Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk stamcelletransplantation med eller uden NK-celleinfusion i AML og MDS (Bigeminy)

2. oktober 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Haploidentisk stamcelletransplantation med eller uden NK-celleinfusion i refraktær/tilbagefaldende akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom: The BigEMINy-undersøgelsen

Tilbagefald efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er høj hos patienter med fremskreden AML, i intervallet 50 %. NK-celler har vist sig at have betydelig anti-leukæmisk aktivitet og kan bruges til at reducere forekomsten af ​​tilbagefald hos patienter med fremskreden AML.

Efterforskere antager, at administration af et oprenset boost af NK-celler på dag +7 efter HSCT vil reducere forekomsten af ​​tilbagefald fra de nuværende 50 % til 25 %. I et fase III multicenter klinisk studie vil 116 patienter blive randomiseret til at modtage eller ej et boost af donor NK-celler på dag +7 efter HSCT. De første 10 patienter i forsøgsarmen vil blive analyseret for toksicitet. Stopreglen vil være en transplantationsrelateret dødelighed på mere end 50 % hos de første 20 patienter, som fik NK-celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AML eller MDS
  • Patienter, der ikke er i remission på tidspunktet for transplantationen
  • Alder 18-75
  • ECOG ydeevnestatus <2
  • Tilgængelighed af en familie HLA haploidentisk donor, kvalificeret til at donere både marvceller og ustimulerede lymfocytter (1 afereseprocedure på dag +7).

Ekskluderingskriterier:

  • Positive serologiske markører for human immundefektvirus (HIV)
  • Akut hepatitis B-virus (HBV) eller akut hepatitis C-virus (HCV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Haplo-stamcelletransplantation efterfulgt af NK-infusion

Haplo-stamcelletransplantation (fra knoglemarv eller aferese) efterfølges af en haplo-NK-celleinfusion (måldosis ≥1*106/kg lgv.) på dag 7.

Ustimulerede haplo-NK-celler opsamles gennem aferese. Mononukleære celler udsættes derefter for en foreløbig negativ selektion af CD3+-celler og for en efterfølgende positiv selektion af CD56+-celler. CD3 negative/CD56 positive celler infunderes
Biologisk: Haplo SCT med NK-celler
Patienter i denne arm modtager haplo-SCT efterfulgt af et boost af NK-celler en/to uger efter transplantationen. Lymfocytter opsamles ved aferese fra donoren en-to uger efter BM-høst. CD3-negative/CD56-positive celler selekteres af immunomagnetiske søjler (andre lymfocytter opbevares for at blive brugt som DLI)
Andre navne:
  • haplo SCT efterfulgt af NK-celleinfusion
Aktiv komparator: Haplo-stamcelletransplantation
Patienter i denne arm modtager standard haplo-stamcelletransplantation (fra knoglemarv eller aferese) transplantation uden efterfølgende NK-celleinfusion.
Biologisk: Haplo SCT
Patienter i denne arm modtager en standard haplo-SCT. Alle administrerede terapier er de samme som i andre arme, bortset fra NK-celleforstærkningen.
Andre navne:
  • Standard haplo SCT uden efterfølgende NK celle boost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leukæmi tilbagefald
Tidsramme: 1 år efter knoglemarvstransplantation
Kumulativ forekomst af tilbagefald af leukæmi.
1 år efter knoglemarvstransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2588 (Nederlands trial register)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Haplo SCT med NK-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner