Lonkkamurtuma ja lihasten joustavuus (HIPRESM)
Lihasten resilienssi: lihasmarkkerit, jotka ennustavat toiminnallista palautumista reisiluun kaulan murtuman jälkeen ortogeriatriassa
Väestön ikääntyminen on suuri kansanterveysongelma erityisesti elämänlaadun ja autonomian säilyttämisen kannalta.
Reisiluun yläpään murtuma (EFSF) on patologia:
- Usein esiintyy vanhuksilla: Ranskassa 80 000 potilasta vuodessa, 83 % iältään ≥ 75 vuotta (DREES, 2011),
- vakava, kuolleisuus ja autonomia: 40 % ei palaa kävelykykynsä ennen kuin 6 kuukautta, 13 % yli 85-vuotiaista potilaista kävelee ilman apua 4 kuukauden kuluttua ja 11 % potilaista otetaan vasta laitokseen 6 kuukauden kuluttua murtuma (UPOG/PSL-tiedot).
- ja kallista: akuuttihoitoon liittyvät kustannukset (lukuun ottamatta proteeseja ja osteosynteesilaitteita) ovat arviolta 475 miljoonaa euroa sairausvakuutuksessa Ranskassa.
Tällä hetkellä optimoidusta ortogeriatrisesta hoidosta huolimatta on vaikea ennustaa, kuinka henkilö reagoi / toipuu EFSF:ään liittyvästä akuutista stressistä. Fyysinen joustavuus on nouseva käsite lääketieteessä, joka määrittelee potilaan dynaamisen kyvyn vastustaa tai toipua stressin tai häiriön aiheuttamasta toiminnallisesta heikkenemisestä. Tässä yhteydessä on tärkeää kehittää uusia lähestymistapoja resilienssin arviointiin, jotta tämä kullekin potilaalle ominaisen resilienssi voidaan ottaa huomioon yksilöllisen toiminnallisen kuntoutusstrategian kehittämiseksi. HIPRESM-tutkimuksen tavoitteena on kyetä tunnistamaan iäkkäillä potilailla EFSF-toimenpiteen jälkeen lihasten allekirjoitus, joka liittyy hyvään toiminnalliseen palautumiseen (= fyysiseen resilienssiin). Tutkijoiden tavoitteena on kehittää ohjelmistoja, jotka tarjoavat tämän lihaksen allekirjoituksen mittaamalla ja analysoimalla parametreja HD-pinnan elektromyografiasta (HD-sEMG). Tämä tekniikka on innovatiivinen, ei-invasiivinen ja kannettava, CE-merkitty, mutta sitä ei vielä käytetä kliinisissä rutiineissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyminen on suuri kansanterveysongelma monitahoisilla vaikutuksilla, elämänlaadulla ja autonomian säilyttämisellä.
Yläreisiluun murtuma (UFF) on yleinen patologia: Ranskassa se koskee lähes 80 000 potilasta vuodessa, joista 83 % on 75-vuotiaita (DREES, 2011).
UFF on sairaus, jolla on vakavia seurauksia kuolleisuuteen, mutta myös toiminnallisella tasolla, koska 40 % potilaista ei palaa kävelykykyään ennen 6 kuukautta, ja vain 13 % yli 85-vuotiaista potilaista kävelee ilman apua. 4 kuukautta ja 11 % potilaista otetaan vasta laitokseen 6 kuukauden kuluessa murtumasta (UPOG-tiedot, 20 % potilaista, joilla on vakavia neurokognitiivisia häiriöitä, 4 % muilla). Kirjallisuudessa vähintään 25 % iäkkäistä ihmisistä ei palauta aikaisempaa kävelykykyään etenkään siirroissa, kävelyssä ja portaiden kiipeämisessä (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
UFF on kallis patologia, jonka akuuttihoitoon liittyvät kustannukset (pois lukien proteesit ja osteosynteesilaitteet) ovat Ranskassa sairausvakuutuksissa arviolta 475 miljoonaa euroa.
Tällä hetkellä optimoidusta ortogeriatrisesta hoidosta huolimatta on vaikea ennustaa, kuinka yksilö reagoi/toipuu akuutista UFF-stressistä. Fyysinen joustavuus on nouseva käsite lääketieteessä, joka määrittelee potilaan dynaamisen kyvyn vastustaa stressin tai häiriön aiheuttamaa toiminnallista heikkenemistä tai toipua siitä. Tässä yhteydessä on tärkeää kehittää uusia lähestymistapoja resilienssin arviointiin, jotta voidaan ottaa huomioon kunkin potilaan erityinen resilienssi, jotta voidaan kehittää yksilöllinen toiminnallinen kuntoutusstrategia. HIPRESM-tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa iäkkäillä potilailla UFF-toimenpiteen jälkeen lihaksen tunnusmerkki, joka liittyy hyvään toiminnalliseen palautumiseen (= fyysiseen resilienssiin). Tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa teräväpiirtopinnan elektromyografiasta (HD-sEMG) johdetut parametrit kehittämällä ohjelmistoja, jotka tarjoavat tämän lihassignatuurin. Tämä tekniikka on innovatiivinen, ei-invasiivinen ja kannettava, ja sillä on jo CE-merkintä.
Päätavoite: Tunnistaa HD-sEMG-parametrit, jotka mitattiin alaraajan nelipäisen venytyksen aikana, johon leikkaus ei vaikuta, 7 päivän sisällä leikkauksesta UFF:n varalta, jotka liittyvät toiminnalliseen tilaan ilman ihmisen apua (SPPB) päivänä 30.
Pääarviointikriteeri: Tutkia suoran femoriksen HD-sEMG:n (32 samanaikaista kanavaa; kannettava laite ja ohjelmisto, Mobita®) tarjoamien parametrien ja Short Physical Performance Batterylla (SPPB = kävely) mitatun toiminnallisen tilan välillä ilman ihmisen apua. nopeus yli 4 metriä, tuoli, tasapaino) 30 päivää FESF-leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: tutkia HD-sEMG-parametrien välistä yhteyttä, joka mitattiin alaraajan nelipäisen venytyksen aikana, johon leikkaus ei vaikuta 7 päivän kuluessa leikkauksesta FESF:n suhteen ja:
- kävelykapasiteetti kohdassa D30
- autonomia D30:ssa
- kävelynopeus yli 5m D30:ssa
- elämänlaatu D30:ssa
- HD-sEMG-lihasten laadun kehitys D30:ssa
- sairaalakuolleisuus ja päivä 30
- uudelleensairaalaan tarvittava aika
- keskimääräinen oleskelun kesto seurantahoidossa ja kuntoutuksessa sekä ortogeriatriassa
Toissijaiset arviointikriteerit:
- Kävelykyky ilman ihmisen apua: itsenäinen kävely, teknisen tuen kanssa, mahdotonta, D30
- Autonomia mitattuna ADL-asteikolla D30
- Kävelynopeus yli 5 metriä D30:lla
- Elämänlaatu arvioitu EQ5D-kyselyllä klo 30
- HD-sEMG-asetukset kohdassa D30
- Kuolema sairaalassa ja klo 30
- Uudelleensairaalaan tarvittava aika
- Keskimääräinen kuntoutus- ja ortogeriatrisen hoidon kesto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Ranska, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75012
- APHP - Rotschild
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ≥ 70 vuotta vanha
- Ortogeriatrinen osasto hoitaa reisiluun murtumaleikkauksen jälkeen
- Potilas, jolle on ilmoitettu tutkimuksesta ja joka ei ole vastustanut osallistumistaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on vuoteenomana ennen reisiluun murtumaa, ja hänellä on rajoitettu autonomia vuodetuolien siirtämiseen
- Mikä tahansa muu siihen liittyvä murtuma
- Ihoallergia liima-laastarin kanssa
- BMI ≥ 30 kg/m²
- Kognitiiviset häiriöt estävät liikkeen oikean suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HD-sEMG korreloi SPPB:hen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Tunnista HD-sEMG-parametrit ja mittaa ne nelipäisen lihasten venytyksen aikana alaraajassa, johon leikkaus ei vaikuttanut 7. päivänä UFF-leikkauksen jälkeen, mikä liittyy toiminnalliseen tilaan ilman ihmisen apua (SPPB) päivänä 30.
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelykyky päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
3 mahdollista vastausta: itsenäinen kävely = 2, teknisellä avusta = 1, mahdoton = 0 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta min arvo = 0, maksimiarvo = 2
|
Päivä 30
|
|
Potilaan itsemääräämisoikeus 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivittäisen elämän asteikon aktiviteetit (ADL-asteikko) korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta min arvo = 0, maksimiarvo = 6
|
Päivä 30
|
|
5 metriä Kävelynopeus päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Ajan mittaus sekunneissa kävellä 5 metriä
|
Päivä 30
|
|
Elämänlaatu 30. päivänä: eurooppalainen elämänlaatu - 5 ulottuvuutta -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 30
|
European Quality of Life-5 Dimension (EQ5D-kyselylomake) pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta min arvo = 0, maksimiarvo = 20
|
Päivä 30
|
|
HD-sEMG-parametrit 30. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Suuritiheyksiset pintaelektromyogrammisignaalit, jotka on saatu rectus femoris -lihaksesta:
|
Päivä 30
|
|
Sairaalan sisäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Potilaiden kuolleiden määrä sairaalahoidon aikana
|
Päivä 30
|
|
Uudelleensairaalan viivästyminen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
päivää ensimmäisen sairaalahoidon päättymisen ja uudelleen sairaalahoidon alkamisen välillä
|
Päivä 30
|
|
Oleskelun kesto kuntoutushoidossa ja ortogeriatrialla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Keskimääräinen oleskelun kesto
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .