Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csípőtáji törés és izomrugalmasság (HIPRESM)

2023. november 20. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mucle Resilience: Izommarkerek, amelyek előre jelzik a combnyaktörés utáni funkcionális felépülést az ortogeriatrián

A népesség elöregedése komoly népegészségügyi probléma, különös tekintettel az életminőségre és az autonómia fenntartására.

A combcsont felső végének törése (EFSF) patológia:

  • Gyakori, időseket érint: Franciaországban 80 000 beteg/év, 83% 75 év felettiek (DREES, 2011),
  • súlyos, mortalitásra és autonómiára vonatkoztatva: 40%-uk 6 hónapnál korábban nem tér vissza járóképességéhez, a 85 év feletti betegek 13%-a 4 hónapos korban már segítség nélkül jár, és a betegek 11%-a kerül újonnan intézetbe 6 hónapon belül. törés (UPOG / PSL adatok).
  • és költséges: az akut ellátással kapcsolatos költségeket (a protézisek és az osteosynthesis berendezések kivételével) 475 millió euróra becsülik a franciaországi egészségbiztosítás esetében.

Jelenleg az optimalizált ortogeriátriai kezelés ellenére nehéz megjósolni, hogy az egyén hogyan fog reagálni / felépülni az EFSF-hez kapcsolódó akut stresszből. A fizikai reziliencia az orvostudományban feltörekvő fogalom, amely meghatározza az alany dinamikus képességét, hogy ellenálljon, vagy felépüljön a stressz vagy zavarok következtében fellépő funkcionális hanyatlásból. Ebben az összefüggésben fontos új megközelítések kidolgozása a reziliencia értékelésére, hogy figyelembe vegyük ezt az egyes betegekre jellemző rezilienciát egy személyre szabott funkcionális rehabilitációs stratégia kidolgozása érdekében. A HIPRESM vizsgálat célja, hogy képes legyen azonosítani idős betegeknél az EFSF beavatkozást követően a jó funkcionális helyreállításhoz (= fizikai ellenálló képességhez) kapcsolódó izomzatot. A kutatók célja olyan szoftver kifejlesztése, amely a nagy felbontású felszíni elektromiográfia (HD-sEMG) paramétereinek mérésével és elemzésével biztosítja ezt az izomaláírást. Ez a technológia innovatív, nem invazív és hordozható, CE-jelöléssel ellátott, de a klinikai rutinban még nem használják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A népesség elöregedése komoly népegészségügyi probléma, többtényezős hatása, az életminőség és az autonómia fenntartása.

A felső combcsonttörés (UFF) gyakori patológia: Franciaországban évente közel 80 000 beteget érint, akiknek 83%-a 75 éves (DREES, 2011).

Az UFF súlyos mortalitási, de funkcionális szinten is súlyos következményekkel járó kórkép, hiszen a betegek 40%-a nem fogja helyreállítani 6 hónap előtti járóképességét, a 85 év felettiek mindössze 13%-a fog segítség nélkül járni. 4 hónap és a betegek 11%-a kerül újonnan intézetbe a törést követő 6 hónapon belül (UPOG adatok, 20% a súlyos neurokognitív zavarokkal küzdő betegeknél, 4% a többieknél). A szakirodalom szerint az idősek legalább 25%-a nem fogja visszanyerni korábbi járási képességét, különösen az átszállások, a séta és a lépcsőzés során (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

Az UFF egy drága patológia, amelynek az akut ellátással kapcsolatos költségeit (a protézisek és az osteosynthesis berendezések kivételével) 475 millió euróra becsülik Franciaországban az egészségbiztosítás terén.

Jelenleg az optimalizált ortogeriátriai kezelés ellenére nehéz megjósolni, hogy az egyén hogyan reagál/gyógyul az akut UFF-hoz kapcsolódó stresszből. A fizikai rugalmasság az orvostudományban feltörekvő fogalom, amely az alany dinamikus képességét határozza meg, hogy ellenálljon vagy felépüljön a stressz vagy zavarok miatti funkcionális hanyatlásnak. Ebben az összefüggésben fontos új megközelítések kidolgozása a reziliencia értékelésére, figyelembe véve az egyes betegek specifikus rezilienciáját egy személyre szabott funkcionális rehabilitációs stratégia kidolgozása érdekében. A HIPRESM vizsgálat célja, hogy azonosítsa az idősebb betegeknél az UFF beavatkozást követően a jó funkcionális helyreállításhoz (= fizikai ellenálló képességhez) kapcsolódó izomjegyeket. A kutatók célja a nagyfelbontású felszíni elektromiográfiából (HD-sEMG) származó paraméterek azonosítása olyan szoftver fejlesztésével, amely ezt az izomaláírást biztosítja. Ez a technológia innovatív, nem invazív és hordozható, és már rendelkezik CE-jelöléssel.

Fő cél: a műtét által nem érintett alsó végtag négyfejű izomnyúlványa során mért HD-sEMG paraméterek azonosítása UFF műtét után 7 napon belül, a 30. napon emberi segítség nélküli funkcionális állapothoz (SPPB) társulva.

Fő értékelési kritérium: A rectus femoris HD-sEMG (32 egyidejű csatorna; hordozható eszköz és szoftver, Mobita®) paraméterei és a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPPB = gyaloglás) mért emberi segítség nélküli funkcionális állapot közötti összefüggés vizsgálata. 4 méter feletti sebesség, szék, egyensúly) 30 nappal a műtét után FESF.

Másodlagos célkitűzések: a HD-sEMG paraméterei közötti összefüggés tanulmányozása a műtét által nem érintett alsó végtag négyfejű izomnyúlványa során mért FESF műtét után 7 napon belül, és:

  1. a gyaloglási kapacitás D30-nál
  2. az autonómia a D30-nál
  3. a séta sebessége több mint 5 m a D30-nál
  4. az életminőség a D30-on
  5. a HD-sEMG izomminőség evolúciója a 30. napon
  6. kórházi halálozás és D30
  7. a rehospitalizációhoz szükséges idő
  8. az utógondozásban és rehabilitációban, valamint az ortogeriatriában való tartózkodás átlagos időtartama

Másodlagos értékelési kritériumok:

  1. Járási képesség emberi segítség nélkül: autonóm járás, technikai segítséggel, lehetetlen, D30-nál
  2. Az ADL skálával mért autonómia D30-nál
  3. Séta sebessége több mint 5 méter a D30-nál
  4. Az EQ5D kérdőív által értékelt életminőség 30. napon
  5. HD-sEMG beállítások D30-nál
  6. Halál a kórházban és a 30. napon
  7. A rehospitalizációhoz szükséges idő
  8. A rehabilitációs és ortogeriatriai ellátásban töltött átlagos időtartam

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ivry-sur-Seine, Franciaország, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idősebb, 70 éves vagy annál idősebb betegek, akik felső combcsonttörési műtétet követően ortogeriatián kórházba kerültek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 évesnél idősebb beteg
  • Felső combcsonttörési műtét után az ortogeriatriai osztály kezeli
  • A vizsgálatról tájékoztatott beteg, aki nem tiltakozott a részvétele ellen.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens ágyhoz kötött a combcsonttörés előtt, korlátozott autonómiával az ágyból való áthelyezésre
  • Bármilyen más kapcsolódó törés
  • Bőrallergia ragasztógipsszel
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • A mozgás helyes végrehajtását akadályozó kognitív zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HD-sEMG korrelált az SPPB-vel
Időkeret: 30. nap
Azonosítsa a HD-sEMG paramétereket, és mérje meg azokat a műtét által nem érintett alsó végtag négyfejű izomnyúlványa során az UFF-műtétet követő 7. napon, ami a 30. napon az emberi segítség nélküli funkcionális állapothoz (SPBB) társul.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási képesség a 30. napon
Időkeret: 30. nap
3 lehetséges válasz: autonóm járás=2, technikai segítséggel=1, lehetetlen=0 magasabb pontszám jobb eredményt jelent min érték=0, maximális érték=2
30. nap
A beteg autonómiája a 30. napon
Időkeret: 30. nap
A Daily Living Skála (ADL skála) tevékenységei magasabb pontszám jobb eredményt jelent min érték = 0, maximális érték = 6
30. nap
5 méter Gyaloglási sebesség a 30. napon
Időkeret: 30. nap
Időmérés másodpercben, 5 méter gyalogláshoz
30. nap
Életminőség a 30. napon: Európai életminőség-5 dimenzió kérdőív
Időkeret: 30. nap
Európai életminőség-5 dimenzió (EQ5D kérdőív) alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent min érték = 0, maximális érték = 20
30. nap
HD-sEMG paraméterek a 30. napon
Időkeret: 30. nap

A rectus femoris izomból származó nagy sűrűségű felületi elektromiogram jelek:

  • A kapott maximális átlagos amplitúdó (mV)
  • Átlagos jel/zaj arány (dB)
30. nap
Kórházon belüli halálozás
Időkeret: 30. nap
A kórházi tartózkodás alatt elhunyt betegek száma
30. nap
A rehospitalizáció késése
Időkeret: 30. nap
napok az első kórházi kezelés vége és az újrahospitalizáció kezdete között
30. nap
A rehabilitációs ellátásban és az ortogeriatriai szektorban való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30. nap
Átlagos tartózkodási idő
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem. A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget. Ezen időkereten kívüli kérelmek is benyújthatók a szponzorhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel