AML および MDS における NK 細胞注入を伴うまたは伴わないハプロ同一性幹細胞移植 (Bigeminy)
2023年10月2日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
難治性/再発性急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群におけるNK細胞注入を伴うまたは伴わないハプロ同一性幹細胞移植：BigEMINy研究
同種造血幹細胞移植 (HSCT) 後の再発率は、進行した AML 患者で高く、50% の範囲です。 NK 細胞は、顕著な抗白血病活性を有することが示されており、進行した AML 患者の再発率を低下させるために使用される可能性があります。
研究者らは、HSCT 後 7 日目に NK 細胞の精製ブーストを投与すると、再発の発生率が現在の 50% から 25% に減少すると仮定しています。 第 III 相多施設臨床試験では、116 人の患者が HSCT 後 7 日目にドナー NK 細胞のブーストを受けるか受けないかで無作為に割り付けられます。 実験群の最初の 10 人の患者は、毒性について分析されます。 停止規則は、NK 細胞を投与された最初の 20 人の患者の移植関連死亡率が 50% を超えることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AMLまたはMDSの診断
- 移植時に寛解していない患者
- 18～75歳
- ECOGパフォーマンスステータス<2
- 骨髄細胞と刺激されていないリンパ球の両方を提供する資格のある家族のHLAハプロ同一ドナーの利用可能性（+7日目に1回のアフェレーシス手順）。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性血清学的マーカー
- 急性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または急性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハプロ幹細胞移植とその後のNK注入
ハプロ幹細胞移植（骨髄またはアフェレーシスから）の後に、7日目にハプロNK細胞注入（目標用量≧1*106/kg体重）が行われます。 刺激されていないハプロ NK 細胞はアフェレーシスによって収集されます。次に単核細胞は、CD3+ 細胞の予備的なネガティブ選択にさらされ、続いて CD56+ 細胞のポジティブ選択にさらされます。 CD3陰性/CD56陽性細胞を注入 |
この群の患者は、移植後 1 ～ 2 週間で 1 回の NK 細胞の追加免疫に続いて、ハプロ SCT を受けます。
ＢＭ採取の１～２週間後にドナーからリンパ球をアフェレーシスにより採取する。
CD3 陰性/CD56 陽性細胞は免疫磁気カラムによって選択されます (他のリンパ球は DLI として使用するために保存されます)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハプロ幹細胞移植
この治療群の患者は、その後のNK細胞注入を行わずに、標準的なハプロ幹細胞移植（骨髄またはアフェレーシスから）を受けます。
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このアームの患者は、標準的なハプロ SCT を受けます。
投与されるすべての治療法は、NK 細胞ブーストを除いて、他のアームと同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白血病再発
時間枠：骨髄移植から1年
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白血病再発の累積発生率。
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骨髄移植から1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Bacigalupo, Prof、Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2023年9月28日
研究の完了 (実際)
2023年9月28日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。