Transplante de células-tronco haploidênticas com ou sem infusão de células NK em AML e MDS (Bigeminy)
Transplante de células-tronco haploidênticas com ou sem infusão de células NK em leucemia mielóide aguda refratária/recidiva e síndrome mielodisplásica: o estudo BigEMINy
A recidiva após um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) é alta em pacientes com LMA avançada, na faixa de 50%. As células NK demonstraram possuir atividade antileucêmica significativa e podem ser usadas para reduzir a incidência de recaída em pacientes com LMA avançada.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de um reforço purificado de células NK no dia +7 após o TCTH reduzirá a incidência de recaída dos atuais 50% para 25%. Em um estudo clínico multicêntrico fase III, 116 pacientes serão randomizados para receber ou não um reforço de células NK do doador no dia +7 pós-TCTH. Os primeiros 10 pacientes no braço experimental serão analisados quanto à toxicidade. A regra de interrupção será uma mortalidade relacionada ao transplante de mais de 50% nos primeiros 20 pacientes que receberam células NK.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Bacigalupo, Prof
- Número de telefone: +390630154180
- E-mail: andrea.bacigalupo@unicatt.it
Estude backup de contato
- Nome: Luciana Teofili, Dr
- E-mail: luciana.teofili@unicatt.it
Locais de estudo
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RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AML ou MDS
- Pacientes não em remissão no momento do transplante
- Idade 18-75
- Estado de desempenho ECOG <2
- Disponibilidade de um doador familiar HLA haploidêntico, elegível para doar células de medula e linfócitos não estimulados (1 procedimento de aférese no dia +7).
Critério de exclusão:
- Marcadores sorológicos positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção aguda pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção aguda pelo vírus da hepatite C (HCV)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transplante de células-tronco haplo seguido de infusão de NK
O transplante de células-tronco Haplo (da medula óssea ou aférese) é seguido por uma infusão de células haplo-NK (dose alvo ≥1*106/kg de peso corporal) no dia 7. Células haplo-NK não estimuladas são coletadas através de aférese. As células mononucleares são então submetidas a uma seleção negativa preliminar de células CD3+ e a uma seleção positiva subsequente de células CD56+. Células CD3 negativas/CD56 positivas são infundidas |
Os pacientes neste braço recebem haplo-SCT seguido de um reforço de células NK uma/duas semanas após o transplante.
Os linfócitos são coletados por aférese do doador uma a duas semanas após a colheita de BM.
Células CD3 negativas/CD56 positivas são selecionadas por colunas imunomagnéticas (outros linfócitos são armazenados para serem usados como DLI)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Transplante de células-tronco haplo
Os pacientes neste braço recebem transplante padrão de células-tronco haplo (de medula óssea ou aférese) sem infusão subsequente de células NK.
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Os pacientes neste braço recebem um haplo-SCT padrão.
Todas as terapias administradas são as mesmas que no outro braço, exceto para o reforço de células NK.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recidiva de leucemia
Prazo: 1 ano após transplante de medula óssea
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Incidência cumulativa de recaída de leucemia.
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1 ano após transplante de medula óssea
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2588 (Nederlands trial register)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Haplo SCT com células NK
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Heidelberg UniversityDesconhecido
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M.D. Anderson Cancer CenterConcluído