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Frattura dell'anca e resilienza muscolare (HIPRESM)

20 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resilienza muscolare: marcatori muscolari predittivi di recupero funzionale dopo frattura del collo del femore in ortogeriatria

L'invecchiamento della popolazione è un grave problema di salute pubblica, in particolare per quanto riguarda la qualità della vita e il mantenimento dell'autonomia.

La frattura dell'estremità superiore del femore (EFSF) è una patologia:

  • Frequenti, che colpiscono gli anziani: in Francia, 80.000 pazienti/anno, 83% di età ≥ 75 anni (DREES, 2011),
  • grave, su mortalità e autonomia: il 40% non recupererà la propria capacità di deambulazione prima di 6 mesi, il 13% dei pazienti > 85 anni cammina senza aiuto a 4 mesi e l'11% dei pazienti sarà nuovamente ricoverato in un istituto entro 6 mesi dopo il frattura (dati UPOG/PSL).
  • e costosi: i costi relativi alle cure acute (escluse le protesi e le apparecchiature per l'osteosintesi) sono stimati a 475 milioni di euro per l'assicurazione sanitaria in Francia.

Attualmente, nonostante una gestione ortogeriatrica ottimizzata, è difficile prevedere come l'individuo risponderà/recupererà dallo stress acuto correlato all'EFSF. La resilienza fisica è un concetto emergente in medicina che definisce la capacità dinamica di un soggetto di resistere o riprendersi dal declino funzionale a seguito di stress o interruzioni. In questo contesto, è importante sviluppare nuovi approcci per valutare la resilienza, per tenere conto di questa resilienza specifica per ciascun paziente al fine di sviluppare una strategia di riabilitazione funzionale personalizzata. L'obiettivo dello studio HIPRESM è quello di poter identificare, nei pazienti anziani dopo un intervento EFSF, la firma muscolare associata a un buon recupero funzionale (= resilienza fisica). L'obiettivo degli investigatori è sviluppare un software che fornisca questa firma muscolare misurando e analizzando i parametri dall'elettromiografia di superficie ad alta definizione (HD-sEMG). Questa tecnologia è innovativa, non invasiva e portatile, marcata CE ma non ancora utilizzata nella routine clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento della popolazione è un grave problema di salute pubblica con il suo impatto multifattoriale, la qualità della vita e il mantenimento dell'autonomia.

La frattura del femore superiore (UFF) è una patologia comune: in Francia riguarda quasi 80.000 pazienti all'anno, l'83% dei quali ha 75 anni (DREES, 2011).

L'UFF è una patologia con gravi conseguenze, sulla mortalità ma anche sul piano funzionale, poiché il 40% dei pazienti non recupererà la capacità di deambulazione prima dei 6 mesi, solo il 13% dei pazienti con più di 85 anni camminerà da solo fino a 4 mesi e l'11% dei pazienti sarà ricoverato in un istituto entro 6 mesi dalla frattura (dati UPOG, 20% per i pazienti con disturbi neurocognitivi maggiori, 4% per gli altri). In letteratura, almeno il 25% delle persone anziane non recupererà la precedente capacità di deambulazione, soprattutto per i trasferimenti, la deambulazione e il salire le scale (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

L'UFF è una patologia costosa, i cui costi relativi alle cure acute (escluse le protesi e le apparecchiature per l'osteosintesi), sono stimati in 475 milioni di euro in assicurazione sanitaria in Francia.

Attualmente, nonostante la gestione ortogeriatrica ottimizzata, è difficile prevedere come l'individuo risponderà/recupererà dallo stress acuto correlato all'UFF. La resilienza fisica è un concetto emergente in medicina, che definisce la capacità dinamica di un soggetto di resistere o riprendersi da un declino funzionale dovuto a stress o interruzioni. In questo contesto, è importante sviluppare nuovi approcci per valutare la resilienza, per tenere conto della resilienza specifica di ciascun paziente al fine di sviluppare una strategia di riabilitazione funzionale personalizzata. L'obiettivo dello studio HIPRESM è identificare, nei pazienti più anziani dopo un intervento UFF, la firma muscolare associata a un buon recupero funzionale (= resilienza fisica). L'obiettivo degli investigatori è identificare i parametri derivati ​​dall'elettromiografia di superficie ad alta definizione (HD-sEMG) sviluppando un software che fornirà questa firma muscolare. Questa tecnologia è innovativa, non invasiva e portatile, e già marcata CE.

Obiettivo principale: identificare i parametri HD-sEMG, misurati durante l'estensione del quadricipite dell'arto inferiore non interessato da intervento chirurgico, entro 7 giorni dall'intervento per UFF, associati allo stato funzionale senza assistenza umana (SPPB) al giorno 30.

Criterio di valutazione principale: indagare l'associazione tra i parametri forniti da HD-sEMG (32 canali simultanei; dispositivo portatile e software, Mobita®) del retto femorale e lo stato funzionale senza assistenza umana misurato dalla batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB = walking velocità oltre i 4 metri, sedia a rotelle, equilibrio) a 30 giorni dall'intervento per FESF.

Obiettivi secondari: studiare l'associazione tra i parametri di HD-sEMG misurati durante l'estensione del quadricipite dell'arto inferiore non interessato da intervento chirurgico entro 7 giorni dopo l'intervento per FESF e:

  1. la capacità di camminare a D30
  2. l'autonomia a D30
  3. la velocità di camminata oltre i 5 m a D30
  4. la qualità della vita su D30
  5. l'evoluzione della qualità muscolare HD-sEMG a D30
  6. mortalità intraospedaliera e a D30
  7. il tempo necessario per il riospedalizzazione
  8. la durata media della permanenza in Follow-up Care e Riabilitazione e nel percorso ortogeriatrico

Criteri di valutazione secondari:

  1. Capacità di deambulazione senza assistenza umana: deambulazione autonoma, con assistenza tecnica, impossibile, a D30
  2. Autonomia misurata dalla scala ADL a D30
  3. Velocità di camminata oltre i 5 metri a D30
  4. Qualità della vita valutata dal questionario EQ5D a D30
  5. Impostazioni HD-sEMG a D30
  6. Morte in ospedale e al D30
  7. Il tempo necessario per il riospedalizzazione
  8. La durata media della degenza nelle cure riabilitative e ortogeriatriche

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

67

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, Francia, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti anziani di età pari o superiore a 70 anni, ricoverati in ortopedia dopo intervento chirurgico per frattura del femore superiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 70 anni
  • Gestito dall'unità ortogeriatrica dopo l'intervento di frattura del femore superiore
  • Paziente informato dello studio e che non si è opposto alla sua partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente allettato prima della frattura femorale, con limitata autonomia ai trasferimenti letto-sedia
  • Qualsiasi altra frattura associata
  • Allergia cutanea con cerotto adesivo
  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Disturbi cognitivi che impediscono la corretta esecuzione del movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HD-sEMG correlato a SPPB
Lasso di tempo: Giorno 30
Identificare i parametri HD-sEMG e misurarli durante l'estensione del muscolo quadricipite sull'arto inferiore non interessato da intervento chirurgico nei 7 giorni dopo l'intervento UFF, associato allo stato funzionale senza assistenza umana (SPPB) al giorno 30.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di camminare al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
3 possibili risposte: cammino autonomo=2, con assistenza tecnica=1, impossibile=0 un punteggio più alto significa risultato migliore valore minimo=0, valore massimo=2
Giorno 30
Autonomia del paziente al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Attività della scala della vita quotidiana (scala ADL) un punteggio più alto significa un risultato migliore valore minimo=0, valore massimo=6
Giorno 30
Velocità di camminata di 5 metri al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30
Misurazione del tempo, in secondi, per percorrere 5 metri
Giorno 30
Qualità della vita al giorno 30: questionario sulla qualità della vita europea-5 dimensioni
Lasso di tempo: Giorno 30
European Quality of Life-5 Dimensions (questionario EQ5D) un punteggio inferiore significa un risultato migliore valore minimo=0, valore massimo=20
Giorno 30
Parametri HD-sEMG al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30

Segnali dell'elettromiogramma di superficie ad alta densità ottenuti dal muscolo retto femorale:

  • Ampiezza media massima ottenuta (mV)
  • Rapporto segnale/rumore medio (dB)
Giorno 30
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30
Numero di pazienti deceduti durante la degenza ospedaliera
Giorno 30
Ritardo di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 30
giorni tra la fine del primo ricovero e l'inizio del riospedalizzazione
Giorno 30
Durata della permanenza nel settore riabilitativo e ortogeriatrico
Lasso di tempo: Giorno 30
Durata media del soggiorno
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le procedure svolte presso l'Autorità francese per la privacy (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) non prevedono la trasmissione del database, né lo prevedono i documenti informativi e di consenso firmati dai pazienti. Può comunque essere presa in considerazione la consultazione da parte della redazione o dei ricercatori interessati dei dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nell'articolo previa deidentificazione, previa determinazione dei termini e delle condizioni di tale consultazione e nel rispetto della normativa applicabile.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e terminando 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Richieste al di fuori di questi termini potranno essere presentate anche allo sponsor

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elettromiografia di superficie ad alta definizione (HD-sEMG)

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