Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hoftebrudd og muskelresiliens (HIPRESM)

20. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Muskelresiliens: Muskulære markører som forutsier funksjonell restitusjon etter lårhalsbrudd i ortogeriatri

Aldringen av befolkningen er et stort folkehelseproblem, spesielt med tanke på livskvalitet og opprettholdelse av autonomi.

Bruddet i den øvre enden av lårbenet (EFSF) er en patologi:

  • Hyppig, som påvirker eldre: i Frankrike, 80 000 pasienter/år, 83 % i alderen ≥ 75 år (DREES, 2011),
  • alvorlig, på dødelighet og autonomi: 40 % vil ikke gjenopprette gangkapasiteten tidligere enn 6 måneder, 13 % av pasientene > 85 år går uten hjelp ved 4 måneder og 11 % av pasientene vil bli nyinnlagt i institusjon innen 6 måneder etter at brudd (UPOG / PSL-data).
  • og kostbare: kostnader knyttet til akuttbehandling (unntatt proteser og osteosynteseutstyr), er estimert til € 475 millioner for helseforsikring i Frankrike.

For tiden, til tross for optimalisert ortogeriatrisk behandling, er det vanskelig å forutsi hvordan individet vil reagere / komme seg etter akutt stress relatert til EFSF. Fysisk motstandskraft er et fremvoksende konsept innen medisin som definerer den dynamiske evnen til et individ til å motstå eller komme seg etter funksjonsnedgang som følge av stress eller forstyrrelser. I denne sammenhengen er det viktig å utvikle nye tilnærminger for å vurdere resiliens, for å ta hensyn til denne resiliens spesifikt for hver pasient for å utvikle en personlig funksjonell rehabiliteringsstrategi. Målet med HIPREM-studien er å kunne identifisere, hos eldre pasienter etter en EFSF-intervensjon, den muskulære signaturen forbundet med god funksjonell restitusjon (= fysisk motstandskraft). Målet til etterforskerne er å utvikle programvare som vil gi denne muskelsignaturen ved å måle og analysere parametere fra høyoppløselig overflateelektromyografi (HD-sEMG). Denne teknologien er innovativ, ikke-invasiv og bærbar, CE-merket, men ennå ikke brukt i klinisk rutine.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldringen av befolkningen er et stort folkehelseproblem med dets multifaktorielle innvirkning, livskvalitet og opprettholdelse av autonomi.

Øvre lårbensbrudd (UFF) er en vanlig patologi: i Frankrike angår det nesten 80 000 pasienter per år, hvorav 83 % er 75 år (DREES, 2011).

UFF er en patologi med alvorlige konsekvenser, både på dødelighet, men også på funksjonsnivå, siden 40 % av pasientene ikke vil gjenopprette gangkapasiteten før 6 måneder, vil kun 13 % av pasientene over 85 år gå uten hjelp. 4 måneder og 11 % av pasientene vil være nyinnlagt i institusjon innen 6 måneder etter bruddet (UPOG-data, 20 % for pasienter med store nevrokognitive lidelser, 4 % for andre). I litteraturen vil minst 25 % av eldre ikke gjenopprette sin tidligere gangevne, spesielt ved forflytninger, gåing og klatring i trapper (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

UFF er en kostbar patologi, hvis kostnader knyttet til akuttbehandling (unntatt proteser og osteosynteseutstyr), er estimert til € 475 millioner i helseforsikring i Frankrike.

Foreløpig, til tross for optimalisert ortogeriatrisk behandling, er det vanskelig å forutsi hvordan individet vil reagere/restituere seg etter akutt UFF-relatert stress. Fysisk motstandskraft er et fremvoksende konsept innen medisin, som definerer den dynamiske evnen til et individ til å motstå eller komme seg etter en funksjonsnedgang på grunn av stress eller forstyrrelser. I denne sammenhengen er det viktig å utvikle nye tilnærminger for å vurdere resiliens, for å ta hensyn til hver enkelt pasients spesifikke resiliens for å utvikle en personlig funksjonell rehabiliteringsstrategi. Målet med HIPREM-studien er å identifisere, hos eldre pasienter etter en UFF-intervensjon, muskelsignaturen forbundet med god funksjonell restitusjon (= fysisk motstandskraft). Målet med etterforskerne er å identifisere parametrene avledet fra høydefinisjonsoverflateelektromyografi (HD-sEMG) ved å utvikle programvare som vil gi denne muskelsignaturen. Denne teknologien er innovativ, ikke-invasiv og bærbar, og allerede CE-merket.

