Trasplante de células madre haploidénticas con o sin infusión de células NK en LMA y SMD (Bigeminy)
Trasplante de células madre haploidénticas con o sin infusión de células NK en leucemia mieloide aguda refractaria/recidivante y síndrome mielodisplásico: el estudio BigEMINy
La recaída después de un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) es alta en pacientes con AML avanzada, en el rango del 50 %. Se ha demostrado que las células NK poseen una actividad antileucémica significativa y pueden usarse para reducir la incidencia de recaídas en pacientes con AML avanzada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de un refuerzo purificado de células NK el día +7 después del TCMH reducirá la incidencia de recaída del 50 % actual al 25 %. En un estudio clínico multicéntrico de fase III, 116 pacientes serán aleatorizados para recibir o no un refuerzo de células NK de donante el día +7 post-TPH. Se analizará la toxicidad de los primeros 10 pacientes del brazo experimental. La regla de interrupción será una mortalidad relacionada con el trasplante de más del 50 % en los primeros 20 pacientes que recibieron células NK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AML o SMD
- Pacientes que no están en remisión en el momento del trasplante
- Edad 18-75
- Estado funcional ECOG <2
- Disponibilidad de un donante familiar HLA haploidéntico, elegible para donar tanto células de la médula ósea como linfocitos no estimulados (1 procedimiento de aféresis en el día +7) .
Criterio de exclusión:
- Marcadores serológicos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección por el virus de la hepatitis B aguda (VHB) o el virus de la hepatitis C aguda (VHC)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Trasplante de células madre haplo seguido de infusión de NK
El trasplante de células madre haplo (de médula ósea o aféresis) va seguido de una infusión de células haplo-NK (dosis objetivo ≥1*106/kg de peso corporal) el día 7. Las células haplo-NK no estimuladas se recogen mediante aféresis. A continuación, las células mononucleares se someten a una selección negativa preliminar de células CD3+ y a una selección positiva posterior de células CD56+. Se infunden células CD3 negativas/CD56 positivas |
Los pacientes de este grupo reciben haplo-SCT seguido de un refuerzo de células NK una o dos semanas después del trasplante.
Los linfocitos se recolectan por aféresis del donante una o dos semanas después de la recolección de BM.
Las células CD3 negativas/CD56 positivas se seleccionan mediante columnas inmunomagnéticas (otros linfocitos se almacenan para ser utilizados como DLI)
Otros nombres:
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Comparador activo: Trasplante de células haplo-madre
Los pacientes de este grupo reciben un trasplante estándar de células madre haplo (de médula ósea o aféresis) sin infusión posterior de células NK.
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Los pacientes en este brazo reciben un haplo-SCT estándar.
Todas las terapias administradas son las mismas que en el otro brazo, excepto el refuerzo de células NK.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída de leucemia
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante de médula ósea
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Incidencia acumulada de recaída de leucemia.
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1 año después del trasplante de médula ósea
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2588 (Nederlands trial register)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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