Randomisierte Phase-III-Studie mit Mepitel-Film zur Prophylaxe von Strahlendermatitis bei Brustkrebspatientinnen

Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen, erfahren häufig strahleninduzierte Hauttoxizitäten, die die Lebensqualität der Patientinnen beeinträchtigen. Diese Hauttoxizitäten können in Form von akuten Reaktionen einschließlich Erythem, Juckreiz oder feuchter Abschuppung und Spättoxizitäten in Form von Hyperpigmentierung oder Fibrose auftreten. Die Entwicklung schwerer Hauttoxizitäten kann zu Behandlungsunterbrechungen führen oder das Risiko rekonstruktiver Komplikationen erhöhen. Wichtig ist, dass Patienten, die eine Strahlentherapie an der Brustwand erhalten, oder Patienten mit größeren Brüsten mit größerer Wahrscheinlichkeit schwerere Hautreaktionen haben. In den letzten Jahrzehnten gab es keine wesentlichen Fortschritte bei der Vorbeugung oder Behandlung von strahleninduzierten Hauttoxizitäten.

Eine randomisierte Phase-III-Studie wurde von Herst et al. (n=78) in Neuseeland, die zeigten, dass die prophylaktische Anwendung von Mepitel Film eine feuchte Abschuppung verhinderte (26 % vs. 0 %, p < 0,001) und die Schwere der Hautreaktion um 92 % (p < 0,001) im Vergleich zu nur behandelter Haut reduzierte mit wässriger Sahne. Mepitel Film wurde in Nordamerika nicht in die Routinepraxis übernommen, da möglicherweise überzeugendere Beweise aus internationalen multizentrischen Studien erforderlich sind, um Änderungen in den Richtlinien der klinischen Standardpraxis zu beeinflussen. Eine Machbarkeitsstudie der Phase II wurde kürzlich am Sunnybrook Odette Cancer Center abgeschlossen und die vorläufigen Ergebnisse haben eine Verringerung schwerer Hautreaktionen gezeigt.

Die Mayo Clinic hat außerdem eine Pilotstudie der Phase II abgeschlossen, die ebenso wie die in unserem Zentrum durchgeführte Machbarkeitsstudie vielversprechende Ergebnisse erbrachte. Die Alliance-Studiengruppe in den USA plant eine multizentrische Phase-III-Studie für Patientinnen nach Mastektomie, die eine konventionelle Strahlenbehandlung erhalten. Da in die Alliance-Studie nur Post-Mastektomie-Patientinnen aufgenommen werden, die eine konventionelle Strahlentherapie erhalten, wird unsere Studie zusätzlich die Ergebnisse von Post-Mastektomie-Patientinnen untersuchen, die eine hypofraktionierte Strahlenbehandlung erhalten. Darüber hinaus werden die Prüfärzte Patientinnen mit großen Brüsten [BH-Größe 36 Zoll und/oder Körbchengröße C oder größer] aufnehmen, da bei diesen Patientinnen ein bekanntes Risiko für die Entwicklung erhöhter akuter Hauttoxizitäten besteht

Eine randomisierte kontrollierte Studie ist ein entscheidender nächster Schritt, um festzustellen, ob Mepitel Film die akute und langfristige Hauttoxizität bei Patientinnen nach einer Mastektomie und bei Patientinnen mit großen Brüsten reduziert, und um es zum Behandlungsstandard in der Strahlentherapie der Brust zu machen. In diese Studie sollen 216 Patienten in einem Verhältnis von 2:1 aufgenommen werden (2 Mepitel Film: 1 institutioneller Behandlungsstandard).

Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit von Mepitel Film mit dem institutionellen Behandlungsstandard bei der Verringerung der Schwere der Strahlendermatitis bei Patientinnen, die sich einer Ganzbrust- oder Brustwand-Strahlentherapie unterziehen. Zu den sekundären Zielen gehört eine Bewertung der von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe (HCP) berichteten Hauttoxizitäten, einschließlich feuchter Abschuppung bei der Verwendung von Meptiel Film.

Radioonkologen werden die Studie zunächst ihren Patientinnen in ihrer Brustklinik vorstellen und eine Produktprobe sowie Bilder der in Neuseeland durchgeführten Studie zeigen. Patienten, die daran interessiert sind, können einen Patienteninformationsbogen zur Verfügung stellen, den sie zu Hause durchsehen können. Anschließend werden die Patienten von einem CRA bei ihrem Bestrahlungsplanungstermin angesprochen, um alle Informationen zu überprüfen und eine Einverständniserklärung einzuholen.

Patienten, die randomisiert dem Mepitel Film-Arm zugeteilt wurden, erhalten den Film für die gesamte Behandlungsdauer. Die Strahlenbehandlung wird unabhängig vom Studienarm wie vom behandelnden Radioonkologen verordnet durchgeführt und kann eine Vielzahl von Techniken und Strahlmodifikatoren umfassen.