Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlomenina kyčle a svalová odolnost (HIPRESM)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Svalová odolnost: svalové markery prediktivní pro funkční zotavení po zlomenině krčku stehenní kosti v ortogeriatrii

Stárnutí populace je hlavním problémem veřejného zdraví, zejména s ohledem na kvalitu života a zachování autonomie.

Zlomenina horního konce stehenní kosti (EFSF) je patologie:

  • Časté, postihující starší osoby: ve Francii 80 000 pacientů ročně, 83 % ve věku ≥ 75 let (DREES, 2011),
  • závažné, na mortalitu a autonomii: 40 % neobnoví svou schopnost chůze dříve než za 6 měsíců, 13 % pacientů starších 85 let chodí bez pomoci za 4 měsíce a 11 % pacientů bude nově přijato do ústavu za 6 měsíců po zlomenina (údaje UPOG / PSL).
  • a nákladné: náklady související s akutní péčí (kromě protéz a vybavení pro osteosyntézu) se odhadují na 475 milionů EUR na zdravotní pojištění ve Francii.

V současné době, navzdory optimalizovanému ortogeriatrickému managementu, je obtížné předvídat, jak jedinec bude reagovat / zotavit se z akutního stresu souvisejícího s EFSF. Fyzická odolnost je nově se objevující koncept v medicíně, který definuje dynamickou schopnost subjektu odolávat funkčnímu poklesu v důsledku stresu nebo narušení nebo se z něj zotavit. V této souvislosti je důležité vyvinout nové přístupy k hodnocení odolnosti, aby se vzala v úvahu tato odolnost specifická pro každého pacienta za účelem vytvoření personalizované strategie funkční rehabilitace. Cílem studie HIPRESM je být schopen identifikovat u starších pacientů po intervenci EFSF svalovou signaturu spojenou s dobrou funkční rekonvalescencí (= fyzickou odolností). Cílem výzkumníků je vyvinout software, který poskytne tento svalový podpis měřením a analýzou parametrů z povrchové elektromyografie s vysokým rozlišením (HD-sEMG). Tato technologie je inovativní, neinvazivní a přenosná, s označením CE, ale dosud se nepoužívá v klinické praxi.

Přehled studie

Detailní popis

Stárnutí populace je se svým multifaktoriálním dopadem, kvalitou života a zachováním autonomie velkým problémem veřejného zdraví.

Zlomenina horní části stehenní kosti (UFF) je běžnou patologií: ve Francii postihuje téměř 80 000 pacientů ročně, z nichž 83 % je ve věku 75 let (DREES, 2011).

UFF je patologie se závažnými důsledky na mortalitě, ale i na funkční úrovni, protože 40 % pacientů neobnoví schopnost chůze před 6 měsíci, pouze 13 % pacientů starších 85 let bude chodit bez pomoci. 4 měsíce a 11 % pacientů bude nově přijato do ústavu do 6 měsíců od zlomeniny (údaje UPOG, 20 % pro pacienty s velkými neurokognitivními poruchami, 4 % pro ostatní). V literatuře se uvádí, že nejméně 25 % starších lidí neobnoví svou předchozí schopnost chůze, zejména při přesunech, chůzi a lezení po schodech (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

UFF je nákladná patologie, jejíž náklady související s akutní péčí (mimo protézy a vybavení pro osteosyntézu) se ve Francii odhadují na 475 milionů EUR ve zdravotním pojištění.

V současné době je navzdory optimalizovanému ortogeriatrickému managementu obtížné předvídat, jak jedinec bude reagovat/zotavit se z akutního stresu souvisejícího s UFF. Fyzická odolnost je nově vznikající koncept v medicíně, který definuje dynamickou schopnost subjektu odolávat funkčnímu poklesu v důsledku stresu nebo narušení nebo se z něj zotavit. V této souvislosti je důležité vyvinout nové přístupy k hodnocení odolnosti, aby se vzala v úvahu specifická odolnost každého pacienta za účelem vytvoření personalizované strategie funkční rehabilitace. Cílem studie HIPRESM je identifikovat u starších pacientů po intervenci UFF svalovou signaturu spojenou s dobrou funkční rekonvalescencí (= fyzickou odolností). Cílem výzkumníků je identifikovat parametry odvozené z povrchové elektromyografie s vysokým rozlišením (HD-sEMG) vývojem softwaru, který poskytne tento svalový podpis. Tato technologie je inovativní, neinvazivní a přenosná a již má označení CE.

Hlavní cíl: identifikovat parametry HD-sEMG, měřené během extenze kvadricepsu dolní končetiny neovlivněné operací, do 7 dnů po operaci UFF, spojené s funkčním stavem bez lidské pomoci (SPPB) v den 30.

Hlavní hodnotící kritérium: Prozkoumat souvislost mezi parametry poskytovanými HD-sEMG (32 simultánních kanálů; přenosné zařízení a software, Mobita®) rekta femoris a funkčním stavem bez lidské pomoci měřeným baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB = chůze). rychlost nad 4 metry, křeslo, rovnováha) 30 dní po operaci pro FESF.

Sekundární cíle: studovat souvislost mezi parametry z HD-sEMG měřenými během extenze kvadricepsu dolní končetiny neovlivněné operací do 7 dnů po operaci pro FESF a:

  1. pěší kapacita na D30
  2. autonomie na D30
  3. rychlost chůze přes 5m na D30
  4. kvalita života na D30
  5. vývoj kvality svalů HD-sEMG v D30
  6. mortalita v nemocnici a v D30
  7. dobu potřebnou k rehospitalizaci
  8. průměrná délka pobytu v Následné péči a rehabilitaci a v ortogeriatrickém proudu

Sekundární hodnotící kritéria:

  1. Schopnost chůze bez lidské pomoci: autonomní chůze, s technickou pomocí, nemožné, na D30
  2. Autonomie měřená stupnicí ADL v D30
  3. Rychlost chůze přes 5 metrů na D30
  4. Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ5D v D30
  5. Nastavení HD-sEMG na D30
  6. Smrt v nemocnici a v D30
  7. Doba potřebná k rehospitalizaci
  8. Průměrná délka pobytu v rehabilitační a ortogeriatrické péči

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

67

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ivry-sur-Seine, Francie, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, Francie, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší pacienti ve věku 70 let a více, hospitalizovaní na ortogeriatice po operaci zlomeniny horní části stehenní kosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ≥ 70 let
  • Vedeno ortogeriatrickou jednotkou po operaci zlomeniny horní části stehenní kosti
  • Pacient informován o studii a který nevznesl námitky proti své účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient upoutaný na lůžko před zlomeninou stehenní kosti, s omezenou autonomií na přesuny z křesla
  • Jakákoli další související zlomenina
  • Kožní alergie s lepicí náplastí
  • BMI ≥ 30 kg / m²
  • Kognitivní poruchy bránící správnému provedení pohybu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HD-sEMG koreluje s SPPB
Časové okno: Den 30
Identifikujte parametry HD-sEMG a měřte je během extenze čtyřhlavého svalu na dolní končetině neovlivněné operací v 7. dnech po operaci UFF, spojené s funkčním stavem bez lidské pomoci (SPPB) v den 30.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost chůze v den 30
Časové okno: Den 30
3 možné odpovědi: autonomní chůze=2, s technickou pomocí=1, nemožné=0 vyšší skóre znamená lepší výsledek, minimální hodnota=0, maximální hodnota=2
Den 30
Autonomie pacienta 30. den
Časové okno: Den 30
Škála aktivit denního života (škála ADL) vyšší skóre znamená lepší výsledek min hodnota=0, maximální hodnota=6
Den 30
5 metrů Rychlost chůze 30. den
Časové okno: Den 30
Měření času v sekundách, ujít 5 metrů
Den 30
Kvalita života 30. dne: Dotazník evropské kvality života-5 dimenzí
Časové okno: Den 30
Evropská kvalita života-5 dimenzí (dotazník EQ5D) nižší skóre znamená lepší výsledek minimální hodnota=0, maximální hodnota=20
Den 30
Parametry HD-sEMG v den 30
Časové okno: Den 30

Signály povrchového elektromyogramu s vysokou hustotou získané z přímého stehenního svalu:

  • Maximální průměrná získaná amplituda (mV)
  • Průměrný poměr signálu k šumu (dB)
Den 30
Úmrtnost v rámci nemocnice
Časové okno: Den 30
Počet úmrtí pacienta během pobytu v nemocnici
Den 30
Rehospitalizační zpoždění
Časové okno: Den 30
dnů mezi koncem první hospitalizace a začátkem rehospitalizace
Den 30
Délka pobytu v rehabilitační péči a ortogeriatrickém sektoru
Časové okno: Den 30
Průměrná délka pobytu
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Postupy prováděné s francouzským úřadem pro ochranu osobních údajů (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) neumožňují přenos databáze, stejně jako informační a souhlasné dokumenty podepsané pacienty. Konzultace redakční rady nebo zainteresovaných výzkumných pracovníků s údaji jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku po deidentifikace, může být nicméně zvážena, s výhradou předchozího stanovení podmínek takové konzultace a s ohledem na dodržování platných předpisů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku. Žádosti mimo tento časový rámec mohou být také předloženy sponzorovi

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povrchová elektromyografie s vysokým rozlišením (HD-sEMG)

Předplatit