Haploidentisk stamcellstransplantation med eller utan NK-cellinfusion vid AML och MDS (Bigeminy)
Haploidentisk stamcellstransplantation med eller utan NK-cellinfusion vid refraktär/återfallande akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom: The BigEMINy-studien
Återfall efter en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) är hög hos patienter med avancerad AML, i intervallet 50 %. NK-celler har visat sig ha betydande antileukemisk aktivitet och kan användas för att minska förekomsten av återfall hos patienter med avancerad AML.
Utredare antar att administrering av en renad boost av NK-celler på dag +7 efter HSCT kommer att minska förekomsten av återfall från nuvarande 50 % till 25 %. I en klinisk fas III multicenterstudie kommer 116 patienter att randomiseras till att få eller inte få en boost av donator-NK-celler på dag +7 efter HSCT. De första 10 patienterna i den experimentella armen kommer att analyseras för toxicitet. Stoppregeln kommer att vara en transplantationsrelaterad dödlighet på mer än 50 % hos de första 20 patienterna som fick NK-celler.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AML eller MDS
- Patienter som inte är i remission vid tidpunkten för transplantation
- Ålder 18-75
- ECOG-prestandastatus <2
- Tillgänglighet av en familj HLA haploidentisk donator, berättigad att donera både märgceller och ostimulerade lymfocyter (1 aferesprocedur på dag +7).
Exklusions kriterier:
- Positiva serologiska markörer för humant immunbristvirus (HIV)
- Akut hepatit B-virus (HBV) eller akut hepatit C-virus (HCV) infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Haplo-stamcellstransplantation följt av NK-infusion
Haplo-stamcellstransplantation (från benmärg eller aferes) följs av en haplo-NK-cellinfusion (måldos ≥1*106/kg kroppsvikt) på dag 7. Ostimulerade haplo-NK-celler samlas in genom aferes. Mononukleära celler utsätts sedan för ett preliminärt negativt urval av CD3+-celler och för ett efterföljande positivt urval av CD56+-celler. CD3-negativa/CD56-positiva celler infunderas |
Patienter i denna arm får haplo-SCT följt av en boost av NK-celler en/två veckor efter transplantationen.
Lymfocyter samlas in genom aferes från donatorn en till två veckor efter BM-skörd.
CD3-negativa/CD56-positiva celler selekteras av immunomagnetiska kolonner (andra lymfocyter lagras för att användas som DLI)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Haplo-stamcellstransplantation
Patienter i denna arm får standard haplo-stamcellstransplantation (från benmärg eller aferes) transplantation utan efterföljande NK-cellinfusion.
|
Patienter i denna arm får en standard haplo-SCT.
Alla administrerade terapier är desamma som i andra armar, förutom NK-cellförstärkningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leukemi återfall
Tidsram: 1 år efter benmärgstransplantation
|
Kumulativ förekomst av återfall av leukemi.
|
1 år efter benmärgstransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2588 (Nederlands trial register)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .