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股関節骨折と筋肉の回復力 (HIPRESM)

2023年11月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

筋肉の回復力: オルソジェリアトリクスにおける大腿骨頸部骨折後の機能回復を予測する筋肉マーカー

人口の高齢化は、特に生活の質と自律性の維持に関して、主要な公衆衛生上の問題です。

大腿骨上端骨折 (EFSF) は病状です。

  • 頻繁に、高齢者に影響を与える: フランスでは、年間 80,000 人の患者、83% が 75 歳以上 (DREES, 2011)、
  • 重度、死亡率と自律性: 40% は 6 か月以内に歩行能力を回復せず、85 歳以上の患者の 13% は 4 か月で補助なしで歩き、患者の 11% は治療後 6 か月以内に施設に新たに入院します。フラクチャ (UPOG / PSL データ)。
  • 費用がかかる: 急性期医療に関連する費用 (人工装具と骨接合装置を除く) は、フランスの健康保険で 4 億 7,500 万ユーロと推定されています。

現在、最適化された正老年管理にもかかわらず、個人がEFSFに関連する急性ストレスからどのように反応/回復するかを予測することは困難です。 身体的回復力は、ストレスや混乱の結果としての機能低下に抵抗したり、そこから回復したりする対象の動的能力を定義する、医学における新たな概念です。 これに関連して、回復力を評価するための新しいアプローチを開発することが重要です。これは、個々の患者に固有の回復力を考慮して、個別化された機能リハビリテーション戦略を開発するためです。 HIPRESM 研究の目的は、EFSF 介入後の高齢患者において、良好な機能回復 (= 身体的回復力) に関連する筋肉の特徴を特定できるようにすることです。 研究者の目標は、高精細表面筋電図 (HD-sEMG) からのパラメーターを測定および分析することにより、この筋肉の特徴を提供するソフトウェアを開発することです。 この技術は革新的で、非侵襲的で持ち運び可能で、CE マークを取得していますが、臨床ルーチンではまだ使用されていません。

調査の概要

詳細な説明

人口の高齢化は、多面的な影響、生活の質、自律性の維持を伴う主要な公衆衛生上の問題です。

大腿骨上部骨折 (UFF) は一般的な病理です。フランスでは、年間 80,000 人近くの患者が罹患しており、その 83% が 75 歳です (DREES、2011 年)。

UFF は、死亡率だけでなく機能レベルでも深刻な結果をもたらす病状です。患者の 40% は 6 か月前に歩行能力が回復せず、85 歳以上の患者の 13% のみが補助なしで歩行できるためです。骨折から 4 か月、患者の 11% が骨折から 6 か月以内に新たに施設に入院します (UPOG データ、主要な神経認知障害のある患者の場合は 20%、その他の患者の場合は 4%)。 文献によると、高齢者の少なくとも 25% が以前の歩行能力、特に乗り換え、歩行、階段の昇り降りを回復できません (Alarcon 2011、Arinzon 2010、Visser 2000)。

UFF は高価な病状であり、急性期治療に関連する費用 (人工装具と骨接合装置を除く) は、フランスの健康保険で 4 億 7,500 万ユーロと推定されています。

現在、最適化された正老年管理にもかかわらず、個人が急性 UFF 関連ストレスからどのように反応/回復するかを予測することは困難です。 身体的回復力は、医学における新たな概念であり、ストレスや混乱による機能低下に抵抗する、または回復する被験者の動的能力を定義します。 この文脈では、回復力を評価するための新しいアプローチを開発することが重要であり、個別の機能リハビリテーション戦略を開発するために、各患者の特定の回復力を考慮に入れる必要があります。 HIPRESM 研究の目的は、UFF 介入後の高齢患者において、良好な機能回復 (= 身体的回復力) に関連する筋肉の特徴を特定することです。 調査官の目的は、この筋肉の署名を提供するソフトウェアを開発することにより、高精細表面筋電図 (HD-sEMG) から派生したパラメーターを特定することです。 この技術は革新的で、非侵襲的でポータブルであり、すでに CE マークを取得しています。

主な目的: UFF の手術後 7 日以内に、手術の影響を受けない下肢の大腿四頭筋伸展中に測定された HD-sEMG パラメーターを特定し、30 日目の人間の支援なし (SPPB) の機能状態に関連します。

主な評価基準: HD-sEMG (同時 32 チャンネル、ポータブル デバイスおよびソフトウェア、Mobita®) によって提供される大腿直筋のパラメーターと、Short Physical Performance Battery (SPPB = ウォーキング) によって測定される人間の支援なしの機能状態との関連を調査すること4 メートル以上の速度、椅子の座り方、バランス) FESF の手術後 30 日。

副次的な目的: FESF の手術後 7 日以内に手術の影響を受けていない下肢の大腿四頭筋伸展中に測定された HD-sEMG からのパラメータ間の関連性を研究すること、および :

  1. D30での歩行能力
  2. D30 での自律性
  3. D30での5m以上の歩行速度
  4. D30での生活の質
  5. D30 での HD-sEMG 筋肉の質の進化
  6. 院内死亡率およびD30での死亡率
  7. 再入院にかかる時間
  8. フォローアップケアとリハビリテーションおよびオルソジェリアストリームでの平均滞在期間

二次評価基準:

  1. 人間の支援なしでの歩行能力: 自律歩行、技術支援あり、不可能、D30
  2. D30 で ADL スケールによって測定される自律性
  3. D30で5メートル以上の歩行速度
  4. D30 で EQ5D アンケートによって評価された生活の質
  5. D30 での HD-sEMG 設定
  6. 入院中およびD30での死亡
  7. 再入院にかかる時間
  8. リハビリテーションおよびオルソジェリアケアの平均滞在期間

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ivry-sur-Seine、フランス、94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris、Ile De France、フランス、75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

70 歳以上の高齢患者で、大腿骨上部骨折手術後に整形外科に入院しました。

説明

包含基準:

  • 70歳以上の患者
  • 大腿骨上部骨折手術後、オルソジェリアユニットで管理
  • 研究について知らされ、参加に異議を唱えていない患者。

除外基準:

  • 患者は大腿骨骨折前に寝たきりで、ベッドから椅子への移乗の自律性が限られている
  • その他の関連する骨折
  • 絆創膏による皮膚アレルギー
  • BMI≧30kg/㎡
  • 運動の正しい実行を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPPBに相関するHD-sEMG
時間枠:30日目
HD-sEMG パラメーターを特定し、UFF 手術後 7 日目に手術の影響を受けていない下肢の大腿四頭筋伸展中にそれらを測定し、30 日目に人間の支援なしで機能状態 (SPPB) に関連付けられました。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日目の歩行能力
時間枠:30日目
3 つの可能な回答: 自律歩行 = 2、技術支援あり = 1、不可能 = 0 より高いスコアはより良い結果を意味する 最小値 = 0、最大値 = 2
30日目
30日目の患者の自律性
時間枠:30日目
日常生活動作スケール (ADL スケール) スコアが高いほど結果が良いことを意味します。最小値 = 0、最大値 = 6
30日目
30日目の5メートルの歩行速度
時間枠:30日目
5 メートル歩くのにかかる時間 (秒単位)
30日目
30 日目の生活の質: ヨーロッパの生活の質 - 5 次元アンケート
時間枠:30日目
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元 (EQ5D アンケート) 低いスコアは、より良い結果を意味します 最小値 = 0、最大値 = 20
30日目
30 日目の HD-sEMG パラメータ
時間枠:30日目

大腿直筋から得られた高密度表面筋電図信号:

  • 得られた最大平均振幅 (mV)
  • 平均信号対雑音比 (dB)
30日目
院内死亡率
時間枠:30日目
入院中の患者死亡数
30日目
再入院の遅れ
時間枠:30日目
最初の入院の終了から再入院の開始までの日数
30日目
リハビリテーションケアおよび整形外科部門での滞在期間
時間枠:30日目
平均滞在期間
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (実際)

2023年7月28日

研究の完了 (実際)

2023年8月28日

試験登録日

最初に提出

2019年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月20日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (その他の識別子:IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。 ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。 これらの期間外のリクエストもスポンサーに送信できます。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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