AML 및 MDS에서 NK 세포 주입이 있거나 없는 일배체 줄기 세포 이식 (Bigeminy)
불응성/재발성 급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군에서 NK 세포 주입 유무에 관계없이 일배체 줄기 세포 이식: BigEMINy 연구
동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 재발은 진행성 AML 환자에서 50% 범위로 높습니다. NK 세포는 상당한 항백혈병 활성을 갖는 것으로 나타났으며 진행된 AML 환자의 재발 발생률을 줄이는 데 사용될 수 있습니다.
연구자들은 조혈모세포이식 후 +7일째 정제된 NK 세포 부스트를 투여하면 재발 발생률이 현재 50%에서 25%로 감소할 것이라고 가정합니다. 3상 다기관 임상 연구에서 116명의 환자가 조혈모세포이식 후 +7일째에 기증자 NK 세포 부스트를 받거나 받지 않도록 무작위 배정됩니다. 실험 부문의 처음 10명의 환자는 독성에 대해 분석될 것입니다. 중지 규칙은 NK 세포를 받은 처음 20명의 환자에서 이식 관련 사망률이 50% 이상인 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
RM
-
Roma, RM, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AML 또는 MDS 진단
- 이식 당시 관해 상태가 아닌 환자
- 18-75세
- ECOG 수행 상태 <2
- 골수 세포와 비자극 림프구를 모두 기증할 수 있는 가족 HLA 일배체 기증자의 가용성(+7일에 1회 성분채집술 절차) .
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 혈청학적 마커
- 급성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 급성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반줄기세포 이식 후 NK 주입
Haplo 줄기세포 이식(골수 또는 성분채집술) 후 7일차에 haplo-NK 세포 주입(목표 용량 ≥1*106/kg b.w.)이 이어집니다. 자극되지 않은 haplo-NK 세포는 성분채집술을 통해 수집됩니다. 단핵 세포는 CD3+ 세포의 예비 음성 선택과 후속 CD56+ 세포의 양성 선택을 거칩니다. CD3 음성/CD56 양성 세포가 주입됩니다. |
이 부문의 환자는 haplo-SCT를 받은 후 이식 1/2주 후에 NK 세포를 1회 부스팅합니다.
림프구는 BM 수확 1-2주 후 기증자로부터 성분채집술에 의해 수집됩니다.
CD3 음성/CD56 양성 세포는 면역자기 컬럼으로 선택(다른 림프구는 DLI로 사용하기 위해 보관)
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 하플로줄기세포 이식
이 팔의 환자는 후속 NK 세포 주입 없이 표준 반수체 줄기세포 이식(골수 또는 성분채집술)을 받습니다.
|
이 팔의 환자는 표준 haplo-SCT를 받습니다.
투여되는 모든 요법은 NK 세포 부스트를 제외하고 다른 팔과 동일합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백혈병 재발
기간: 골수 이식 후 1년
|
백혈병 재발의 누적 발생률.
|
골수 이식 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2588 (Nederlands trial register)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .