- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04167020
Hoftebrud og muskelstyrke (HIPRESM)
Mukelresiliens: Muskulære markører, der forudsiger funktionel restitution efter lårbenshalsfraktur i ortogeriatri
Befolkningens aldring er et stort folkesundhedsproblem, især med hensyn til livskvalitet og opretholdelse af autonomi.
Bruddet i den øvre ende af lårbenet (EFSF) er en patologi:
- Hyppig, som påvirker ældre: i Frankrig, 80.000 patienter/år, 83 % i alderen ≥ 75 år (DREES, 2011),
- alvorlig, på dødelighed og autonomi: 40 % vil ikke genfinde deres gangkapacitet tidligere end 6 måneder, 13 % af patienter > 85 år går uden hjælp ved 4 måneder og 11 % af patienterne vil være nyindlagt i en institution inden for 6 måneder efter fraktur (UPOG / PSL data).
- og dyrt: omkostninger i forbindelse med akut pleje (ekskl. proteser og osteosynteseudstyr) anslås til 475 mio. EUR til sygeforsikring i Frankrig.
På trods af optimeret ortogeriatrisk behandling er det i øjeblikket vanskeligt at forudsige, hvordan individet vil reagere / komme sig efter akut stress relateret til EFSF. Fysisk modstandskraft er et spirende koncept inden for medicin, der definerer et individs dynamiske evne til at modstå eller komme sig efter funktionsnedgang som følge af stress eller forstyrrelse. I denne sammenhæng er det vigtigt at udvikle nye tilgange til vurdering af resiliens, for at tage højde for denne modstandsdygtighed specifikt for hver patient for at udvikle en personlig funktionel rehabiliteringsstrategi. Formålet med HIPREM-studiet er at kunne identificere, hos ældre patienter efter en EFSF-intervention, den muskulære signatur forbundet med god funktionel restitution (= fysisk modstandskraft). Målet for efterforskerne er at udvikle software, der vil give denne muskelsignatur ved at måle og analysere parametre fra high-definition overfladeelektromyografi (HD-sEMG). Denne teknologi er innovativ, ikke-invasiv og bærbar, CE-mærket, men endnu ikke brugt i klinisk rutine.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Befolkningens aldring er et stort folkesundhedsproblem med dets multifaktorielle indvirkning, livskvalitet og opretholdelse af autonomi.
Den øvre lårbensfraktur (UFF) er en almindelig patologi: I Frankrig vedrører det næsten 80.000 patienter om året, hvoraf 83% er 75 år (DREES, 2011).
UFF er en patologi med alvorlige konsekvenser på dødeligheden, men også på det funktionelle niveau, da 40 % af patienterne ikke vil genvinde deres gangkapacitet inden 6 måneder, vil kun 13 % af patienterne over 85 år gå uden hjælp til 4 måneder og 11 % af patienterne vil være nyindlagt i institution inden for 6 måneder efter bruddet (UPOG-data, 20 % for patienter med større neurokognitive lidelser, 4 % for andre). I litteraturen vil mindst 25 % af de ældre ikke genvinde deres tidligere gangevne, især ved forflytninger, gang og trappeopgang (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
UFF er en dyr patologi, hvis omkostninger i forbindelse med akut pleje (eksklusive proteser og osteosynteseudstyr) anslås til € 475 millioner i sygesikring i Frankrig.
På nuværende tidspunkt er det, på trods af optimeret ortogeriatrisk behandling, svært at forudsige, hvordan individet vil reagere/restituere sig efter akut UFF-relateret stress. Fysisk modstandskraft er et spirende begreb inden for medicin, som definerer et individs dynamiske evne til at modstå eller komme sig efter et funktionelt fald på grund af stress eller forstyrrelse. I denne sammenhæng er det vigtigt at udvikle nye tilgange til vurdering af resiliens, for at tage højde for hver patients specifikke resiliens for at udvikle en personlig funktionel rehabiliteringsstrategi. Formålet med HIPREM-studiet er at identificere, hos ældre patienter efter en UFF-intervention, muskelsignaturen forbundet med god funktionel restitution (= fysisk modstandskraft). Formålet med efterforskerne er at identificere de parametre, der stammer fra high definition overfladeelektromyografi (HD-sEMG) ved at udvikle software, der vil give denne muskelsignatur. Denne teknologi er innovativ, ikke-invasiv og bærbar og allerede CE-mærket.
Hovedformål: at identificere HD-sEMG-parametre, målt under quadriceps-forlængelse af underekstremiteterne, der ikke er påvirket af operation, inden for 7 dage efter operation for UFF, forbundet med funktionel status uden human assistance (SPPB) på dag 30.
Vigtigste evalueringskriterium: At undersøge sammenhængen mellem parametrene leveret af HD-sEMG (32 samtidige kanaler; bærbar enhed og software, Mobita®) af rectus femoris og funktionel status uden menneskelig assistance målt ved det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB = walking hastighed over 4 meter, stolestole, balance) 30 dage efter operationen for FESF.
Sekundære mål: at studere sammenhængen mellem parametre fra HD-sEMG målt under quadriceps-forlængelse af underekstremiteten, der ikke er påvirket af kirurgi inden for 7 dage efter operationen for FESF og:
- gangkapaciteten ved D30
- autonomien ved D30
- ganghastigheden over 5m ved D30
- livskvaliteten på D30
- udviklingen af HD-sEMG muskelkvalitet ved D30
- dødelighed på hospitalet og ved D30
- den tid, der kræves til genindlæggelse
- den gennemsnitlige liggetid i Opfølgning og Rehabilitering og i den ortogeriatriske strøm
Sekundære evalueringskriterier:
- Gåevne uden menneskelig assistance: autonom gang, med teknisk assistance, umulig, ved D30
- Autonomi målt ved ADL-skalaen ved D30
- Gåhastighed over 5 meter ved D30
- Livskvalitet vurderet ved EQ5D-spørgeskemaet på D30
- HD-sEMG-indstillinger på D30
- Dødsfald på hospitalet og ved D30
- Den tid, der kræves til genindlæggelse
- Den gennemsnitlige liggetid i rehabilitering og ortogeriatrisk behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75012
- APHP - Rotschild
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 70 år
- Behandles af ortogeriatrisk enhed efter operation af øvre lårbensfraktur
- Patient informeret om undersøgelsen, og som ikke har gjort indsigelse mod sin deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er sengeliggende før lårbensfrakturen, med begrænset autonomi til senge-stolsforflytninger
- Enhver anden associeret fraktur
- Kutan allergi med klæbende gips
- BMI ≥ 30 kg/m²
- Kognitive forstyrrelser, der forhindrer den korrekte udførelse af bevægelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HD-sEMG korreleret til SPPB
Tidsramme: Dag 30
|
Identificer HD-sEMG-parametre og målte dem under quadriceps-muskelforlængelse på underekstremiteter, der ikke var påvirket af operation i de 7. dage efter UFF-kirurgi, forbundet med funktionel status uden human assistance (SPPB) på dag 30.
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåevne på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
3 mulige svar: autonom gang=2, med teknisk assistance=1, umulig=0 en højere score betyder bedre resultat min værdi=0, maksimal værdi=2
|
Dag 30
|
|
Patientautonomi på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Activities of Daily Living-skalaen (ADL-skala) en højere score betyder bedre resultat min værdi=0, maksimumværdi=6
|
Dag 30
|
|
5 meter ganghastighed på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Tidsmåling, i sekund, at gå 5 meter
|
Dag 30
|
|
Livskvalitet på dag 30: Europæisk livskvalitet-5 Dimensions spørgeskema
Tidsramme: Dag 30
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-spørgeskema) en lavere score betyder bedre resultat min værdi=0, maksimal værdi=20
|
Dag 30
|
|
HD-sEMG-parametre på dag 30
Tidsramme: Dag 30
|
Højdensitetsoverfladeelektromyogramsignaler opnået fra rectus femoris muskel:
|
Dag 30
|
|
Intra hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dag 30
|
Antal patienter, der dør under hospitalsophold
|
Dag 30
|
|
Genindlæggelsesforsinkelse
Tidsramme: Dag 30
|
dage mellem afslutning af første indlæggelse og påbegyndelse af genindlæggelse
|
Dag 30
|
|
Opholdslængde i rehabiliteringspleje og ortogeriatri sektor
Tidsramme: Dag 30
|
Middellængde af ophold
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med High definition overflade elektromyografi (HD-sEMG)
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel jævnstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Hôpital le VinatierRekruttering
-
University of New MexicoUniversity of Miami; The City College of New York; The Mind Research Network og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Monash UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Erasmus University RotterdamAfsluttet
-
WANG KAIAfsluttetSunde voksne | Transkraniel jævnstrømsstimuleringKina
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetColitis ulcerosaDet Forenede Kongerige
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)Belgien
-
University of Sao PauloThomas Jefferson University; The São Paulo Research Foundation (FAPESP); ... og andre samarbejdspartnereRekruttering