Haploidentisk stamcelletransplantasjon med eller uten NK-celleinfusjon ved AML og MDS (Bigeminy)
Haploidentisk stamcelletransplantasjon med eller uten NK-celleinfusjon ved refraktær/residiverende akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom: The BigEMINy-studien
Tilbakefall etter en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) er høy hos pasienter med avansert AML, i området 50 %. NK-celler har vist seg å ha betydelig anti-leukemisk aktivitet og kan brukes til å redusere forekomsten av tilbakefall hos pasienter med avansert AML.
Etterforskere antar at administrering av en renset boost av NK-celler på dag +7 etter HSCT, vil redusere forekomsten av tilbakefall fra dagens 50 % til 25 %. I en fase III multisenter klinisk studie vil 116 pasienter bli randomisert til å motta eller ikke en boost av donor-NK-celler på dag +7 etter HSCT. De første 10 pasientene i den eksperimentelle armen vil bli analysert for toksisitet. Stopperegelen vil være en transplantasjonsrelatert dødelighet på mer enn 50 % hos de første 20 pasientene som fikk NK-celler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AML eller MDS
- Pasienter som ikke er i remisjon ved transplantasjonstidspunktet
- Alder 18-75
- ECOG-ytelsesstatus <2
- Tilgjengelighet av en familie HLA haploidentisk donor, kvalifisert til å donere både margceller og ustimulerte lymfocytter (1 afereseprosedyre på dag +7).
Ekskluderingskriterier:
- Positive serologiske markører for humant immunsviktvirus (HIV)
- Akutt hepatitt B-virus (HBV) eller akutt hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Haplo-stamcelletransplantasjon etterfulgt av NK-infusjon
Haplo-stamcelletransplantasjon (fra benmarg eller aferese) etterfølges av en haplo-NK-celleinfusjon (måldose ≥1*106/kg kroppsvekt) på dag 7. Ustimulerte haplo-NK-celler samles opp gjennom aferese. Mononukleære celler blir deretter utsatt for en foreløpig negativ seleksjon av CD3+-celler og for en påfølgende positiv seleksjon av CD56+-celler. CD3 negative/CD56 positive celler infunderes |
Pasienter i denne armen får haplo-SCT etterfulgt av én boost av NK-celler en/to uker etter transplantasjonen.
Lymfocytter samles ved aferese fra giveren en-to uker etter BM-høsting.
CD3 negative/CD56 positive celler velges av immunomagnetiske kolonner (andre lymfocytter lagres for å brukes som DLI)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Haplo-stamcelletransplantasjon
Pasienter i denne armen får standard haplo-stamcelletransplantasjon (fra benmarg eller aferese) transplantasjon uten påfølgende NK-celleinfusjon.
|
Pasienter i denne armen får en standard haplo-SCT.
Alle administrerte terapier er de samme som i andre armer, bortsett fra NK-celleforsterkning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leukemi tilbakefall
Tidsramme: 1 år etter benmargstransplantasjon
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall av leukemi.
|
1 år etter benmargstransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2588 (Nederlands trial register)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .