Haploidenttinen kantasolusiirto NK-soluinfuusion kanssa tai ilman sitä AML:ssä ja MDS:ssä (Bigeminy)
Haploidenttinen kantasolusiirto NK-soluinfuusion kanssa tai ilman sitä refraktaarisessa/relapsoituneessa akuutissa myelooisessa leukemiassa ja myelodysplastisessa oireyhtymässä: BigEMINy-tutkimus
Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeinen uusiutuminen on korkea potilailla, joilla on edennyt AML, 50 %. NK-soluilla on osoitettu olevan merkittävää leukemiaa estävää aktiivisuutta, ja niitä voidaan käyttää vähentämään uusiutumisen ilmaantuvuutta potilailla, joilla on edennyt AML.
Tutkijat olettavat, että puhdistetun NK-solujen tehosteen antaminen päivänä +7 HSCT:n jälkeen vähentää uusiutumisen ilmaantuvuutta nykyisestä 50 %:sta 25 %:iin. Vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa 116 potilasta satunnaistetaan saamaan tai olematta tehostetta luovuttajan NK-soluista päivänä +7 HSCT:n jälkeen. Ensimmäiset 10 potilasta koeryhmässä analysoidaan toksisuuden varalta. Pysäytyssääntö on siirtoon liittyvä yli 50 %:n kuolleisuus 20 ensimmäisellä NK-soluja saaneella potilaalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AML:n tai MDS:n diagnoosi
- Potilaat, jotka eivät ole remissiossa elinsiirron aikaan
- Ikä 18-75
- ECOG-suorituskykytila <2
- HLA-perheen haploidenttisen luovuttajan saatavuus, joka on kelvollinen luovuttamaan sekä luuydinsoluja että stimuloimattomia lymfosyyttejä (1 afereesimenettely päivänä +7).
Poissulkemiskriteerit:
- Positiiviset serologiset markkerit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Akuutti hepatiitti B -virus (HBV) tai akuutti hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haplo-kantasolusiirto, jota seuraa NK-infuusio
Haplo-kantasolusiirtoa (luuytimestä tai afereesista) seuraa haplo-NK-soluinfuusio (tavoiteannos ≥1*106/kg) päivänä 7. Stimuloimattomat haplo-NK-solut kerätään afereesin avulla. Sitten yksitumaiset solut altistetaan CD3+-solujen alustavalle negatiiviselle selektiolle ja myöhemmälle positiiviselle CD56+-solujen selektiolle. CD3-negatiiviset/CD56-positiiviset solut infusoidaan |
Tämän haaran potilaat saavat haplo-SCT:tä, jota seuraa yksi tehoste NK-soluilla yhden tai kahden viikon kuluttua siirrosta.
Lymfosyytit kerätään afereesilla luovuttajalta kaksi viikkoa BM-keräyksen jälkeen.
CD3-negatiiviset/CD56-positiiviset solut valitaan immunomagneettisilla pylväillä (muut lymfosyytit varastoidaan käytettäviksi DLI:nä)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Haplo-kantasolusiirto
Tämän haaran potilaat saavat tavallisen haplo-kantasolusiirron (luuytimestä tai afereesista) ilman myöhempää NK-soluinfuusiota.
|
Tämän käsivarren potilaat saavat standardin haplo-SCT:n.
Kaikki annettavat hoidot ovat samoja kuin muissa käsissä, paitsi NK-solutehoste.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukemian uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi luuytimensiirron jälkeen
|
Leukemian uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus.
|
1 vuosi luuytimensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2588 (Nederlands trial register)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .