметь более тяжелые кожные реакции. За последние несколько десятилетий не было достигнуто значительных успехов в профилактике или лечении радиационно-индуцированной токсичности кожи.

Рандомизированное исследование фазы III было проведено Herst et al. (n=78) в Новой Зеландии, которые показали, что профилактическое использование пленки Mepitel Film предотвращало влажное шелушение (26 % против 0 %, p < 0,001) и снижало тяжесть кожных реакций на 92 % (p < 0,001) по сравнению с лечением только кожи. с водными сливками. Пленка Mepitel Film не используется в рутинной практике в Северной Америке, поскольку могут потребоваться более убедительные доказательства, полученные в результате международных многоцентровых исследований, чтобы повлиять на изменения в стандартных руководствах по клинической практике. Недавно в онкологическом центре Sunnybrook Odette было завершено технико-экономическое обоснование фазы II, и предварительные результаты показали снижение тяжелых кожных реакций.

Клиника Мэйо также завершила пилотное исследование фазы II, которое, как и технико-экономическое обоснование, проведенное в нашем центре, дало многообещающие результаты. Исследовательская группа Alliance в США планирует многоцентровое исследование фазы III для пациентов после мастэктомии, получающих традиционное лучевое лечение. Поскольку в исследование Alliance включаются только пациенты после мастэктомии, получающие обычную лучевую терапию, в нашем исследовании будут дополнительно изучены результаты для пациентов после мастэктомии, получающих гипофракционированное лучевое лечение. Кроме того, исследователи будут включать пациентов с большой грудью [размер бюстгальтера 36 дюймов и/или размер чашки C или больше], поскольку эти пациенты подвержены известному риску развития повышенной острой кожной токсичности.

Рандомизированное контролируемое исследование является важным следующим шагом в установлении того, снижает ли пленка Mepitel Film острую и долгосрочную кожную токсичность у пациентов после мастэктомии и у пациентов с большой грудью, а также для того, чтобы она стала стандартом лучевой терапии молочной железы. В этом исследовании планируется включить 216 пациентов в соотношении 2:1 (2 пленки Mepitel Film: 1 стационарный стандарт лечения).

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность Mepitel Film по сравнению со стандартом медицинского учреждения в снижении тяжести радиационного дерматита у пациентов, подвергающихся лучевой терапии всей груди или грудной стенки. Вторичные цели включают оценку кожной токсичности, о которой сообщают пациенты и медицинские работники (HCP), включая влажное шелушение, с использованием пленки Meptiel Film.

Онкологи-радиологи сначала познакомят с исследованием своих пациентов в своей маммологической клинике, показав образец продукта, а также фотографии из исследования, проведенного в Новой Зеландии. Пациентам, если они заинтересованы, может быть предоставлен информационный лист пациента для просмотра дома. Затем с пациентами свяжется CRA на приеме по планированию облучения, чтобы просмотреть всю информацию и получить информированное согласие.

Пациенты, рандомизированные в группу Mepitel Film, будут получать пленку в течение всего периода лечения. Лучевая терапия будет проводиться в соответствии с предписаниями лечащего онколога-радиолога независимо от исследовательской группы и может включать в себя различные методы и модификаторы луча.