Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych z lub bez infuzji komórek NK w AML i MDS (Bigeminy)

2 października 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Haploidentyczne przeszczepienie komórek macierzystych z lub bez infuzji komórek NK w opornej/nawrotowej ostrej białaczce szpikowej i zespole mielodysplastycznym: badanie Big EMINy

Nawrót po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) jest wysoki u pacjentów z zaawansowaną AML, w zakresie 50%. Wykazano, że komórki NK posiadają znaczącą aktywność przeciwbiałaczkową i mogą być stosowane w celu zmniejszenia częstości nawrotów u pacjentów z zaawansowaną AML.

Badacze wysuwają hipotezę, że podanie oczyszczonej dawki przypominającej komórek NK w dniu +7 po HSCT zmniejszy częstość nawrotów z obecnych 50% do 25%. W wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy 116 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej lub nie dawki przypominającej komórek NK dawcy w dniu +7 po HSCT. Pierwszych 10 pacjentów w grupie eksperymentalnej zostanie poddanych analizie pod kątem toksyczności. Regułą zatrzymania będzie śmiertelność związana z przeszczepem wynosząca ponad 50% u pierwszych 20 pacjentów, którzy otrzymali komórki NK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza AML lub MDS
  • Pacjenci bez remisji w czasie przeszczepu
  • Wiek 18-75 lat
  • Stan sprawności ECOG <2
  • Dostępność rodzinnego dawcy haploidentycznego HLA, kwalifikującego się do oddania zarówno komórek szpiku, jak i niestymulowanych limfocytów (1 zabieg aferezy w dniu +7).

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne markery serologiczne dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub ostre zapalenie wątroby typu C (HCV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych Haplo, a następnie wlew NK

Po przeszczepieniu komórek macierzystych Haplo (ze szpiku kostnego lub aferezy) następuje wlew komórek haplo-NK (dawka docelowa ≥1*106/kg mc.) w dniu 7.

Niestymulowane komórki haplo-NK zbiera się poprzez aferezę. Komórki jednojądrzaste poddaje się następnie wstępnej selekcji negatywnej komórek CD3+, a następnie pozytywnej selekcji komórek CD56+. Wlewa się komórki CD3-ujemne/CD56-dodatnie
Biologiczny: Haplo SCT z komórkami NK
Pacjenci w tej grupie otrzymują haplo-SCT, a następnie jedną dawkę przypominającą komórek NK jeden/dwa tygodnie po przeszczepie. Limfocyty pobiera się przez aferezę od dawcy jeden-dwa tygodnie po pobraniu BM. Komórki CD3-ujemne/CD56-dodatnie są selekcjonowane za pomocą kolumn immunomagnetycznych (inne limfocyty są przechowywane do wykorzystania jako DLI)
Inne nazwy:
  • haplo SCT, a następnie infuzja komórek NK
Aktywny komparator: Przeszczep komórek macierzystych Haplo
Pacjenci w tej grupie otrzymują standardowy przeszczep komórek macierzystych haplo (ze szpiku kostnego lub aferezy) bez późniejszej infuzji komórek NK.
Biologiczny: Haplo SCT
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują standardową haplo-SCT. Wszystkie stosowane terapie są takie same jak w innym ramieniu, z wyjątkiem dawki przypominającej komórki NK.
Inne nazwy:
  • Standardowa haplo SCT bez późniejszego wzmocnienia komórek NK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót białaczki
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie szpiku kostnego
Skumulowana częstość nawrotów białaczki.
1 rok po przeszczepie szpiku kostnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Współpracownicy

Ministry of Health, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2588 (Nederlands trial register)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Haplo SCT z komórkami NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj