Haploidentikus őssejt-transzplantáció NK-sejt-infúzióval vagy anélkül AML-ben és MDS-ben (Bigeminy)
Haploidentikus őssejt-transzplantáció NK-sejt-infúzióval vagy anélkül refrakter/relapszusos akut mieloid leukémiában és mielodiszpláziás szindrómában: A BigEMINy tanulmány
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) utáni relapszus magas, 50%-os tartományban van előrehaladott AML-ben szenvedő betegeknél. Az NK-sejtekről kimutatták, hogy jelentős leukémia ellenes aktivitással rendelkeznek, és felhasználhatók a visszaesések előfordulásának csökkentésére előrehaladott AML-ben szenvedő betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy az NK-sejtek tisztított erősítésének beadása a HSCT után +7. napon a relapszusok előfordulását a jelenlegi 50%-ról 25%-ra csökkenti. Egy III. fázisú multicentrikus klinikai vizsgálatban 116 beteget randomizálnak, hogy kapjanak-e vagy sem donor NK-sejteket a HSCT utáni +7. napon. A kísérleti csoport első 10 betegét toxicitás szempontjából elemzik. A leállítási szabály a transzplantációval kapcsolatos mortalitás több mint 50%-a lesz az első 20 betegnél, akik NK-sejteket kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AML vagy MDS diagnózisa
- A transzplantáció idején nem remisszióban lévő betegek
- 18-75 éves korig
- ECOG teljesítmény állapota <2
- Családi HLA haploidentikus donor elérhetősége, amely alkalmas mind a csontvelősejtek, mind a nem stimulált limfociták adományozására (1 aferézis eljárás a +7. napon).
Kizárási kritériumok:
- A humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív szerológiai markerei
- Akut hepatitis B vírus (HBV) vagy akut hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Haplo-őssejt transzplantáció, majd NK infúzió
Haplo őssejt-transzplantációt (csontvelőből vagy aferézisből) haplo-NK sejt infúzió követi (céldózis ≥1*106/ttkg) a 7. napon. A nem stimulált haplo-NK sejteket aferézissel gyűjtjük össze. Ezután a mononukleáris sejteket a CD3+ sejtek előzetes negatív szelekciójának, majd a CD56+ sejtek pozitív szelekciójának vetjük alá. CD3-negatív/CD56-pozitív sejteket infundáltunk |
Az ebbe a karba tartozó betegek haplo-SCT-t kapnak, majd egy NK-sejt-emelést egy/két héttel a transzplantáció után.
A limfocitákat aferézissel gyűjtik össze a donortól egy-két héttel a BM begyűjtése után.
A CD3-negatív/CD56-pozitív sejteket immunmágneses oszlopokkal választják ki (más limfocitákat tárolnak DLI-ként történő felhasználás céljából)
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Haplo-őssejt transzplantáció
Az ebbe a karba tartozó betegek standard haplo őssejt-transzplantációt kapnak (csontvelőből vagy aferézisből), ezt követő NK-sejt-infúzió nélkül.
|
Az ebben a karban lévő betegek standard haplo-SCT-t kapnak.
Az összes alkalmazott terápia ugyanaz, mint a másik karon, kivéve az NK-sejt-erősítést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Leukémia visszaesés
Időkeret: 1 évvel a csontvelő-transzplantáció után
|
A leukémia visszaesésének kumulatív előfordulása.
|
1 évvel a csontvelő-transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2588 (Nederlands trial register)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .