Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoftebrud og muskelstyrke (HIPRESM)

20. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mukelresiliens: Muskulære markører, der forudsiger funktionel restitution efter lårbenshalsfraktur i ortogeriatri

Befolkningens aldring er et stort folkesundhedsproblem, især med hensyn til livskvalitet og opretholdelse af autonomi.

Bruddet i den øvre ende af lårbenet (EFSF) er en patologi:

  • Hyppig, som påvirker ældre: i Frankrig, 80.000 patienter/år, 83 % i alderen ≥ 75 år (DREES, 2011),
  • alvorlig, på dødelighed og autonomi: 40 % vil ikke genfinde deres gangkapacitet tidligere end 6 måneder, 13 % af patienter > 85 år går uden hjælp ved 4 måneder og 11 % af patienterne vil være nyindlagt i en institution inden for 6 måneder efter fraktur (UPOG / PSL data).
  • og dyrt: omkostninger i forbindelse med akut pleje (ekskl. proteser og osteosynteseudstyr) anslås til 475 mio. EUR til sygeforsikring i Frankrig.

På trods af optimeret ortogeriatrisk behandling er det i øjeblikket vanskeligt at forudsige, hvordan individet vil reagere / komme sig efter akut stress relateret til EFSF. Fysisk modstandskraft er et spirende koncept inden for medicin, der definerer et individs dynamiske evne til at modstå eller komme sig efter funktionsnedgang som følge af stress eller forstyrrelse. I denne sammenhæng er det vigtigt at udvikle nye tilgange til vurdering af resiliens, for at tage højde for denne modstandsdygtighed specifikt for hver patient for at udvikle en personlig funktionel rehabiliteringsstrategi. Formålet med HIPREM-studiet er at kunne identificere, hos ældre patienter efter en EFSF-intervention, den muskulære signatur forbundet med god funktionel restitution (= fysisk modstandskraft). Målet for efterforskerne er at udvikle software, der vil give denne muskelsignatur ved at måle og analysere parametre fra high-definition overfladeelektromyografi (HD-sEMG). Denne teknologi er innovativ, ikke-invasiv og bærbar, CE-mærket, men endnu ikke brugt i klinisk rutine.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Befolkningens aldring er et stort folkesundhedsproblem med dets multifaktorielle indvirkning, livskvalitet og opretholdelse af autonomi.

Den øvre lårbensfraktur (UFF) er en almindelig patologi: I Frankrig vedrører det næsten 80.000 patienter om året, hvoraf 83% er 75 år (DREES, 2011).

UFF er en patologi med alvorlige konsekvenser på dødeligheden, men også på det funktionelle niveau, da 40 % af patienterne ikke vil genvinde deres gangkapacitet inden 6 måneder, vil kun 13 % af patienterne over 85 år gå uden hjælp til 4 måneder og 11 % af patienterne vil være nyindlagt i institution inden for 6 måneder efter bruddet (UPOG-data, 20 % for patienter med større neurokognitive lidelser, 4 % for andre). I litteraturen vil mindst 25 % af de ældre ikke genvinde deres tidligere gangevne, især ved forflytninger, gang og trappeopgang (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

UFF er en dyr patologi, hvis omkostninger i forbindelse med akut pleje (eksklusive proteser og osteosynteseudstyr) anslås til € 475 millioner i sygesikring i Frankrig.

På nuværende tidspunkt er det, på trods af optimeret ortogeriatrisk behandling, svært at forudsige, hvordan individet vil reagere/restituere sig efter akut UFF-relateret stress. Fysisk modstandskraft er et spirende begreb inden for medicin, som definerer et individs dynamiske evne til at modstå eller komme sig efter et funktionelt fald på grund af stress eller forstyrrelse. I denne sammenhæng er det vigtigt at udvikle nye tilgange til vurdering af resiliens, for at tage højde for hver patients specifikke resiliens for at udvikle en personlig funktionel rehabiliteringsstrategi. Formålet med HIPREM-studiet er at identificere, hos ældre patienter efter en UFF-intervention, muskelsignaturen forbundet med god funktionel restitution (= fysisk modstandskraft). Formålet med efterforskerne er at identificere de parametre, der stammer fra high definition overfladeelektromyografi (HD-sEMG) ved at udvikle software, der vil give denne muskelsignatur. Denne teknologi er innovativ, ikke-invasiv og bærbar og allerede CE-mærket.

Hovedformål: at identificere HD-sEMG-parametre, målt under quadriceps-forlængelse af underekstremiteterne, der ikke er påvirket af operation, inden for 7 dage efter operation for UFF, forbundet med funktionel status uden human assistance (SPPB) på dag 30.

Vigtigste evalueringskriterium: At undersøge sammenhængen mellem parametrene leveret af HD-sEMG (32 samtidige kanaler; bærbar enhed og software, Mobita®) af rectus femoris og funktionel status uden menneskelig assistance målt ved det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB = walking hastighed over 4 meter, stolestole, balance) 30 dage efter operationen for FESF.

Sekundære mål: at studere sammenhængen mellem parametre fra HD-sEMG målt under quadriceps-forlængelse af underekstremiteten, der ikke er påvirket af kirurgi inden for 7 dage efter operationen for FESF og:

  1. gangkapaciteten ved D30
  2. autonomien ved D30
  3. ganghastigheden over 5m ved D30
  4. livskvaliteten på D30
  5. udviklingen af ​​HD-sEMG muskelkvalitet ved D30
  6. dødelighed på hospitalet og ved D30
  7. den tid, der kræves til genindlæggelse
  8. den gennemsnitlige liggetid i Opfølgning og Rehabilitering og i den ortogeriatriske strøm

Sekundære evalueringskriterier:

  1. Gåevne uden menneskelig assistance: autonom gang, med teknisk assistance, umulig, ved D30
  2. Autonomi målt ved ADL-skalaen ved D30
  3. Gåhastighed over 5 meter ved D30
  4. Livskvalitet vurderet ved EQ5D-spørgeskemaet på D30
  5. HD-sEMG-indstillinger på D30
  6. Dødsfald på hospitalet og ved D30
  7. Den tid, der kræves til genindlæggelse
  8. Den gennemsnitlige liggetid i rehabilitering og ortogeriatrisk behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter i alderen 70 år og derover, indlagt i ortogeria efter operation af øvre lårbensbrud.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 70 år
  • Behandles af ortogeriatrisk enhed efter operation af øvre lårbensfraktur
  • Patient informeret om undersøgelsen, og som ikke har gjort indsigelse mod sin deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er sengeliggende før lårbensfrakturen, med begrænset autonomi til senge-stolsforflytninger
  • Enhver anden associeret fraktur
  • Kutan allergi med klæbende gips
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Kognitive forstyrrelser, der forhindrer den korrekte udførelse af bevægelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HD-sEMG korreleret til SPPB
Tidsramme: Dag 30
Identificer HD-sEMG-parametre og målte dem under quadriceps-muskelforlængelse på underekstremiteter, der ikke var påvirket af operation i de 7. dage efter UFF-kirurgi, forbundet med funktionel status uden human assistance (SPPB) på dag 30.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåevne på dag 30
Tidsramme: Dag 30
3 mulige svar: autonom gang=2, med teknisk assistance=1, umulig=0 en højere score betyder bedre resultat min værdi=0, maksimal værdi=2
Dag 30
Patientautonomi på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Activities of Daily Living-skalaen (ADL-skala) en højere score betyder bedre resultat min værdi=0, maksimumværdi=6
Dag 30
5 meter ganghastighed på dag 30
Tidsramme: Dag 30
Tidsmåling, i sekund, at gå 5 meter
Dag 30
Livskvalitet på dag 30: Europæisk livskvalitet-5 Dimensions spørgeskema
Tidsramme: Dag 30
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D-spørgeskema) en lavere score betyder bedre resultat min værdi=0, maksimal værdi=20
Dag 30
HD-sEMG-parametre på dag 30
Tidsramme: Dag 30

Højdensitetsoverfladeelektromyogramsignaler opnået fra rectus femoris muskel:

  • Maksimal gennemsnitlig amplitude opnået (mV)
  • Gennemsnitlig signal til støj-forhold (dB)
Dag 30
Intra hospitalsdødelighed
Tidsramme: Dag 30
Antal patienter, der dør under hospitalsophold
Dag 30
Genindlæggelsesforsinkelse
Tidsramme: Dag 30
dage mellem afslutning af første indlæggelse og påbegyndelse af genindlæggelse
Dag 30
Opholdslængde i rehabiliteringspleje og ortogeriatri sektor
Tidsramme: Dag 30
Middellængde af ophold
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke. Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse. Anmodninger uden for denne tidsramme kan også indsendes til sponsoren

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High definition overflade elektromyografi (HD-sEMG)

Abonner