Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток с инфузией NK-клеток или без нее при ОМЛ и МДС (Bigeminy)
Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток с инфузией NK-клеток или без нее при рефрактерном/рецидивирующем остром миелоидном лейкозе и миелодиспластическом синдроме: исследование BigEMINy
Рецидивы после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) высоки у пациентов с распространенным ОМЛ, в диапазоне 50%. Было показано, что NK-клетки обладают значительной противолейкемической активностью и могут быть использованы для снижения частоты рецидивов у пациентов с прогрессирующим ОМЛ.
Исследователи предполагают, что введение очищенных бустерных NK-клеток на +7 день после ТГСК снизит частоту рецидивов с нынешних 50% до 25%. В многоцентровом клиническом исследовании фазы III 116 пациентов будут рандомизированы для получения или отсутствия бустерной дозы донорских NK-клеток на +7 день после ТГСК. Первые 10 пациентов в экспериментальной группе будут проанализированы на токсичность. Правилом остановки будет смертность, связанная с трансплантацией, более 50% у первых 20 пациентов, которым вводили NK-клетки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ОМЛ или МДС
- Пациенты, не находящиеся в ремиссии на момент трансплантации
- Возраст 18-75 лет
- Состояние производительности ECOG <2
- Наличие семейного HLA-гаплоидентичного донора, подходящего для донорства как клеток костного мозга, так и нестимулированных лимфоцитов (1 процедура афереза на +7 день).
Критерий исключения:
- Положительные серологические маркеры вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Инфекция вируса острого гепатита B (HBV) или вируса острого гепатита C (HCV)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация гапло-стволовых клеток с последующей инфузией NK
За трансплантацией стволовых клеток гапло (из костного мозга или путем афереза) следует инфузия гапло-NK-клеток (целевая доза ≥1*106/кг массы тела) на 7-й день. Нестимулированные гапло-NK-клетки собирают посредством афереза. Мононуклеарные клетки затем подвергают предварительной негативной селекции CD3+ клеток и последующей положительной селекции CD56+ клеток. Вводят CD3-отрицательные/CD56-положительные клетки. |
Пациенты в этой группе получают гапло-СКТ с последующим однократным введением NK-клеток через одну/две недели после трансплантации.
Лимфоциты забирают аферезом у донора через одну-две недели после забора костного мозга.
CD3-отрицательные/CD56-положительные клетки отбирают с помощью иммуномагнитных колонок (остальные лимфоциты сохраняются для использования в качестве DLI)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Трансплантация гапло-стволовых клеток
Пациенты в этой группе получают стандартную трансплантацию гаплоствольных клеток (из костного мозга или путем афереза) без последующей инфузии NK-клеток.
|
Пациенты в этой группе получают стандартную гапло-СКТ.
Все применяемые методы лечения такие же, как и в другой группе, за исключением стимуляции NK-клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив лейкемии
Временное ограничение: 1 год после трансплантации костного мозга
|
Кумулятивная частота рецидивов лейкемии.
|
1 год после трансплантации костного мозга
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2588 (Nederlands trial register)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .