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Trapianto di cellule staminali aploidentiche con o senza infusione di cellule NK in AML e MDS (Bigeminy)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Trapianto di cellule staminali aploidentiche con o senza infusione di cellule NK nella leucemia mieloide acuta refrattaria/recidivante e nella sindrome mielodisplastica: lo studio BigEMINy

La recidiva dopo un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è elevata nei pazienti con LMA avanzata, nell'intervallo del 50%. È stato dimostrato che le cellule NK possiedono una significativa attività antileucemica e possono essere utilizzate per ridurre l'incidenza di recidiva nei pazienti con LMA avanzato.

Gli investigatori ipotizzano che la somministrazione di un boost purificato di cellule NK il giorno +7 dopo l'HSCT ridurrà l'incidenza di recidiva dall'attuale 50% al 25%. In uno studio clinico multicentrico di fase III, 116 pazienti saranno randomizzati per ricevere o meno un boost di cellule NK del donatore il giorno +7 post-HSCT. I primi 10 pazienti nel braccio sperimentale saranno analizzati per la tossicità. La regola di arresto sarà una mortalità correlata al trapianto di oltre il 50% nei primi 20 pazienti che hanno ricevuto cellule NK.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AML o MDS
  • Pazienti non in remissione al momento del trapianto
  • Età 18-75
  • Stato delle prestazioni ECOG <2
  • Disponibilità di un donatore familiare HLA aploidentico, idoneo a donare sia cellule midollari che linfociti non stimolati (1 procedura di aferesi al giorno +7).

Criteri di esclusione:

  • Marcatori sierologici positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione acuta da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite acuta C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali aplo seguito da infusione di NK

Il trapianto di cellule staminali Haplo (da midollo osseo o aferesi) è seguito da un'infusione di cellule Haplo-NK (dose target ≥ 1*106/kg di peso corporeo) al giorno 7.

Le cellule aplo-NK non stimolate vengono raccolte mediante aferesi. Le cellule mononucleate vengono poi sottoposte ad una preliminare selezione negativa delle cellule CD3+ e ad una successiva selezione positiva delle cellule CD56+. Vengono infuse cellule CD3 negative/CD56 positive
Biologico: Haplo SCT con cellule NK
I pazienti in questo braccio ricevono aplo-SCT seguito da un boost di cellule NK una/due settimane dopo il trapianto. I linfociti vengono raccolti mediante aferesi dal donatore una-due settimane dopo il prelievo del midollo osseo. Le cellule CD3 negative/CD56 positive sono selezionate da colonne immunomagnetiche (altri linfociti sono immagazzinati per essere usati come DLI)
Altri nomi:
  • haplo SCT seguito da infusione di cellule NK
Comparatore attivo: Trapianto di cellule staminali aplo
I pazienti in questo braccio ricevono un trapianto standard di cellule staminali aplo (da midollo osseo o aferesi) senza successiva infusione di cellule NK.
Biologico: HaploSCT
I pazienti in questo braccio ricevono un aplo-SCT standard. Tutte le terapie somministrate sono le stesse dell'altro braccio, ad eccezione del potenziamento delle cellule NK.
Altri nomi:
  • SCT aplo standard senza successivo potenziamento delle cellule NK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta di leucemia
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto di midollo osseo
Incidenza cumulativa di recidiva di leucemia.
1 anno dopo il trapianto di midollo osseo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Collaboratori

Ministry of Health, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2588 (Nederlands trial register)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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