Greffe de cellules souches haploidentiques avec ou sans infusion de cellules NK dans la LAM et le SMD (Bigeminy)
Transplantation de cellules souches haploidentiques avec ou sans perfusion de cellules NK dans la leucémie myéloïde aiguë réfractaire/récidivante et le syndrome myélodysplasique : l'étude BigEMINy
La rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) est élevée chez les patients atteints de LAM avancée, de l'ordre de 50 %. Il a été démontré que les cellules NK possèdent une activité anti-leucémique significative et peuvent être utilisées pour réduire l'incidence des rechutes chez les patients atteints de LAM avancée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration d'un rappel purifié de cellules NK au jour +7 après la GCSH réduira l'incidence des rechutes de 50 % à 25 % actuellement. Dans une étude clinique multicentrique de phase III, 116 patients seront randomisés pour recevoir ou non un boost de cellules NK du donneur au jour +7 post-GCSH. Les 10 premiers patients du bras expérimental seront analysés pour la toxicité. La règle d'arrêt sera une mortalité liée à la greffe de plus de 50 % chez les 20 premiers patients ayant reçu des cellules NK.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de LAM ou de SMD
- Patients non en rémission au moment de la greffe
- 18-75 ans
- Statut de performance ECOG <2
- Disponibilité d'un donneur haploidentique HLA familial, éligible pour donner à la fois des cellules de moelle et des lymphocytes non stimulés (1 aphérèse à J+7) .
Critère d'exclusion:
- Marqueurs sérologiques positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection aiguë par le virus de l'hépatite B (VHB) ou aiguë par le virus de l'hépatite C (VHC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de cellules souches haplo suivie d'une perfusion de NK
La greffe de cellules souches haplo (de moelle osseuse ou d'aphérèse) est suivie d'une perfusion de cellules haplo-NK (dose cible ≥ 1*106/kg de poids corporel) au jour 7. Les cellules haplo-NK non stimulées sont collectées par aphérèse. Les cellules mononucléées sont ensuite soumises à une sélection négative préliminaire de cellules CD3+ et à une sélection positive ultérieure de cellules CD56+. Les cellules CD3 négatives/CD56 positives sont perfusées |
Les patients de ce bras reçoivent un haplo-SCT suivi d'un rappel de cellules NK une/deux semaines après la greffe.
Les lymphocytes sont prélevés par aphérèse chez le donneur une à deux semaines après la récolte de BM.
Les cellules CD3 négatives/CD56 positives sont sélectionnées par des colonnes immunomagnétiques (les autres lymphocytes sont stockés pour être utilisés comme DLI)
Autres noms:
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Comparateur actif: Greffe de cellules souches haplo
Les patients de ce bras reçoivent une greffe de cellules souches haplo standard (de moelle osseuse ou d'aphérèse) sans perfusion ultérieure de cellules NK.
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Les patients de ce bras reçoivent un haplo-SCT standard.
Toutes les thérapies administrées sont les mêmes que dans l'autre bras, à l'exception du boost des cellules NK.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute de leucémie
Délai: 1 an après la greffe de moelle osseuse
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Incidence cumulée des rechutes de leucémie.
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1 an après la greffe de moelle osseuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Bacigalupo, Prof, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2588 (Nederlands trial register)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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