- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04167020
Fratura de quadril e resiliência muscular (HIPRESM)
Resiliência muscular: marcadores musculares preditivos de recuperação funcional após fratura do colo do fêmur em ortogeriatria
O envelhecimento da população é um importante problema de saúde pública, principalmente no que diz respeito à qualidade de vida e à manutenção da autonomia.
A fratura da extremidade superior do fêmur (EFSF) é uma patologia:
- Frequente, afetando os idosos: na França, 80.000 pacientes/ano, 83% com idade ≥ 75 anos (DREES, 2011),
- grave, sobre mortalidade e autonomia: 40% não recuperará sua capacidade de andar antes de 6 meses, 13% dos pacientes > 85 anos andam sem ajuda em 4 meses e 11% dos pacientes serão admitidos novamente em uma instituição em 6 meses após o fratura (dados UPOG/PSL).
- e dispendiosos: os custos relacionados com cuidados intensivos (excluindo próteses e equipamentos de osteossíntese) são estimados em € 475 milhões para seguros de saúde em França.
Atualmente, apesar do manejo ortogeriátrico otimizado, é difícil prever como o indivíduo responderá/se recuperará do estresse agudo relacionado ao EFSF. A resiliência física é um conceito emergente na medicina que define a capacidade dinâmica de um sujeito de resistir ou se recuperar do declínio funcional como resultado de estresse ou interrupção. Neste contexto, é importante desenvolver novas abordagens para avaliar a resiliência, de forma a ter em conta esta resiliência específica de cada paciente de forma a desenvolver uma estratégia personalizada de reabilitação funcional. O objetivo do estudo HIPRESM é poder identificar, em pacientes idosos após uma intervenção EFSF, a assinatura muscular associada a uma boa recuperação funcional (= resiliência física). O objetivo dos pesquisadores é desenvolver um software que forneça essa assinatura muscular medindo e analisando parâmetros de eletromiografia de superfície de alta definição (HD-sEMG). Essa tecnologia é inovadora, não invasiva e portátil, com marcação CE, mas ainda não utilizada na rotina clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento da população é um importante problema de saúde pública com seu impacto multifatorial, na qualidade de vida e na manutenção da autonomia.
A fratura do fêmur superior (UFF) é uma patologia comum: na França, atinge cerca de 80.000 pacientes por ano, 83% dos quais com 75 anos (DREES, 2011).
A UFF é uma patologia com graves consequências, quer a nível da mortalidade mas também a nível funcional, pois 40% dos doentes não recuperará a capacidade de marcha antes dos 6 meses, apenas 13% dos doentes com mais de 85 anos deambularão sem ajuda para 4 meses e 11% dos pacientes serão admitidos recentemente em uma instituição dentro de 6 meses após a fratura (dados UPOG, 20% para pacientes com distúrbios neurocognitivos importantes, 4% para outros). Na literatura, pelo menos 25% dos idosos não recuperam sua capacidade de andar anterior, especialmente para transferências, caminhadas e subidas de escadas (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
A UFF é uma patologia cara, cujos custos relacionados com cuidados agudos (excluindo próteses e equipamentos de osteossíntese), são estimados em € 475 milhões em seguros de saúde em França.
Atualmente, apesar do manejo ortogeriátrico otimizado, é difícil prever como o indivíduo responderá/se recuperará do estresse agudo relacionado à UFF. A resiliência física é um conceito emergente na medicina, que define a capacidade dinâmica de um sujeito de resistir ou se recuperar de um declínio funcional devido ao estresse ou interrupção. Nesse contexto, é importante desenvolver novas abordagens para avaliar a resiliência, levando em consideração a resiliência específica de cada paciente, a fim de desenvolver uma estratégia personalizada de reabilitação funcional. O objetivo do estudo HIPRESM é identificar, em pacientes idosos após uma intervenção UFF, a assinatura muscular associada a uma boa recuperação funcional (= resiliência física). O objetivo dos pesquisadores é identificar os parâmetros derivados da eletromiografia de superfície de alta definição (HD-sEMG) por meio do desenvolvimento de um software que forneça essa assinatura muscular. Esta tecnologia é inovadora, não invasiva e portátil, e já possui marcação CE.
Objetivo principal: identificar os parâmetros HD-sEMG, medidos durante a extensão do quadríceps do membro inferior não afetado pela cirurgia, dentro de 7 dias após a cirurgia para UFF, associados ao estado funcional sem assistência humana (SPPB) no dia 30.
Critério principal de avaliação: Investigar a associação entre os parâmetros fornecidos pelo HD-sEMG (32 canais simultâneos; dispositivo portátil e software, Mobita®) do reto femoral e o estado funcional sem assistência humana medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB = walking velocidade acima de 4 metros, cadeira sentada, equilíbrio) aos 30 dias de pós-operatório para FESF.
Objetivos secundários: estudar a associação entre os parâmetros de HD-sEMG medidos durante a extensão do quadríceps do membro inferior não afetado pela cirurgia dentro de 7 dias após a cirurgia para FESF e:
- a capacidade de caminhada em D30
- a autonomia em D30
- a velocidade de caminhada acima de 5m em D30
- a qualidade de vida no D30
- a evolução da qualidade muscular HD-sEMG em D30
- mortalidade intra-hospitalar e no D30
- o tempo necessário para reinternação
- o tempo médio de permanência no Acompanhamento e Reabilitação e no fluxo ortogeriátrico
Critérios de avaliação secundária:
- Capacidade de marcha sem assistência humana: marcha autônoma, com assistência técnica, impossível, em D30
- Autonomia medida pela escala ADL em D30
- Velocidade de caminhada acima de 5 metros em D30
- Qualidade de vida avaliada pelo questionário EQ5D no D30
- Configurações HD-sEMG em D30
- Óbito no hospital e no D30
- O tempo necessário para reinternação
- O tempo médio de permanência em reabilitação e cuidados ortogeriátricos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ivry-sur-Seine, França, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75012
- APHP - Rotschild
-
Paris, Ile De France, França, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ile De France, França, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 70 anos
- Gerenciado pela unidade ortogeriátrica após cirurgia de fratura do fêmur superior
- Paciente informado do estudo e que não se opôs à sua participação.
Critério de exclusão:
- Paciente acamado antes da fratura do fêmur, com autonomia limitada para transferências leito-cadeira
- Qualquer outra fratura associada
- Alergia cutânea com esparadrapo
- IMC ≥ 30kg/m²
- Distúrbios cognitivos que impedem a execução correta do movimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HD-sEMG correlacionado com SPPB
Prazo: Dia 30
|
Identificar os parâmetros HD-sEMG e medi-los durante a extensão do músculo quadríceps no membro inferior não afetado pela cirurgia no 7º dia após a cirurgia UFF, associado ao estado funcional sem assistência humana (SPPB) no dia 30.
|
Dia 30
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de andar no dia 30
Prazo: Dia 30
|
3 respostas possíveis: caminhada autônoma=2, com assistência técnica=1, impossível=0 uma pontuação mais alta significa melhor resultado valor mínimo=0, valor máximo=2
|
Dia 30
|
|
Autonomia do paciente no dia 30
Prazo: Dia 30
|
Escala de atividades da vida diária (escala AVD) uma pontuação mais alta significa melhor resultado valor mínimo = 0, valor máximo = 6
|
Dia 30
|
|
5 metros Velocidade de caminhada no dia 30
Prazo: Dia 30
|
Medição do tempo, em segundos, para caminhar 5 metros
|
Dia 30
|
|
Qualidade de vida no dia 30: Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões
Prazo: Dia 30
|
European Quality of Life-5 Dimensions (questionário EQ5D) uma pontuação mais baixa significa melhor resultado valor mínimo = 0, valor máximo = 20
|
Dia 30
|
|
Parâmetros HD-sEMG no dia 30
Prazo: Dia 30
|
Sinais de eletromiografia de superfície de alta densidade obtidos do músculo reto femoral:
|
Dia 30
|
|
Mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Dia 30
|
Número de óbitos de pacientes durante a internação
|
Dia 30
|
|
Atraso na reinternação
Prazo: Dia 30
|
dias entre o final da primeira internação e o início da reinternação
|
Dia 30
|
|
Tempo de internação em atendimento de reabilitação e setor de ortogeriatria
Prazo: Dia 30
|
Tempo médio de permanência
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .