Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace kmenových buněk s nebo bez infuze NK buněk u AML a MDS (Bigeminy)

2. října 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Haploidentická transplantace kmenových buněk s nebo bez infuze NK buněk u refrakterní/relabující akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu: studie BigEMINy

Relaps po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je u pacientů s pokročilou AML vysoký, v rozmezí 50 %. Ukázalo se, že NK buňky mají významnou antileukemickou aktivitu a mohou být použity ke snížení výskytu relapsu u pacientů s pokročilou AML.

Vyšetřovatelé předpokládají, že podání purifikované posilovací dávky NK buněk v den +7 po HSCT sníží výskyt relapsu ze současných 50 % na 25 %. V multicentrické klinické studii fáze III bude 116 pacientů randomizováno tak, aby dostali nebo nedostali boost dárcovských NK buněk v den +7 po HSCT. U prvních 10 pacientů v experimentální větvi bude analyzována toxicita. Pravidlem pro zastavení léčby bude mortalita související s transplantací vyšší než 50 % u prvních 20 pacientů, kteří dostali NK buňky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika AML nebo MDS
  • Pacienti, kteří nejsou v době transplantace v remisi
  • Věk 18-75
  • Stav výkonu ECOG <2
  • Dostupnost rodinného HLA haploidentického dárce, způsobilého darovat jak buňky kostní dřeně, tak nestimulované lymfocyty (1 procedura aferézy v den +7).

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologické markery pro virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Akutní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo akutní infekce virem hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace haplo-kmenových buněk následovaná infuzí NK

Po transplantaci Haplo kmenových buněk (z kostní dřeně nebo aferézy) následuje infuze haplo-NK buněk (cílová dávka ≥1*106/kg b.w.) v den 7.

Nestimulované haplo-NK buňky se shromáždí aferézou Mononukleární buňky se poté podrobí předběžné negativní selekci CD3+ buněk a následné pozitivní selekci CD56+ buněk. CD3 negativní/CD56 pozitivní buňky jsou infundovány
Biologický: Haplo SCT s NK buňkami
Pacienti v tomto rameni dostávají haplo-SCT následovaný jednou posilovací dávkou NK buněk jeden/dva týdny po transplantaci. Lymfocyty se odebírají aferézou od dárce jeden až dva týdny po odběru BM. CD3 negativní/CD56 pozitivní buňky jsou selektovány imunomagnetickými kolonami (ostatní lymfocyty jsou uloženy pro použití jako DLI)
Ostatní jména:
  • haplo SCT následovaná infuzí NK buněk
Aktivní komparátor: Transplantace haplo-kmenových buněk
Pacienti v tomto rameni dostávají standardní transplantaci haplo kmenových buněk (z kostní dřeně nebo aferézy) bez následné infuze NK buněk.
Biologický: Haplo SCT
Pacienti v tomto rameni dostávají standardní haplo-SCT. Všechny podávané terapie jsou stejné jako v jiné větvi, kromě boostu NK buněk.
Ostatní jména:
  • Standardní haplo SCT bez následného posílení NK buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva leukémie
Časové okno: 1 rok po transplantaci kostní dřeně
Kumulativní výskyt relapsu leukémie.
1 rok po transplantaci kostní dřeně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2588 (Nederlands trial register)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Haplo SCT s NK buňkami

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit