Ensaio randomizado de fase III com filme Mepitel para a profilaxia de dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama

Pacientes com câncer de mama submetidas a radioterapia adjuvante geralmente apresentam toxicidades cutâneas induzidas por radiação que afetam adversamente a qualidade de vida das pacientes. Essas toxicidades cutâneas podem se apresentar na forma de reações agudas, incluindo eritema, prurido ou descamação úmida e toxicidades tardias na forma de hiperpigmentação ou fibrose. O desenvolvimento de toxicidades cutâneas graves pode resultar na interrupção do tratamento ou aumentar o risco de complicações reconstrutivas. É importante ressaltar que pacientes que recebem radioterapia na parede torácica ou pacientes com mamas maiores têm maior probabilidade de apresentar reações cutâneas mais graves. Nas últimas décadas, não houve avanços significativos na prevenção ou tratamento de toxicidades cutâneas induzidas por radiação.

Um estudo randomizado de fase III foi conduzido por Herst et al. (n=78) na Nova Zelândia, que mostrou que o uso profilático de Mepitel Film preveniu a descamação úmida (26% vs. 0%, p < 0,001) e reduziu a gravidade da reação cutânea em 92% (p < 0,001) em comparação com a pele tratada apenas com creme aquoso. O Mepitel Film não foi adotado na prática de rotina na América do Norte, pois podem ser necessárias provas mais convincentes de ensaios multicêntricos internacionais para influenciar as mudanças nas diretrizes de prática clínica padrão. Um estudo de viabilidade de fase II foi concluído recentemente no Sunnybrook Odette Cancer Center e os resultados preliminares mostraram reduções nas reações cutâneas graves.

A Mayo Clinic também concluiu um estudo piloto de fase II que, como o estudo de viabilidade realizado em nosso centro, produziu resultados promissores. O grupo experimental da Alliance nos EUA está planejando um estudo multicêntrico de fase III para pacientes pós-mastectomia recebendo tratamento de radiação convencional. Como o estudo da Alliance está inscrevendo apenas pacientes pós-mastectomia recebendo radioterapia convencional, nosso estudo também investigará os resultados para pacientes pós-mastectomia recebendo tratamento com radiação hipofracionada. Além disso, os investigadores irão inscrever pacientes com seios grandes [tamanho do sutiã 36 polegadas e/ou copa C ou maior], pois esses pacientes correm risco conhecido de desenvolver toxicidade cutânea aguda aumentada

Um estudo randomizado controlado é um próximo passo crítico para estabelecer se o Mepitel Film reduz a toxicidade cutânea aguda e de longo prazo em pacientes pós-mastectomia e com seios grandes e para que se torne padrão de tratamento na radioterapia de mama. Este estudo planeja inscrever 216 pacientes em uma proporção de 2:1 (2 Mepitel Film: 1 padrão institucional de tratamento).

O objetivo principal é comparar a eficácia do Mepitel Film versus o padrão de tratamento institucional na redução da gravidade da dermatite por radiação em pacientes submetidos a radioterapia de toda a mama ou parede torácica. Os objetivos secundários incluem uma avaliação de toxicidades cutâneas relatadas por pacientes e profissionais de saúde (HCP), incluindo descamação úmida com o uso de Meptiel Film.

Os oncologistas de radiação apresentarão primeiro o estudo a seus pacientes em sua clínica de mama, mostrando uma amostra do produto e também fotos do estudo realizado na Nova Zelândia. Os pacientes, se interessados, podem receber uma folha de informações do paciente para revisar em casa. Em seguida, os pacientes serão abordados por um CRA em sua consulta de planejamento de radiação para revisar todas as informações e obter o consentimento informado.

Para pacientes randomizados para o braço Mepitel Film, os pacientes receberão o filme durante todo o tratamento. O tratamento de radiação será administrado conforme prescrito pelo oncologista responsável pelo tratamento, independentemente do braço do estudo e pode incluir uma variedade de técnicas e modificadores de feixe.