- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04167020
Hoftebrudd og muskelresiliens (HIPRESM)
Muskelresiliens: Muskulære markører som forutsier funksjonell restitusjon etter lårhalsbrudd i ortogeriatri
Aldringen av befolkningen er et stort folkehelseproblem, spesielt med tanke på livskvalitet og opprettholdelse av autonomi.
Bruddet i den øvre enden av lårbenet (EFSF) er en patologi:
- Hyppig, som påvirker eldre: i Frankrike, 80 000 pasienter/år, 83 % i alderen ≥ 75 år (DREES, 2011),
- alvorlig, på dødelighet og autonomi: 40 % vil ikke gjenopprette gangkapasiteten tidligere enn 6 måneder, 13 % av pasientene > 85 år går uten hjelp ved 4 måneder og 11 % av pasientene vil bli nyinnlagt i institusjon innen 6 måneder etter at brudd (UPOG / PSL-data).
- og kostbare: kostnader knyttet til akuttbehandling (unntatt proteser og osteosynteseutstyr), er estimert til € 475 millioner for helseforsikring i Frankrike.
For tiden, til tross for optimalisert ortogeriatrisk behandling, er det vanskelig å forutsi hvordan individet vil reagere / komme seg etter akutt stress relatert til EFSF. Fysisk motstandskraft er et fremvoksende konsept innen medisin som definerer den dynamiske evnen til et individ til å motstå eller komme seg etter funksjonsnedgang som følge av stress eller forstyrrelser. I denne sammenhengen er det viktig å utvikle nye tilnærminger for å vurdere resiliens, for å ta hensyn til denne resiliens spesifikt for hver pasient for å utvikle en personlig funksjonell rehabiliteringsstrategi. Målet med HIPREM-studien er å kunne identifisere, hos eldre pasienter etter en EFSF-intervensjon, den muskulære signaturen forbundet med god funksjonell restitusjon (= fysisk motstandskraft). Målet til etterforskerne er å utvikle programvare som vil gi denne muskelsignaturen ved å måle og analysere parametere fra høyoppløselig overflateelektromyografi (HD-sEMG). Denne teknologien er innovativ, ikke-invasiv og bærbar, CE-merket, men ennå ikke brukt i klinisk rutine.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldringen av befolkningen er et stort folkehelseproblem med dets multifaktorielle innvirkning, livskvalitet og opprettholdelse av autonomi.
Øvre lårbensbrudd (UFF) er en vanlig patologi: i Frankrike angår det nesten 80 000 pasienter per år, hvorav 83 % er 75 år (DREES, 2011).
UFF er en patologi med alvorlige konsekvenser, både på dødelighet, men også på funksjonsnivå, siden 40 % av pasientene ikke vil gjenopprette gangkapasiteten før 6 måneder, vil kun 13 % av pasientene over 85 år gå uten hjelp. 4 måneder og 11 % av pasientene vil være nyinnlagt i institusjon innen 6 måneder etter bruddet (UPOG-data, 20 % for pasienter med store nevrokognitive lidelser, 4 % for andre). I litteraturen vil minst 25 % av eldre ikke gjenopprette sin tidligere gangevne, spesielt ved forflytninger, gåing og klatring i trapper (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
UFF er en kostbar patologi, hvis kostnader knyttet til akuttbehandling (unntatt proteser og osteosynteseutstyr), er estimert til € 475 millioner i helseforsikring i Frankrike.
Foreløpig, til tross for optimalisert ortogeriatrisk behandling, er det vanskelig å forutsi hvordan individet vil reagere/restituere seg etter akutt UFF-relatert stress. Fysisk motstandskraft er et fremvoksende konsept innen medisin, som definerer den dynamiske evnen til et individ til å motstå eller komme seg etter en funksjonsnedgang på grunn av stress eller forstyrrelser. I denne sammenhengen er det viktig å utvikle nye tilnærminger for å vurdere resiliens, for å ta hensyn til hver enkelt pasients spesifikke resiliens for å utvikle en personlig funksjonell rehabiliteringsstrategi. Målet med HIPREM-studien er å identifisere, hos eldre pasienter etter en UFF-intervensjon, muskelsignaturen forbundet med god funksjonell restitusjon (= fysisk motstandskraft). Målet med etterforskerne er å identifisere parametrene avledet fra høydefinisjonsoverflateelektromyografi (HD-sEMG) ved å utvikle programvare som vil gi denne muskelsignaturen. Denne teknologien er innovativ, ikke-invasiv og bærbar, og allerede CE-merket.
Hovedmål: å identifisere HD-sEMG-parametere, målt under quadriceps-forlengelse av underekstremiteten som ikke er påvirket av kirurgi, innen 7 dager etter kirurgi for UFF, assosiert med funksjonsstatus uten human assistanse (SPPB) på dag 30.
Hovedevalueringskriterium: Å undersøke sammenhengen mellom parametrene levert av HD-sEMG (32 samtidige kanaler; bærbar enhet og programvare, Mobita®) til rectus femoris og funksjonsstatus uten menneskelig hjelp målt med Short Physical Performance Battery (SPPB = walking hastighet over 4 meter, stolstoler, balanse) 30 dager etter operasjonen for FESF.
Sekundære mål: å studere sammenhengen mellom parametere fra HD-sEMG målt under quadriceps-forlengelse av underekstremiteten som ikke er påvirket av kirurgi innen 7 dager etter operasjonen for FESF og:
- gangkapasiteten ved D30
- autonomien ved D30
- ganghastigheten over 5m ved D30
- livskvaliteten på D30
- utviklingen av HD-sEMG muskelkvalitet ved D30
- dødelighet på sykehus og ved D30
- tiden som kreves for rehospitalisering
- gjennomsnittlig liggetid i Oppfølging og rehabilitering og i ortogeriatrisk strøm
Sekundære evalueringskriterier:
- Gangevne uten menneskelig hjelp: autonom gange, med teknisk assistanse, umulig, på D30
- Autonomi målt med ADL-skalaen ved D30
- Ganghastighet over 5 meter ved D30
- Livskvalitet vurdert av EQ5D spørreskjema på D30
- HD-sEMG-innstillinger på D30
- Død på sykehus og ved D30
- Tiden som kreves for rehospitalisering
- Gjennomsnittlig liggetid i rehabilitering og ortogeriatrisk omsorg
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75012
- APHP - Rotschild
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 70 år
- Styres av ortogeriatrisk enhet etter operasjon av øvre lårbensbrudd
- Pasient informert om studien og som ikke har protestert mot sin deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient sengeliggende før lårbensbruddet, med begrenset autonomi til forflytning av seng-stol
- Eventuelt annet assosiert brudd
- Hudallergi med limpuss
- BMI ≥ 30 kg/m²
- Kognitive forstyrrelser som hindrer riktig utførelse av bevegelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HD-sEMG korrelert til SPPB
Tidsramme: Dag 30
|
Identifiser HD-sEMG-parametere og målte dem under quadriceps-muskelforlengelse på underekstremitet som ikke var påvirket av kirurgi i de 7. dagene etter UFF-operasjon, assosiert med funksjonell status uten human assistanse (SPPB) på dag 30.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gangevne på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
3 mulige svar: autonom gange=2, med teknisk assistanse=1, umulig=0 en høyere poengsum betyr bedre resultat min verdi=0, maksimal verdi=2
|
Dag 30
|
|
Pasientautonomi på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Activities of Daily Living-skalaen (ADL-skala) en høyere poengsum betyr bedre resultat min verdi=0, maksimal verdi=6
|
Dag 30
|
|
5 meter Ganghastighet på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Tidsmåling, i sekundet, for å gå 5 meter
|
Dag 30
|
|
Livskvalitet på dag 30: European Quality of Life-5 Dimensions spørreskjema
Tidsramme: Dag 30
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D spørreskjema) en lavere poengsum betyr bedre resultat min verdi=0, maksimal verdi=20
|
Dag 30
|
|
HD-sEMG-parametere på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Overflateelektromyogramsignaler med høy tetthet hentet fra rectus femoris muskel:
|
Dag 30
|
|
Intra sykehus dødelighet
Tidsramme: Dag 30
|
Antall pasientdødsfall under sykehusopphold
|
Dag 30
|
|
Utsettelse av reinnleggelse
Tidsramme: Dag 30
|
dager mellom slutten av første sykehusinnleggelse og begynnelsen av rehospitalisering
|
Dag 30
|
|
Oppholdstid i rehabiliteringsomsorg og ortogeriatri sektor
Tidsramme: Dag 30
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .