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Fratura de quadril e resiliência muscular (HIPRESM)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resiliência muscular: marcadores musculares preditivos de recuperação funcional após fratura do colo do fêmur em ortogeriatria

O envelhecimento da população é um importante problema de saúde pública, principalmente no que diz respeito à qualidade de vida e à manutenção da autonomia.

A fratura da extremidade superior do fêmur (EFSF) é uma patologia:

  • Frequente, afetando os idosos: na França, 80.000 pacientes/ano, 83% com idade ≥ 75 anos (DREES, 2011),
  • grave, sobre mortalidade e autonomia: 40% não recuperará sua capacidade de andar antes de 6 meses, 13% dos pacientes > 85 anos andam sem ajuda em 4 meses e 11% dos pacientes serão admitidos novamente em uma instituição em 6 meses após o fratura (dados UPOG/PSL).
  • e dispendiosos: os custos relacionados com cuidados intensivos (excluindo próteses e equipamentos de osteossíntese) são estimados em € 475 milhões para seguros de saúde em França.

Atualmente, apesar do manejo ortogeriátrico otimizado, é difícil prever como o indivíduo responderá/se recuperará do estresse agudo relacionado ao EFSF. A resiliência física é um conceito emergente na medicina que define a capacidade dinâmica de um sujeito de resistir ou se recuperar do declínio funcional como resultado de estresse ou interrupção. Neste contexto, é importante desenvolver novas abordagens para avaliar a resiliência, de forma a ter em conta esta resiliência específica de cada paciente de forma a desenvolver uma estratégia personalizada de reabilitação funcional. O objetivo do estudo HIPRESM é poder identificar, em pacientes idosos após uma intervenção EFSF, a assinatura muscular associada a uma boa recuperação funcional (= resiliência física). O objetivo dos pesquisadores é desenvolver um software que forneça essa assinatura muscular medindo e analisando parâmetros de eletromiografia de superfície de alta definição (HD-sEMG). Essa tecnologia é inovadora, não invasiva e portátil, com marcação CE, mas ainda não utilizada na rotina clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O envelhecimento da população é um importante problema de saúde pública com seu impacto multifatorial, na qualidade de vida e na manutenção da autonomia.

A fratura do fêmur superior (UFF) é uma patologia comum: na França, atinge cerca de 80.000 pacientes por ano, 83% dos quais com 75 anos (DREES, 2011).

A UFF é uma patologia com graves consequências, quer a nível da mortalidade mas também a nível funcional, pois 40% dos doentes não recuperará a capacidade de marcha antes dos 6 meses, apenas 13% dos doentes com mais de 85 anos deambularão sem ajuda para 4 meses e 11% dos pacientes serão admitidos recentemente em uma instituição dentro de 6 meses após a fratura (dados UPOG, 20% para pacientes com distúrbios neurocognitivos importantes, 4% para outros). Na literatura, pelo menos 25% dos idosos não recuperam sua capacidade de andar anterior, especialmente para transferências, caminhadas e subidas de escadas (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

A UFF é uma patologia cara, cujos custos relacionados com cuidados agudos (excluindo próteses e equipamentos de osteossíntese), são estimados em € 475 milhões em seguros de saúde em França.

Atualmente, apesar do manejo ortogeriátrico otimizado, é difícil prever como o indivíduo responderá/se recuperará do estresse agudo relacionado à UFF. A resiliência física é um conceito emergente na medicina, que define a capacidade dinâmica de um sujeito de resistir ou se recuperar de um declínio funcional devido ao estresse ou interrupção. Nesse contexto, é importante desenvolver novas abordagens para avaliar a resiliência, levando em consideração a resiliência específica de cada paciente, a fim de desenvolver uma estratégia personalizada de reabilitação funcional. O objetivo do estudo HIPRESM é identificar, em pacientes idosos após uma intervenção UFF, a assinatura muscular associada a uma boa recuperação funcional (= resiliência física). O objetivo dos pesquisadores é identificar os parâmetros derivados da eletromiografia de superfície de alta definição (HD-sEMG) por meio do desenvolvimento de um software que forneça essa assinatura muscular. Esta tecnologia é inovadora, não invasiva e portátil, e já possui marcação CE.

Objetivo principal: identificar os parâmetros HD-sEMG, medidos durante a extensão do quadríceps do membro inferior não afetado pela cirurgia, dentro de 7 dias após a cirurgia para UFF, associados ao estado funcional sem assistência humana (SPPB) no dia 30.

Critério principal de avaliação: Investigar a associação entre os parâmetros fornecidos pelo HD-sEMG (32 canais simultâneos; dispositivo portátil e software, Mobita®) do reto femoral e o estado funcional sem assistência humana medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB = walking velocidade acima de 4 metros, cadeira sentada, equilíbrio) aos 30 dias de pós-operatório para FESF.

Objetivos secundários: estudar a associação entre os parâmetros de HD-sEMG medidos durante a extensão do quadríceps do membro inferior não afetado pela cirurgia dentro de 7 dias após a cirurgia para FESF e:

  1. a capacidade de caminhada em D30
  2. a autonomia em D30
  3. a velocidade de caminhada acima de 5m em D30
  4. a qualidade de vida no D30
  5. a evolução da qualidade muscular HD-sEMG em D30
  6. mortalidade intra-hospitalar e no D30
  7. o tempo necessário para reinternação
  8. o tempo médio de permanência no Acompanhamento e Reabilitação e no fluxo ortogeriátrico

Critérios de avaliação secundária:

  1. Capacidade de marcha sem assistência humana: marcha autônoma, com assistência técnica, impossível, em D30
  2. Autonomia medida pela escala ADL em D30
  3. Velocidade de caminhada acima de 5 metros em D30
  4. Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ5D no D30
  5. Configurações HD-sEMG em D30
  6. Óbito no hospital e no D30
  7. O tempo necessário para reinternação
  8. O tempo médio de permanência em reabilitação e cuidados ortogeriátricos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ivry-sur-Seine, França, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, França, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, França, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes idosos com idade igual ou superior a 70 anos internados em ortogeriatria após cirurgia de fratura de fêmur superior.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ≥ 70 anos
  • Gerenciado pela unidade ortogeriátrica após cirurgia de fratura do fêmur superior
  • Paciente informado do estudo e que não se opôs à sua participação.

Critério de exclusão:

  • Paciente acamado antes da fratura do fêmur, com autonomia limitada para transferências leito-cadeira
  • Qualquer outra fratura associada
  • Alergia cutânea com esparadrapo
  • IMC ≥ 30kg/m²
  • Distúrbios cognitivos que impedem a execução correta do movimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HD-sEMG correlacionado com SPPB
Prazo: Dia 30
Identificar os parâmetros HD-sEMG e medi-los durante a extensão do músculo quadríceps no membro inferior não afetado pela cirurgia no 7º dia após a cirurgia UFF, associado ao estado funcional sem assistência humana (SPPB) no dia 30.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de andar no dia 30
Prazo: Dia 30
3 respostas possíveis: caminhada autônoma=2, com assistência técnica=1, impossível=0 uma pontuação mais alta significa melhor resultado valor mínimo=0, valor máximo=2
Dia 30
Autonomia do paciente no dia 30
Prazo: Dia 30
Escala de atividades da vida diária (escala AVD) uma pontuação mais alta significa melhor resultado valor mínimo = 0, valor máximo = 6
Dia 30
5 metros Velocidade de caminhada no dia 30
Prazo: Dia 30
Medição do tempo, em segundos, para caminhar 5 metros
Dia 30
Qualidade de vida no dia 30: Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões
Prazo: Dia 30
European Quality of Life-5 Dimensions (questionário EQ5D) uma pontuação mais baixa significa melhor resultado valor mínimo = 0, valor máximo = 20
Dia 30
Parâmetros HD-sEMG no dia 30
Prazo: Dia 30

Sinais de eletromiografia de superfície de alta densidade obtidos do músculo reto femoral:

  • Amplitude média máxima obtida (mV)
  • Razão média de sinal para ruído (dB)
Dia 30
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Dia 30
Número de óbitos de pacientes durante a internação
Dia 30
Atraso na reinternação
Prazo: Dia 30
dias entre o final da primeira internação e o início da reinternação
Dia 30
Tempo de internação em atendimento de reabilitação e setor de ortogeriatria
Prazo: Dia 30
Tempo médio de permanência
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os procedimentos realizados com a autoridade francesa de privacidade de dados (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) não prevêem a transmissão da base de dados, nem os documentos de informação e consentimento assinados pelos pacientes. A consulta pelo conselho editorial ou investigadores interessados ​​dos dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo após a desidentificação poderá, no entanto, ser considerada, sujeita à determinação prévia dos termos e condições dessa consulta e no respeito pelo cumprimento da regulamentação aplicável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo. Solicitações fora deste prazo também poderão ser encaminhadas ao patrocinador

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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