AML 和 MDS 中有或没有 NK 细胞输注的半相合干细胞移植 (Bigeminy)
2023年10月2日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
难治性/复发性急性髓性白血病和骨髓增生异常综合征的半相合干细胞移植联合或不联合 NK 细胞输注：BigEMINy 研究
晚期 AML 患者异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后的复发率很高，在 50% 范围内。 NK 细胞已被证明具有显着的抗白血病活性，可用于降低晚期 AML 患者的复发率。
研究人员假设，在 HSCT 后第 +7 天给予纯化的 NK 细胞加强，会将复发率从目前的 50% 降低到 25%。 在 III 期多中心临床研究中，116 名患者将在 HSCT 后第 +7 天随机接受或不接受供体 NK 细胞的加强。 将对实验组中的前 10 名患者进行毒性分析。 停止规则将是前 20 名接受 NK 细胞的患者的移植相关死亡率超过 50%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andrea Bacigalupo, Prof
- 电话号码：+390630154180
- 邮箱：andrea.bacigalupo@unicatt.it
研究联系人备份
- 姓名：Luciana Teofili, Dr
- 邮箱：luciana.teofili@unicatt.it
学习地点
-
-
RM
-
Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- AML 或 MDS 的诊断
- 移植时未缓解的患者
- 18-75岁
- ECOG 体能状态 <2
- 家庭 HLA 半相合供体的可用性，有资格捐献骨髓细胞和未刺激的淋巴细胞（第 +7 天进行 1 次单采术）。
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性血清学标志物
- 急性乙型肝炎病毒 (HBV) 或急性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单倍体干细胞移植，然后输注 NK
单倍体干细胞移植（来自骨髓或单采术）随后在第 7 天进行单倍体 NK 细胞输注（目标剂量≥1*106/kg b.w.）。 通过单采术收集未刺激的单倍体 NK 细胞，然后对单核细胞进行 CD3+ 细胞的初步阴性选择，并随后对 CD56+ 细胞进行阳性选择。 输注 CD3 阴性/CD56 阳性细胞 |
该组中的患者接受单倍体干细胞移植，然后在移植后一/两周进行一次 NK 细胞增强。
在 BM 收获后一两周通过单采术从供体收集淋巴细胞。
CD3阴性/CD56阳性细胞通过免疫磁柱筛选（其他淋巴细胞保存用作DLI）
其他名称：
|
|
有源比较器：单倍体干细胞移植
该组患者接受标准单倍体干细胞移植（来自骨髓或单采），无需随后输注 NK 细胞。
|
该组中的患者接受标准单倍体 SCT。
除了 NK 细胞增强外，所有给药疗法都与其他手臂相同。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白血病复发
大体时间：骨髓移植后1年
|
白血病复发的累积发生率。
|
骨髓移植后1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Bacigalupo, Prof、Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月15日
初级完成 (实际的)
2023年9月28日
研究完成 (实际的)
2023年9月28日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月15日
首次发布 (实际的)
2019年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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