Haplo-identieke stamceltransplantatie met of zonder NK-celinfusie bij AML en MDS (Bigeminy)
Haplo-identieke stamceltransplantatie met of zonder NK-celinfusie bij refractaire/recidiverende acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom: de BigEMINy-studie
Terugval na een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) is hoog bij patiënten met gevorderde AML, in het bereik van 50%. Van NK-cellen is aangetoond dat ze een significante antileukemische activiteit hebben en kunnen worden gebruikt om de incidentie van terugval bij patiënten met gevorderde AML te verminderen.
Onderzoekers veronderstellen dat de toediening van een gezuiverde boost van NK-cellen op dag +7 na HSCT de incidentie van terugval zal verminderen van de huidige 50% naar 25%. In een fase III multicenter klinische studie zullen 116 patiënten gerandomiseerd worden om al dan niet een boost van donor NK-cellen te ontvangen op dag +7 post-HSCT. De eerste 10 patiënten in de experimentele arm zullen worden geanalyseerd op toxiciteit. De stopregel is een transplantatiegerelateerde mortaliteit van meer dan 50% bij de eerste 20 patiënten die NK-cellen kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AML of MDS
- Patiënten die niet in remissie zijn op het moment van transplantatie
- Leeftijd 18-75
- ECOG-prestatiestatus <2
- Beschikbaarheid van een haplo-identieke HLA-donor van de familie, die in aanmerking komt om zowel mergcellen als niet-gestimuleerde lymfocyten te doneren (1 afereseprocedure op dag +7).
Uitsluitingscriteria:
- Positieve serologische markers voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Acute hepatitis B-virus (HBV) of acute hepatitis C-virus (HCV) infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haplo-stamceltransplantatie gevolgd door NK-infusie
Haplo-stamceltransplantatie (uit beenmerg of aferese) wordt gevolgd door een haplo-NK-celinfusie (streefdosis ≥1*106/kg lichaamsgewicht) op dag 7. Niet-gestimuleerde haplo-NK-cellen worden verzameld via aferese. Mononucleaire cellen worden vervolgens onderworpen aan een voorlopige negatieve selectie van CD3+-cellen en aan een daaropvolgende positieve selectie van CD56+-cellen. CD3-negatieve/CD56-positieve cellen worden geïnfuseerd |
Patiënten in deze arm krijgen haplo-SCT gevolgd door één boost van NK-cellen één/twee weken na de transplantatie.
Lymfocyten worden één tot twee weken na de BM-oogst verzameld door aferese van de donor.
CD3-negatieve/CD56-positieve cellen worden geselecteerd door immunomagnetische kolommen (andere lymfocyten worden opgeslagen om te worden gebruikt als DLI)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Haplo-stamceltransplantatie
Patiënten in deze arm ontvangen een standaard haplostamceltransplantatie (uit beenmerg of aferese) zonder daaropvolgende NK-celinfusie.
|
Patiënten in deze arm krijgen een standaard haplo-SCT.
Alle toegediende therapieën zijn hetzelfde als in de andere arm, behalve de NK-celboost.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval van leukemie
Tijdsspanne: 1 jaar na beenmergtransplantatie
|
Cumulatieve incidentie van terugval van leukemie.
|
1 jaar na beenmergtransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2588 (Nederlands trial register)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .