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Haploidentische Stammzelltransplantation mit oder ohne NK-Zellinfusion bei AML und MDS (Bigeminy)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Haploidentische Stammzelltransplantation mit oder ohne NK-Zell-Infusion bei refraktärer/rezidivierter akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom: Die BigEMINy-Studie

Rückfälle nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) sind bei Patienten mit fortgeschrittener AML im Bereich von 50 % hoch. Es wurde gezeigt, dass NK-Zellen eine signifikante Anti-Leukämie-Aktivität besitzen und verwendet werden können, um das Auftreten von Rückfällen bei Patienten mit fortgeschrittener AML zu reduzieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung eines gereinigten NK-Zellen-Boosts am Tag +7 nach HSCT die Inzidenz von Rückfällen von derzeit 50 % auf 25 % reduzieren wird. In einer multizentrischen klinischen Phase-III-Studie werden 116 Patienten randomisiert, ob sie am Tag +7 nach der HSCT einen Boost von Spender-NK-Zellen erhalten oder nicht. Die ersten 10 Patienten im experimentellen Arm werden auf Toxizität analysiert. Die Abbruchregel wird eine transplantationsbedingte Sterblichkeit von mehr als 50 % bei den ersten 20 Patienten sein, die NK-Zellen erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AML oder MDS
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Transplantation nicht in Remission befinden
  • Alter 18-75
  • ECOG-Leistungsstatus <2
  • Verfügbarkeit eines haploidentischen HLA-Familienspenders, der sowohl Markzellen als auch nicht stimulierte Lymphozyten spenden kann (1 Aphereseverfahren am Tag +7).

Ausschlusskriterien:

  • Positive serologische Marker für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Akute Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder akute Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haplo-Stammzelltransplantation mit anschließender NK-Infusion

Auf die Haplo-Stammzelltransplantation (aus Knochenmark oder Apherese) folgt am 7. Tag eine Haplo-NK-Zellinfusion (Zieldosis ≥1*106/kg Körpergewicht).

Nicht stimulierte Haplo-NK-Zellen werden durch Apherese gesammelt. Mononukleäre Zellen werden dann einer vorläufigen negativen Selektion von CD3+-Zellen und einer anschließenden positiven Selektion von CD56+-Zellen unterzogen. CD3-negative/CD56-positive Zellen werden infundiert
Biologisch: Haplo SCT mit NK-Zellen
Patienten in diesem Arm erhalten ein/zwei Wochen nach der Transplantation eine Haplo-SCT, gefolgt von einer Auffrischung der NK-Zellen. Lymphozyten werden ein bis zwei Wochen nach der BM-Entnahme durch Apherese vom Spender gesammelt. CD3-negative/CD56-positive Zellen werden durch immunmagnetische Säulen selektiert (andere Lymphozyten werden zur Verwendung als DLI gelagert)
Andere Namen:
  • haplo SCT gefolgt von NK-Zell-Infusion
Aktiver Komparator: Haplo-Stammzelltransplantation
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standard-Haplo-Stammzelltransplantation (aus Knochenmark oder Apherese) ohne anschließende NK-Zell-Infusion.
Biologisch: Haplo SCT
Patienten in diesem Arm erhalten eine Standard-Haplo-SCT. Alle verabreichten Therapien sind die gleichen wie im anderen Arm, mit Ausnahme des NK-Zell-Boosts.
Andere Namen:
  • Standard-Haplo-SCT ohne anschließenden NK-Zell-Boost.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leukämie-Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Knochenmarktransplantation
Kumulative Inzidenz von Leukämie-Rezidiven.
1 Jahr nach Knochenmarktransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2588 (Nederlands trial register)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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