Hovedmål: å identifisere HD-sEMG-parametere, målt under quadriceps-forlengelse av underekstremiteten som ikke er påvirket av kirurgi, innen 7 dager etter kirurgi for UFF, assosiert med funksjonsstatus uten human assistanse (SPPB) på dag 30.

Hovedevalueringskriterium: Å undersøke sammenhengen mellom parametrene levert av HD-sEMG (32 samtidige kanaler; bærbar enhet og programvare, Mobita®) til rectus femoris og funksjonsstatus uten menneskelig hjelp målt med Short Physical Performance Battery (SPPB = walking hastighet over 4 meter, stolstoler, balanse) 30 dager etter operasjonen for FESF.

Sekundære mål: å studere sammenhengen mellom parametere fra HD-sEMG målt under quadriceps-forlengelse av underekstremiteten som ikke er påvirket av kirurgi innen 7 dager etter operasjonen for FESF og:

  1. gangkapasiteten ved D30
  2. autonomien ved D30
  3. ganghastigheten over 5m ved D30
  4. livskvaliteten på D30
  5. utviklingen av HD-sEMG muskelkvalitet ved D30
  6. dødelighet på sykehus og ved D30
  7. tiden som kreves for rehospitalisering
  8. gjennomsnittlig liggetid i Oppfølging og rehabilitering og i ortogeriatrisk strøm

Sekundære evalueringskriterier:

  1. Gangevne uten menneskelig hjelp: autonom gange, med teknisk assistanse, umulig, på D30
  2. Autonomi målt med ADL-skalaen ved D30
  3. Ganghastighet over 5 meter ved D30
  4. Livskvalitet vurdert av EQ5D spørreskjema på D30
  5. HD-sEMG-innstillinger på D30
  6. Død på sykehus og ved D30
  7. Tiden som kreves for rehospitalisering
  8. Gjennomsnittlig liggetid i rehabilitering og ortogeriatrisk omsorg

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

67

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre pasienter i alderen 70 år og over, innlagt i ortogeriatikk etter operasjon av øvre lårbensbrudd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 70 år
  • Styres av ortogeriatrisk enhet etter operasjon av øvre lårbensbrudd
  • Pasient informert om studien og som ikke har protestert mot sin deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient sengeliggende før lårbensbruddet, med begrenset autonomi til forflytning av seng-stol
  • Eventuelt annet assosiert brudd
  • Hudallergi med limpuss
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Kognitive forstyrrelser som hindrer riktig utførelse av bevegelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HD-sEMG korrelert til SPPB
Tidsramme: Dag 30
Identifiser HD-sEMG-parametere og målte dem under quadriceps-muskelforlengelse på underekstremitet som ikke var påvirket av kirurgi i de 7. dagene etter UFF-operasjon, assosiert med funksjonell status uten human assistanse (SPPB) på dag 30.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangevne på dag 30
Tidsramme: Dag 30
3 mulige svar: autonom gange=2, med teknisk assistanse=1, umulig=0 en høyere poengsum betyr bedre resultat min verdi=0, maksimal verdi=2
Dag 30
Pasientautonomi på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Activities of Daily Living-skalaen (ADL-skala) en høyere poengsum betyr bedre resultat min verdi=0, maksimal verdi=6
Dag 30
5 meter Ganghastighet på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Tidsmåling, i sekundet, for å gå 5 meter
Dag 30
Livskvalitet på dag 30: European Quality of Life-5 Dimensions spørreskjema
Tidsramme: Dag 30
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D spørreskjema) en lavere poengsum betyr bedre resultat min verdi=0, maksimal verdi=20
Dag 30
HD-sEMG-parametere på dag 30
Tidsramme: Dag 30

Overflateelektromyogramsignaler med høy tetthet hentet fra rectus femoris muskel:

  • Maksimal gjennomsnittlig amplitude oppnådd (mV)
  • Gjennomsnittlig signal/støyforhold (dB)
Dag 30
Intra sykehus dødelighet
Tidsramme: Dag 30
Antall pasientdødsfall under sykehusopphold
Dag 30
Utsettelse av reinnleggelse
Tidsramme: Dag 30
dager mellom slutten av første sykehusinnleggelse og begynnelsen av rehospitalisering
Dag 30
Oppholdstid i rehabiliteringsomsorg og ortogeriatri sektor
Tidsramme: Dag 30
Gjennomsnittlig oppholdstid
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene. Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere