使用美皮贴胶片预防乳腺癌患者放射性皮炎的随机 III 期试验

接受辅助放疗的乳腺癌患者通常会经历辐射引起的皮肤毒性，这会对患者的生活质量产生不利影响。 这些皮肤毒性可能以急性反应的形式出现，包括红斑、瘙痒或湿性脱屑，晚期毒性以色素沉着过度或纤维化的形式出现。 严重皮肤毒性的发展可能导致治疗中断或增加重建并发症的风险。 重要的是，接受胸壁放疗的患者或乳房较大的患者更有可能出现更严重的皮肤反应。 在过去的几十年里，在预防或治疗辐射引起的皮肤毒性方面没有取得重大进展。

Herst 等人进行了 III 期随机试验。 (n=78) 在新西兰表明，与仅接受治疗的皮肤相比，预防性使用美皮贴薄膜可防止湿性脱屑（26% 对 0%，p < 0.001）并将皮肤反应严重程度降低 92%（p < 0.001）水性霜。 美皮贴尚未在北美的常规实践中采用，因为可能需要来自国际多中心试验的更有说服力的证据来影响标准临床实践指南的变化。 Sunnybrook Odette 癌症中心最近完成了一项 II 期可行性研究，初步结果显示严重皮肤反应有所减少。

梅奥诊所还完成了一项 II 期试点研究，与我们中心进行的可行性研究一样，该研究取得了可喜的成果。 美国的联盟试验组正计划对接受常规放射治疗的乳房切除术后患者进行 III 期多中心试验。 由于 Alliance 试验仅招募接受常规放射治疗的乳房切除术后患者，我们的研究还将调查接受大分割放射治疗的乳房切除术后患者的结局。 此外，研究人员将招募大乳房 [胸罩尺寸 36 英寸和/或 C 罩杯或更大] 的患者，因为这些患者已知有发生急性皮肤毒性增加的风险

一项随机对照试验是确定美皮贴薄膜是否能降低乳房切除术后和大胸患者的急性和长期皮肤毒性并使其成为乳房放疗护理标准的关键步骤。 本研究计划以 2:1 的比例招募 216 名患者（2 名美皮贴：1 名机构标准护理人员）。

主要目的是比较美皮贴与机构护理标准在降低接受全乳或胸壁放射治疗的患者放射性皮炎严重程度方面的疗效。 次要目标包括评估患者报告和医疗保健专业人员 (HCP) 报告的皮肤毒性，包括使用美普贴膜引起的湿性脱屑。

放射肿瘤学家将首先在他们的乳腺诊所向他们的患者介绍这项研究，展示产品样本以及在新西兰进行的试验的图片。 如果有兴趣，可以向患者提供患者信息表，以便在家中查看。 然后，CRA 将在患者进行放射计划预约时与患者接触，以审查所有信息并获得知情同意。

对于随机分配到美皮贴胶片组的患者，患者将在整个治疗期间接受胶片。 放射治疗将按照治疗放射肿瘤学家的规定进行，无论研究组如何，并且可能包括各种技术和射束调节器。