- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04167020
Csípőtáji törés és izomrugalmasság (HIPRESM)
Mucle Resilience: Izommarkerek, amelyek előre jelzik a combnyaktörés utáni funkcionális felépülést az ortogeriatrián
A népesség elöregedése komoly népegészségügyi probléma, különös tekintettel az életminőségre és az autonómia fenntartására.
A combcsont felső végének törése (EFSF) patológia:
- Gyakori, időseket érint: Franciaországban 80 000 beteg/év, 83% 75 év felettiek (DREES, 2011),
- súlyos, mortalitásra és autonómiára vonatkoztatva: 40%-uk 6 hónapnál korábban nem tér vissza járóképességéhez, a 85 év feletti betegek 13%-a 4 hónapos korban már segítség nélkül jár, és a betegek 11%-a kerül újonnan intézetbe 6 hónapon belül. törés (UPOG / PSL adatok).
- és költséges: az akut ellátással kapcsolatos költségeket (a protézisek és az osteosynthesis berendezések kivételével) 475 millió euróra becsülik a franciaországi egészségbiztosítás esetében.
Jelenleg az optimalizált ortogeriátriai kezelés ellenére nehéz megjósolni, hogy az egyén hogyan fog reagálni / felépülni az EFSF-hez kapcsolódó akut stresszből. A fizikai reziliencia az orvostudományban feltörekvő fogalom, amely meghatározza az alany dinamikus képességét, hogy ellenálljon, vagy felépüljön a stressz vagy zavarok következtében fellépő funkcionális hanyatlásból. Ebben az összefüggésben fontos új megközelítések kidolgozása a reziliencia értékelésére, hogy figyelembe vegyük ezt az egyes betegekre jellemző rezilienciát egy személyre szabott funkcionális rehabilitációs stratégia kidolgozása érdekében. A HIPRESM vizsgálat célja, hogy képes legyen azonosítani idős betegeknél az EFSF beavatkozást követően a jó funkcionális helyreállításhoz (= fizikai ellenálló képességhez) kapcsolódó izomzatot. A kutatók célja olyan szoftver kifejlesztése, amely a nagy felbontású felszíni elektromiográfia (HD-sEMG) paramétereinek mérésével és elemzésével biztosítja ezt az izomaláírást. Ez a technológia innovatív, nem invazív és hordozható, CE-jelöléssel ellátott, de a klinikai rutinban még nem használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség elöregedése komoly népegészségügyi probléma, többtényezős hatása, az életminőség és az autonómia fenntartása.
A felső combcsonttörés (UFF) gyakori patológia: Franciaországban évente közel 80 000 beteget érint, akiknek 83%-a 75 éves (DREES, 2011).
Az UFF súlyos mortalitási, de funkcionális szinten is súlyos következményekkel járó kórkép, hiszen a betegek 40%-a nem fogja helyreállítani 6 hónap előtti járóképességét, a 85 év felettiek mindössze 13%-a fog segítség nélkül járni. 4 hónap és a betegek 11%-a kerül újonnan intézetbe a törést követő 6 hónapon belül (UPOG adatok, 20% a súlyos neurokognitív zavarokkal küzdő betegeknél, 4% a többieknél). A szakirodalom szerint az idősek legalább 25%-a nem fogja visszanyerni korábbi járási képességét, különösen az átszállások, a séta és a lépcsőzés során (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
Az UFF egy drága patológia, amelynek az akut ellátással kapcsolatos költségeit (a protézisek és az osteosynthesis berendezések kivételével) 475 millió euróra becsülik Franciaországban az egészségbiztosítás terén.
Jelenleg az optimalizált ortogeriátriai kezelés ellenére nehéz megjósolni, hogy az egyén hogyan reagál/gyógyul az akut UFF-hoz kapcsolódó stresszből. A fizikai rugalmasság az orvostudományban feltörekvő fogalom, amely az alany dinamikus képességét határozza meg, hogy ellenálljon vagy felépüljön a stressz vagy zavarok miatti funkcionális hanyatlásnak. Ebben az összefüggésben fontos új megközelítések kidolgozása a reziliencia értékelésére, figyelembe véve az egyes betegek specifikus rezilienciáját egy személyre szabott funkcionális rehabilitációs stratégia kidolgozása érdekében. A HIPRESM vizsgálat célja, hogy azonosítsa az idősebb betegeknél az UFF beavatkozást követően a jó funkcionális helyreállításhoz (= fizikai ellenálló képességhez) kapcsolódó izomjegyeket. A kutatók célja a nagyfelbontású felszíni elektromiográfiából (HD-sEMG) származó paraméterek azonosítása olyan szoftver fejlesztésével, amely ezt az izomaláírást biztosítja. Ez a technológia innovatív, nem invazív és hordozható, és már rendelkezik CE-jelöléssel.
Fő cél: a műtét által nem érintett alsó végtag négyfejű izomnyúlványa során mért HD-sEMG paraméterek azonosítása UFF műtét után 7 napon belül, a 30. napon emberi segítség nélküli funkcionális állapothoz (SPPB) társulva.
Fő értékelési kritérium: A rectus femoris HD-sEMG (32 egyidejű csatorna; hordozható eszköz és szoftver, Mobita®) paraméterei és a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPPB = gyaloglás) mért emberi segítség nélküli funkcionális állapot közötti összefüggés vizsgálata. 4 méter feletti sebesség, szék, egyensúly) 30 nappal a műtét után FESF.
Másodlagos célkitűzések: a HD-sEMG paraméterei közötti összefüggés tanulmányozása a műtét által nem érintett alsó végtag négyfejű izomnyúlványa során mért FESF műtét után 7 napon belül, és:
- a gyaloglási kapacitás D30-nál
- az autonómia a D30-nál
- a séta sebessége több mint 5 m a D30-nál
- az életminőség a D30-on
- a HD-sEMG izomminőség evolúciója a 30. napon
- kórházi halálozás és D30
- a rehospitalizációhoz szükséges idő
- az utógondozásban és rehabilitációban, valamint az ortogeriatriában való tartózkodás átlagos időtartama
Másodlagos értékelési kritériumok:
- Járási képesség emberi segítség nélkül: autonóm járás, technikai segítséggel, lehetetlen, D30-nál
- Az ADL skálával mért autonómia D30-nál
- Séta sebessége több mint 5 méter a D30-nál
- Az EQ5D kérdőív által értékelt életminőség 30. napon
- HD-sEMG beállítások D30-nál
- Halál a kórházban és a 30. napon
- A rehospitalizációhoz szükséges idő
- A rehabilitációs és ortogeriatriai ellátásban töltött átlagos időtartam
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Franciaország, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75012
- APHP - Rotschild
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 évesnél idősebb beteg
- Felső combcsonttörési műtét után az ortogeriatriai osztály kezeli
- A vizsgálatról tájékoztatott beteg, aki nem tiltakozott a részvétele ellen.
Kizárási kritériumok:
- A páciens ágyhoz kötött a combcsonttörés előtt, korlátozott autonómiával az ágyból való áthelyezésre
- Bármilyen más kapcsolódó törés
- Bőrallergia ragasztógipsszel
- BMI ≥ 30 kg/m²
- A mozgás helyes végrehajtását akadályozó kognitív zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HD-sEMG korrelált az SPPB-vel
Időkeret: 30. nap
|
Azonosítsa a HD-sEMG paramétereket, és mérje meg azokat a műtét által nem érintett alsó végtag négyfejű izomnyúlványa során az UFF-műtétet követő 7. napon, ami a 30. napon az emberi segítség nélküli funkcionális állapothoz (SPBB) társul.
|
30. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási képesség a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
3 lehetséges válasz: autonóm járás=2, technikai segítséggel=1, lehetetlen=0 magasabb pontszám jobb eredményt jelent min érték=0, maximális érték=2
|
30. nap
|
A beteg autonómiája a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A Daily Living Skála (ADL skála) tevékenységei magasabb pontszám jobb eredményt jelent min érték = 0, maximális érték = 6
|
30. nap
|
5 méter Gyaloglási sebesség a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
Időmérés másodpercben, 5 méter gyalogláshoz
|
30. nap
|
Életminőség a 30. napon: Európai életminőség-5 dimenzió kérdőív
Időkeret: 30. nap
|
Európai életminőség-5 dimenzió (EQ5D kérdőív) alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent min érték = 0, maximális érték = 20
|
30. nap
|
HD-sEMG paraméterek a 30. napon
Időkeret: 30. nap
|
A rectus femoris izomból származó nagy sűrűségű felületi elektromiogram jelek:
|
30. nap
|
Kórházon belüli halálozás
Időkeret: 30. nap
|
A kórházi tartózkodás alatt elhunyt betegek száma
|
30. nap
|
A rehospitalizáció késése
Időkeret: 30. nap
|
napok az első kórházi kezelés vége és az újrahospitalizáció kezdete között
|
30. nap
|
A rehabilitációs ellátásban és az ortogeriatriai szektorban való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30. nap
|
Átlagos tartózkodási idő
|
30. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .