- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04167020
Zlomenina kyčle a svalová odolnost (HIPRESM)
Svalová odolnost: svalové markery prediktivní pro funkční zotavení po zlomenině krčku stehenní kosti v ortogeriatrii
Stárnutí populace je hlavním problémem veřejného zdraví, zejména s ohledem na kvalitu života a zachování autonomie.
Zlomenina horního konce stehenní kosti (EFSF) je patologie:
- Časté, postihující starší osoby: ve Francii 80 000 pacientů ročně, 83 % ve věku ≥ 75 let (DREES, 2011),
- závažné, na mortalitu a autonomii: 40 % neobnoví svou schopnost chůze dříve než za 6 měsíců, 13 % pacientů starších 85 let chodí bez pomoci za 4 měsíce a 11 % pacientů bude nově přijato do ústavu za 6 měsíců po zlomenina (údaje UPOG / PSL).
- a nákladné: náklady související s akutní péčí (kromě protéz a vybavení pro osteosyntézu) se odhadují na 475 milionů EUR na zdravotní pojištění ve Francii.
V současné době, navzdory optimalizovanému ortogeriatrickému managementu, je obtížné předvídat, jak jedinec bude reagovat / zotavit se z akutního stresu souvisejícího s EFSF. Fyzická odolnost je nově se objevující koncept v medicíně, který definuje dynamickou schopnost subjektu odolávat funkčnímu poklesu v důsledku stresu nebo narušení nebo se z něj zotavit. V této souvislosti je důležité vyvinout nové přístupy k hodnocení odolnosti, aby se vzala v úvahu tato odolnost specifická pro každého pacienta za účelem vytvoření personalizované strategie funkční rehabilitace. Cílem studie HIPRESM je být schopen identifikovat u starších pacientů po intervenci EFSF svalovou signaturu spojenou s dobrou funkční rekonvalescencí (= fyzickou odolností). Cílem výzkumníků je vyvinout software, který poskytne tento svalový podpis měřením a analýzou parametrů z povrchové elektromyografie s vysokým rozlišením (HD-sEMG). Tato technologie je inovativní, neinvazivní a přenosná, s označením CE, ale dosud se nepoužívá v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí populace je se svým multifaktoriálním dopadem, kvalitou života a zachováním autonomie velkým problémem veřejného zdraví.
Zlomenina horní části stehenní kosti (UFF) je běžnou patologií: ve Francii postihuje téměř 80 000 pacientů ročně, z nichž 83 % je ve věku 75 let (DREES, 2011).
UFF je patologie se závažnými důsledky na mortalitě, ale i na funkční úrovni, protože 40 % pacientů neobnoví schopnost chůze před 6 měsíci, pouze 13 % pacientů starších 85 let bude chodit bez pomoci. 4 měsíce a 11 % pacientů bude nově přijato do ústavu do 6 měsíců od zlomeniny (údaje UPOG, 20 % pro pacienty s velkými neurokognitivními poruchami, 4 % pro ostatní). V literatuře se uvádí, že nejméně 25 % starších lidí neobnoví svou předchozí schopnost chůze, zejména při přesunech, chůzi a lezení po schodech (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
UFF je nákladná patologie, jejíž náklady související s akutní péčí (mimo protézy a vybavení pro osteosyntézu) se ve Francii odhadují na 475 milionů EUR ve zdravotním pojištění.
V současné době je navzdory optimalizovanému ortogeriatrickému managementu obtížné předvídat, jak jedinec bude reagovat/zotavit se z akutního stresu souvisejícího s UFF. Fyzická odolnost je nově vznikající koncept v medicíně, který definuje dynamickou schopnost subjektu odolávat funkčnímu poklesu v důsledku stresu nebo narušení nebo se z něj zotavit. V této souvislosti je důležité vyvinout nové přístupy k hodnocení odolnosti, aby se vzala v úvahu specifická odolnost každého pacienta za účelem vytvoření personalizované strategie funkční rehabilitace. Cílem studie HIPRESM je identifikovat u starších pacientů po intervenci UFF svalovou signaturu spojenou s dobrou funkční rekonvalescencí (= fyzickou odolností). Cílem výzkumníků je identifikovat parametry odvozené z povrchové elektromyografie s vysokým rozlišením (HD-sEMG) vývojem softwaru, který poskytne tento svalový podpis. Tato technologie je inovativní, neinvazivní a přenosná a již má označení CE.
Hlavní cíl: identifikovat parametry HD-sEMG, měřené během extenze kvadricepsu dolní končetiny neovlivněné operací, do 7 dnů po operaci UFF, spojené s funkčním stavem bez lidské pomoci (SPPB) v den 30.
Hlavní hodnotící kritérium: Prozkoumat souvislost mezi parametry poskytovanými HD-sEMG (32 simultánních kanálů; přenosné zařízení a software, Mobita®) rekta femoris a funkčním stavem bez lidské pomoci měřeným baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB = chůze). rychlost nad 4 metry, křeslo, rovnováha) 30 dní po operaci pro FESF.
Sekundární cíle: studovat souvislost mezi parametry z HD-sEMG měřenými během extenze kvadricepsu dolní končetiny neovlivněné operací do 7 dnů po operaci pro FESF a:
- pěší kapacita na D30
- autonomie na D30
- rychlost chůze přes 5m na D30
- kvalita života na D30
- vývoj kvality svalů HD-sEMG v D30
- mortalita v nemocnici a v D30
- dobu potřebnou k rehospitalizaci
- průměrná délka pobytu v Následné péči a rehabilitaci a v ortogeriatrickém proudu
Sekundární hodnotící kritéria:
- Schopnost chůze bez lidské pomoci: autonomní chůze, s technickou pomocí, nemožné, na D30
- Autonomie měřená stupnicí ADL v D30
- Rychlost chůze přes 5 metrů na D30
- Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ5D v D30
- Nastavení HD-sEMG na D30
- Smrt v nemocnici a v D30
- Doba potřebná k rehospitalizaci
- Průměrná délka pobytu v rehabilitační a ortogeriatrické péči
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Francie, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75012
- APHP - Rotschild
-
Paris, Ile De France, Francie, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ile De France, Francie, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 70 let
- Vedeno ortogeriatrickou jednotkou po operaci zlomeniny horní části stehenní kosti
- Pacient informován o studii a který nevznesl námitky proti své účasti.
Kritéria vyloučení:
- Pacient upoutaný na lůžko před zlomeninou stehenní kosti, s omezenou autonomií na přesuny z křesla
- Jakákoli další související zlomenina
- Kožní alergie s lepicí náplastí
- BMI ≥ 30 kg / m²
- Kognitivní poruchy bránící správnému provedení pohybu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HD-sEMG koreluje s SPPB
Časové okno: Den 30
|
Identifikujte parametry HD-sEMG a měřte je během extenze čtyřhlavého svalu na dolní končetině neovlivněné operací v 7. dnech po operaci UFF, spojené s funkčním stavem bez lidské pomoci (SPPB) v den 30.
|
Den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost chůze v den 30
Časové okno: Den 30
|
3 možné odpovědi: autonomní chůze=2, s technickou pomocí=1, nemožné=0 vyšší skóre znamená lepší výsledek, minimální hodnota=0, maximální hodnota=2
|
Den 30
|
|
Autonomie pacienta 30. den
Časové okno: Den 30
|
Škála aktivit denního života (škála ADL) vyšší skóre znamená lepší výsledek min hodnota=0, maximální hodnota=6
|
Den 30
|
|
5 metrů Rychlost chůze 30. den
Časové okno: Den 30
|
Měření času v sekundách, ujít 5 metrů
|
Den 30
|
|
Kvalita života 30. dne: Dotazník evropské kvality života-5 dimenzí
Časové okno: Den 30
|
Evropská kvalita života-5 dimenzí (dotazník EQ5D) nižší skóre znamená lepší výsledek minimální hodnota=0, maximální hodnota=20
|
Den 30
|
|
Parametry HD-sEMG v den 30
Časové okno: Den 30
|
Signály povrchového elektromyogramu s vysokou hustotou získané z přímého stehenního svalu:
|
Den 30
|
|
Úmrtnost v rámci nemocnice
Časové okno: Den 30
|
Počet úmrtí pacienta během pobytu v nemocnici
|
Den 30
|
|
Rehospitalizační zpoždění
Časové okno: Den 30
|
dnů mezi koncem první hospitalizace a začátkem rehospitalizace
|
Den 30
|
|
Délka pobytu v rehabilitační péči a ortogeriatrickém sektoru
Časové okno: Den 30
|
Průměrná délka pobytu
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povrchová elektromyografie s vysokým rozlišením (HD-sEMG)
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Federal University of ParaíbaZatím nenabírámeChronická bolest | Traumatická léze brachiálního plexuBrazílie
-
Medical College of WisconsinDokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
Monash UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Erasmus...Dokončeno
-
University of TehranNáborZdraví dobrovolníciÍrán, Islámská republika
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciDokončenoChronická afázieSpojené státy
-
Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoChronická afázie
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaNáborMrtvice | Chůze, hemiplegikuŠvýcarsko
-
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada...Hospital del Rio Hortega; Fundación Eugenio Rodríguez PascualZápis na pozvánkuProgresivní roztroušená skleróza | Roztroušená skleróza | Klinicky izolovaný syndrom | Recidivující remitující roztroušená sklerózaŠpanělsko