- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04167020
Frattura dell'anca e resilienza muscolare (HIPRESM)
Resilienza muscolare: marcatori muscolari predittivi di recupero funzionale dopo frattura del collo del femore in ortogeriatria
L'invecchiamento della popolazione è un grave problema di salute pubblica, in particolare per quanto riguarda la qualità della vita e il mantenimento dell'autonomia.
La frattura dell'estremità superiore del femore (EFSF) è una patologia:
- Frequenti, che colpiscono gli anziani: in Francia, 80.000 pazienti/anno, 83% di età ≥ 75 anni (DREES, 2011),
- grave, su mortalità e autonomia: il 40% non recupererà la propria capacità di deambulazione prima di 6 mesi, il 13% dei pazienti > 85 anni cammina senza aiuto a 4 mesi e l'11% dei pazienti sarà nuovamente ricoverato in un istituto entro 6 mesi dopo il frattura (dati UPOG/PSL).
- e costosi: i costi relativi alle cure acute (escluse le protesi e le apparecchiature per l'osteosintesi) sono stimati a 475 milioni di euro per l'assicurazione sanitaria in Francia.
Attualmente, nonostante una gestione ortogeriatrica ottimizzata, è difficile prevedere come l'individuo risponderà/recupererà dallo stress acuto correlato all'EFSF. La resilienza fisica è un concetto emergente in medicina che definisce la capacità dinamica di un soggetto di resistere o riprendersi dal declino funzionale a seguito di stress o interruzioni. In questo contesto, è importante sviluppare nuovi approcci per valutare la resilienza, per tenere conto di questa resilienza specifica per ciascun paziente al fine di sviluppare una strategia di riabilitazione funzionale personalizzata. L'obiettivo dello studio HIPRESM è quello di poter identificare, nei pazienti anziani dopo un intervento EFSF, la firma muscolare associata a un buon recupero funzionale (= resilienza fisica). L'obiettivo degli investigatori è sviluppare un software che fornisca questa firma muscolare misurando e analizzando i parametri dall'elettromiografia di superficie ad alta definizione (HD-sEMG). Questa tecnologia è innovativa, non invasiva e portatile, marcata CE ma non ancora utilizzata nella routine clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della popolazione è un grave problema di salute pubblica con il suo impatto multifattoriale, la qualità della vita e il mantenimento dell'autonomia.
La frattura del femore superiore (UFF) è una patologia comune: in Francia riguarda quasi 80.000 pazienti all'anno, l'83% dei quali ha 75 anni (DREES, 2011).
L'UFF è una patologia con gravi conseguenze, sulla mortalità ma anche sul piano funzionale, poiché il 40% dei pazienti non recupererà la capacità di deambulazione prima dei 6 mesi, solo il 13% dei pazienti con più di 85 anni camminerà da solo fino a 4 mesi e l'11% dei pazienti sarà ricoverato in un istituto entro 6 mesi dalla frattura (dati UPOG, 20% per i pazienti con disturbi neurocognitivi maggiori, 4% per gli altri). In letteratura, almeno il 25% delle persone anziane non recupererà la precedente capacità di deambulazione, soprattutto per i trasferimenti, la deambulazione e il salire le scale (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
L'UFF è una patologia costosa, i cui costi relativi alle cure acute (escluse le protesi e le apparecchiature per l'osteosintesi), sono stimati in 475 milioni di euro in assicurazione sanitaria in Francia.
Attualmente, nonostante la gestione ortogeriatrica ottimizzata, è difficile prevedere come l'individuo risponderà/recupererà dallo stress acuto correlato all'UFF. La resilienza fisica è un concetto emergente in medicina, che definisce la capacità dinamica di un soggetto di resistere o riprendersi da un declino funzionale dovuto a stress o interruzioni. In questo contesto, è importante sviluppare nuovi approcci per valutare la resilienza, per tenere conto della resilienza specifica di ciascun paziente al fine di sviluppare una strategia di riabilitazione funzionale personalizzata. L'obiettivo dello studio HIPRESM è identificare, nei pazienti più anziani dopo un intervento UFF, la firma muscolare associata a un buon recupero funzionale (= resilienza fisica). L'obiettivo degli investigatori è identificare i parametri derivati dall'elettromiografia di superficie ad alta definizione (HD-sEMG) sviluppando un software che fornirà questa firma muscolare. Questa tecnologia è innovativa, non invasiva e portatile, e già marcata CE.
Obiettivo principale: identificare i parametri HD-sEMG, misurati durante l'estensione del quadricipite dell'arto inferiore non interessato da intervento chirurgico, entro 7 giorni dall'intervento per UFF, associati allo stato funzionale senza assistenza umana (SPPB) al giorno 30.
Criterio di valutazione principale: indagare l'associazione tra i parametri forniti da HD-sEMG (32 canali simultanei; dispositivo portatile e software, Mobita®) del retto femorale e lo stato funzionale senza assistenza umana misurato dalla batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB = walking velocità oltre i 4 metri, sedia a rotelle, equilibrio) a 30 giorni dall'intervento per FESF.
Obiettivi secondari: studiare l'associazione tra i parametri di HD-sEMG misurati durante l'estensione del quadricipite dell'arto inferiore non interessato da intervento chirurgico entro 7 giorni dopo l'intervento per FESF e:
- la capacità di camminare a D30
- l'autonomia a D30
- la velocità di camminata oltre i 5 m a D30
- la qualità della vita su D30
- l'evoluzione della qualità muscolare HD-sEMG a D30
- mortalità intraospedaliera e a D30
- il tempo necessario per il riospedalizzazione
- la durata media della permanenza in Follow-up Care e Riabilitazione e nel percorso ortogeriatrico
Criteri di valutazione secondari:
- Capacità di deambulazione senza assistenza umana: deambulazione autonoma, con assistenza tecnica, impossibile, a D30
- Autonomia misurata dalla scala ADL a D30
- Velocità di camminata oltre i 5 metri a D30
- Qualità della vita valutata dal questionario EQ5D a D30
- Impostazioni HD-sEMG a D30
- Morte in ospedale e al D30
- Il tempo necessario per il riospedalizzazione
- La durata media della degenza nelle cure riabilitative e ortogeriatriche
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75012
- APHP - Rotschild
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Paris, Ile De France, Francia, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
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Paris, Ile De France, Francia, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età ≥ 70 anni
- Gestito dall'unità ortogeriatrica dopo l'intervento di frattura del femore superiore
- Paziente informato dello studio e che non si è opposto alla sua partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Paziente allettato prima della frattura femorale, con limitata autonomia ai trasferimenti letto-sedia
- Qualsiasi altra frattura associata
- Allergia cutanea con cerotto adesivo
- IMC ≥ 30 kg/m²
- Disturbi cognitivi che impediscono la corretta esecuzione del movimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HD-sEMG correlato a SPPB
Lasso di tempo: Giorno 30
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Identificare i parametri HD-sEMG e misurarli durante l'estensione del muscolo quadricipite sull'arto inferiore non interessato da intervento chirurgico nei 7 giorni dopo l'intervento UFF, associato allo stato funzionale senza assistenza umana (SPPB) al giorno 30.
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di camminare al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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3 possibili risposte: cammino autonomo=2, con assistenza tecnica=1, impossibile=0 un punteggio più alto significa risultato migliore valore minimo=0, valore massimo=2
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Giorno 30
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Autonomia del paziente al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Attività della scala della vita quotidiana (scala ADL) un punteggio più alto significa un risultato migliore valore minimo=0, valore massimo=6
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Giorno 30
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Velocità di camminata di 5 metri al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Misurazione del tempo, in secondi, per percorrere 5 metri
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Giorno 30
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Qualità della vita al giorno 30: questionario sulla qualità della vita europea-5 dimensioni
Lasso di tempo: Giorno 30
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European Quality of Life-5 Dimensions (questionario EQ5D) un punteggio inferiore significa un risultato migliore valore minimo=0, valore massimo=20
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Giorno 30
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Parametri HD-sEMG al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
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Segnali dell'elettromiogramma di superficie ad alta densità ottenuti dal muscolo retto femorale:
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Giorno 30
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Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30
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Numero di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera
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Giorno 30
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Ritardo di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
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giorni tra la fine del primo ricovero e l'inizio del riospedalizzazione
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Giorno 30
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Durata della permanenza nel settore riabilitativo e ortogeriatrico
Lasso di tempo: Giorno 30
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Durata media del soggiorno
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Elettromiografia di superficie ad alta definizione (HD-sEMG)
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