- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04167020
Höftfraktur och muskelförmåga (HIPRESM)
Mucle Resilience: Muskulära markörer som förutsäger funktionell återhämtning efter lårbenshalsfraktur inom orthogeriatrik
Befolkningens åldrande är ett stort folkhälsoproblem, särskilt när det gäller livskvalitet och upprätthållande av autonomi.
Frakturen i den övre änden av lårbenet (EFSF) är en patologi:
- Frekvent, som drabbar äldre: i Frankrike, 80 000 patienter/år, 83 % i åldern ≥ 75 år (DREES, 2011),
- allvarlig, på mortalitet och autonomi: 40 % kommer inte att återställa sin gångkapacitet tidigare än 6 månader, 13 % av patienterna > 85 år går utan hjälp vid 4 månader och 11 % av patienterna kommer att vara nyinlagda på en institution inom 6 månader efter fraktur (UPOG / PSL-data).
- och kostsamt: kostnader för akutvård (exklusive proteser och osteosyntesutrustning) uppskattas till 475 miljoner euro för sjukförsäkring i Frankrike.
För närvarande, trots optimerad ortogeriatrisk hantering, är det svårt att förutsäga hur individen kommer att reagera / återhämta sig från akut stress relaterad till EFSF. Fysisk motståndskraft är ett framväxande begrepp inom medicin som definierar en individs dynamiska förmåga att stå emot eller återhämta sig från funktionsnedgång till följd av stress eller störningar. I detta sammanhang är det viktigt att utveckla nya metoder för att bedöma resiliens, för att ta hänsyn till denna resiliens som är specifik för varje patient för att utveckla en personlig funktionell rehabiliteringsstrategi. Syftet med HIPREM-studien är att kunna identifiera, hos äldre patienter efter en EFSF-intervention, den muskelsignatur som är förknippad med god funktionell återhämtning (= fysisk motståndskraft). Målet för utredarna är att utveckla mjukvara som kommer att ge denna muskelsignatur genom att mäta och analysera parametrar från högupplöst ytelektromyografi (HD-sEMG). Denna teknik är innovativ, icke-invasiv och bärbar, CE-märkt men ännu inte använt i klinisk rutin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Befolkningens åldrande är ett stort folkhälsoproblem med dess multifaktoriella inverkan, livskvalitet och upprätthållande av autonomi.
Den övre lårbensfrakturen (UFF) är en vanlig patologi: i Frankrike berör den nästan 80 000 patienter per år, varav 83 % är 75 år (DREES, 2011).
UFF är en patologi med allvarliga konsekvenser, på dödligheten men också på funktionsnivån, eftersom 40 % av patienterna inte kommer att återställa sin gångkapacitet före 6 månader, kommer endast 13 % av patienterna över 85 år att gå utan hjälp till 4 månader och 11 % av patienterna kommer att vara nyinlagda på institution inom 6 månader efter frakturen (UPOG-data, 20 % för patienter med allvarliga neurokognitiva störningar, 4 % för andra). I litteraturen kommer minst 25 % av de äldre inte att återfå sin tidigare gångförmåga, särskilt för förflyttningar, gång och trappor (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
UFF är en dyr patologi, vars kostnader relaterade till akutvård (exklusive proteser och osteosyntesutrustning) uppskattas till 475 miljoner euro i sjukförsäkring i Frankrike.
För närvarande, trots optimerad ortogeriatrisk hantering, är det svårt att förutsäga hur individen kommer att svara/återhämta sig från akut UFF-relaterad stress. Fysisk motståndskraft är ett framväxande begrepp inom medicin, som definierar den dynamiska förmågan hos en patient att stå emot eller återhämta sig från en funktionsnedgång på grund av stress eller störningar. I detta sammanhang är det viktigt att utveckla nya tillvägagångssätt för att bedöma resiliens, för att ta hänsyn till varje patients specifika resiliens för att utveckla en personlig funktionell rehabiliteringsstrategi. Syftet med HIPREM-studien är att identifiera, hos äldre patienter efter en UFF-intervention, muskelsignaturen förknippad med god funktionell återhämtning (= fysisk motståndskraft). Målet med utredarna är att identifiera parametrarna som härrör från högupplöst ytelektromyografi (HD-sEMG) genom att utveckla programvara som kommer att tillhandahålla denna muskelsignatur. Denna teknik är innovativ, icke-invasiv och bärbar och redan CE-märkt.
Huvudmål: att identifiera HD-sEMG-parametrar, uppmätta under quadricepsförlängning av den nedre extremiteten som inte påverkas av operation, inom 7 dagar efter operation för UFF, associerade med funktionell status utan mänsklig assistans (SPPB) på dag 30.
Huvudutvärderingskriterium: Att undersöka sambandet mellan parametrarna som tillhandahålls av HD-sEMG (32 samtidiga kanaler; bärbar enhet och mjukvara, Mobita®) för rectus femoris och funktionell status utan mänsklig assistans mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB = walking) hastighet över 4 meter, stolstolar, balans) 30 dagar efter operationen för FESF.
Sekundära mål: att studera sambandet mellan parametrar från HD-sEMG uppmätt under quadricepsförlängning av den nedre extremiteten som inte påverkas av operation inom 7 dagar efter operationen för FESF och:
- gångkapaciteten vid D30
- autonomin vid D30
- gånghastigheten över 5m vid D30
- livskvaliteten på D30
- utvecklingen av HD-sEMG muskelkvalitet vid D30
- dödlighet på sjukhus och vid D30
- den tid som krävs för återinläggning
- den genomsnittliga vistelsetiden inom Uppföljningsvård och Rehabilitering och i ortogeriatrisk ström
Sekundära utvärderingskriterier:
- Gångförmåga utan mänsklig hjälp: autonom gång, med teknisk assistans, omöjlig, vid D30
- Autonomi mätt med ADL-skalan vid D30
- Gånghastighet över 5 meter vid D30
- Livskvalitet bedömd av EQ5D-enkäten vid D30
- HD-sEMG-inställningar på D30
- Död på sjukhus och vid D30
- Den tid som krävs för återinläggning
- Den genomsnittliga vistelsetiden inom rehabilitering och ortogeriatrisk vård
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75012
- APHP - Rotschild
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 70 år
- Sköts av ortogeriatrisk enhet efter operation av övre lårbensfraktur
- Patient informerad om studien och som inte har motsatt sig sitt deltagande.
Exklusions kriterier:
- Patient sängliggande före lårbensfrakturen, med begränsad autonomi till förflyttning av säng-stol
- Alla andra associerade frakturer
- Kutan allergi med självhäftande gips
- BMI ≥ 30 kg/m²
- Kognitiva störningar som förhindrar korrekt utförande av rörelsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HD-sEMG korrelerade till SPPB
Tidsram: Dag 30
|
Identifiera HD-sEMG-parametrar och mätte dem under quadriceps-muskelförlängning på nedre extremiteter som inte påverkades av operation under de sjunde dagarna efter UFF-operation, associerade med funktionell status utan mänsklig assistans (SPPB) på dag 30.
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gångförmåga dag 30
Tidsram: Dag 30
|
3 möjliga svar: autonom promenad=2, med teknisk assistans=1, omöjligt=0 högre poäng betyder bättre resultat min värde=0, maxvärde=2
|
Dag 30
|
|
Patientautonomi dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Activities of Daily Living-skalan (ADL-skalan) ett högre poängvärde betyder bättre resultat min värde=0, maxvärde=6
|
Dag 30
|
|
5 meter gånghastighet på dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Tidsmätning, i sekunden, för att gå 5 meter
|
Dag 30
|
|
Livskvalitet på dag 30: European Quality of Life-5 Dimensions frågeformulär
Tidsram: Dag 30
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D frågeformulär) ett lägre betyg betyder bättre resultat min värde=0, maxvärde=20
|
Dag 30
|
|
HD-sEMG-parametrar på dag 30
Tidsram: Dag 30
|
Ytelektromyogramsignaler med hög täthet erhållna från rectus femoris muskel:
|
Dag 30
|
|
Intra sjukhusdödlighet
Tidsram: Dag 30
|
Antal patienter som avlidit under sjukhusvistelse
|
Dag 30
|
|
Försening vid återinläggning
Tidsram: Dag 30
|
dagar mellan slutet av första sjukhusvistelsen och början av återinläggningen
|
Dag 30
|
|
Vistelsetid inom rehabiliteringsvård och ortogeriatrisk sektor
Tidsram: Dag 30
|
Genomsnittlig vistelsetid
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .