Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heupfractuur en spierveerkracht (HIPRESM)

20 november 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spierveerkracht: spiermarkers voorspellend voor functioneel herstel na femurhalsfractuur in de orthogeriatrie

De vergrijzing van de bevolking is een groot probleem voor de volksgezondheid, met name wat betreft de levenskwaliteit en het behoud van autonomie.

De breuk van het bovenste uiteinde van het dijbeen (EFSF) is een pathologie:

  • Frequent, treft ouderen: in Frankrijk, 80.000 patiënten / jaar, 83% in de leeftijd ≥ 75 jaar (DREES, 2011),
  • ernstig, op mortaliteit en autonomie: 40% herstelt hun loopvermogen niet eerder dan 6 maanden, 13% van de patiënten > 85 jaar oud loopt zelfstandig na 4 maanden en 11% van de patiënten wordt opnieuw opgenomen in een instelling binnen 6 maanden na de breuk (UPOG / PSL-gegevens).
  • en kostbaar: kosten in verband met acute zorg (exclusief prothesen en osteosynthese-apparatuur) worden geschat op € 475 miljoen voor de ziektekostenverzekering in Frankrijk.

Ondanks geoptimaliseerd orthogeriatrisch management is het momenteel moeilijk te voorspellen hoe het individu zal reageren op / herstellen van acute stress gerelateerd aan de EFSF. Fysieke veerkracht is een opkomend concept in de geneeskunde dat het dynamische vermogen van een patiënt definieert om weerstand te bieden aan of te herstellen van functionele achteruitgang als gevolg van stress of verstoring. In deze context is het belangrijk om nieuwe benaderingen te ontwikkelen om veerkracht te beoordelen, om rekening te houden met deze veerkracht die specifiek is voor elke patiënt om een ​​gepersonaliseerde functionele revalidatiestrategie te ontwikkelen. Het doel van de HIPRESM-studie is om bij oudere patiënten na een EFSF-interventie de musculaire signatuur geassocieerd met goed functioneel herstel (= fysieke veerkracht) te kunnen identificeren. Het doel van de onderzoekers is om software te ontwikkelen die deze spierhandtekening zal leveren door parameters van high-definition oppervlakte-elektromyografie (HD-sEMG) te meten en te analyseren. Deze technologie is innovatief, niet-invasief en draagbaar, CE-gemarkeerd maar nog niet gebruikt in klinische routine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vergrijzing van de bevolking is een groot probleem voor de volksgezondheid met zijn multifactoriële impact, levenskwaliteit en behoud van autonomie.

De bovenste femurfractuur (UFF) is een veel voorkomende pathologie: in Frankrijk gaat het om bijna 80.000 patiënten per jaar, waarvan 83% 75 jaar oud is (DREES, 2011).

De UFF is een pathologie met ernstige gevolgen, op mortaliteit maar ook op functioneel niveau, aangezien 40% van de patiënten hun loopvermogen niet eerder dan 6 maanden zal herstellen, slechts 13% van de patiënten ouder dan 85 jaar zal zonder hulp lopen 4 maanden en 11% van de patiënten wordt binnen 6 maanden na de breuk opnieuw opgenomen in een instelling (UPOG-gegevens, 20% voor patiënten met ernstige neurocognitieve stoornissen, 4% voor anderen). Uit de literatuur blijkt dat ten minste 25% van de ouderen hun eerdere loopvaardigheid niet zal herstellen, met name voor transfers, lopen en traplopen (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

Het UFF is een dure pathologie waarvan de kosten in verband met acute zorg (exclusief prothesen en osteosynthese-apparatuur) worden geschat op € 475 miljoen in de ziektekostenverzekering in Frankrijk.

Ondanks geoptimaliseerd orthogeriatrisch management is het op dit moment moeilijk te voorspellen hoe het individu zal reageren op/herstellen van acute UFF-gerelateerde stress. Fysieke veerkracht is een opkomend concept in de geneeskunde, dat het dynamische vermogen van een patiënt definieert om weerstand te bieden aan of te herstellen van een functionele achteruitgang als gevolg van stress of verstoring. In deze context is het belangrijk om nieuwe benaderingen te ontwikkelen om veerkracht te beoordelen, om rekening te houden met de specifieke veerkracht van elke patiënt om een ​​gepersonaliseerde functionele revalidatiestrategie te ontwikkelen. Het doel van de HIPRESM-studie is om bij oudere patiënten na een UFF-interventie de spiersignatuur te identificeren die geassocieerd is met goed functioneel herstel (= fysieke veerkracht). Het doel van de onderzoekers is om de parameters te identificeren die zijn afgeleid van high-definition oppervlakte-elektromyografie (HD-sEMG) door software te ontwikkelen die deze spiersignatuur zal leveren. Deze technologie is innovatief, niet-invasief en draagbaar, en al CE-gemarkeerd.

Hoofddoel: het identificeren van HD-sEMG-parameters, gemeten tijdens quadricepsextensie van de onderste ledematen die niet zijn aangetast door een operatie, binnen 7 dagen na de operatie voor UFF, geassocieerd met functionele status zonder menselijke hulp (SPPB) op dag 30.

Belangrijkste evaluatiecriterium: het onderzoeken van de associatie tussen de parameters geleverd door HD-sEMG (32 gelijktijdige kanalen; draagbaar apparaat en software, Mobita®) van de rectus femoris en functionele status zonder menselijke hulp gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB = wandelen snelheid meer dan 4 meter, stoelzit, balans) 30 dagen na de operatie voor FESF.

Secundaire doelstellingen: het bestuderen van de associatie tussen parameters van HD-sEMG gemeten tijdens quadricepsextensie van de onderste extremiteit die niet is aangetast door een operatie binnen 7 dagen na een operatie voor FESF en:

  1. de loopcapaciteit op D30
  2. de autonomie bij D30
  3. de loopsnelheid boven de 5m bij D30
  4. de kwaliteit van leven op D30
  5. de evolutie van HD-sEMG-spierkwaliteit bij D30
  6. ziekenhuissterfte en op D30
  7. de tijd die nodig is voor een heropname
  8. de gemiddelde verblijfsduur in de Nazorg en Revalidatie en in de orthogeriatrische stroom

Secundaire evaluatiecriteria:

  1. Loopvaardigheid zonder menselijke hulp: autonoom lopen, met technische hulp onmogelijk, bij D30
  2. Autonomie gemeten met de ADL-schaal op D30
  3. Loopsnelheid ruim 5 meter bij D30
  4. Kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ5D-vragenlijst op D30
  5. HD-sEMG-instellingen op D30
  6. Overlijden in ziekenhuis en op D30
  7. De tijd die nodig is voor heropname
  8. De gemiddelde verblijfsduur in revalidatie en orthogeriatrische zorg

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere patiënten van 70 jaar en ouder, opgenomen in het orthogeriatisch ziekenhuis na een operatie aan een bovenste femurfractuur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 70 jaar oud
  • Beheerd door orthogeriatrische afdeling na operatie aan bovenste femurfractuur
  • Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en die geen bezwaar heeft gemaakt tegen zijn deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bedlegerig vóór de femurfractuur, met beperkte autonomie voor transfers van bed naar stoel
  • Elke andere bijbehorende fractuur
  • Huidallergie met hechtpleister
  • BMI ≥ 30kg/m²
  • Cognitieve stoornissen die de juiste uitvoering van de beweging verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HD-sEMG gecorreleerd met SPPB
Tijdsspanne: Dag 30
Identificeer HD-sEMG-parameters en meet ze tijdens quadriceps-spierextensie op onderste ledematen die niet zijn aangetast door een operatie in de 7e dagen na UFF-operatie, geassocieerd met functionele status zonder menselijke hulp (SPPB) op dag 30.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopvaardigheid op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
3 mogelijke antwoorden: autonoom lopen=2, met technische assistentie=1, onmogelijk=0 een hogere score betekent een beter resultaat min waarde=0, maximum waarde=2
Dag 30
Patiëntautonomie op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Schaal Activiteiten Dagelijks Leven (ADL-schaal) een hogere score betekent een betere uitkomst min waarde=0, maximum waarde=6
Dag 30
5 meter loopsnelheid op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
Tijdmeting, in seconden, om 5 meter te lopen
Dag 30
Kwaliteit van leven op dag 30: European Quality of Life-5 Dimensions vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 30
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D vragenlijst) een lagere score betekent een beter resultaat min. waarde=0, maximumwaarde=20
Dag 30
HD-sEMG-parameters op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30

Oppervlakte-elektromyogramsignalen met hoge dichtheid verkregen van de rectus femoris-spier:

  • Maximale gemiddelde amplitude verkregen (mV)
  • Gemiddelde signaal-ruisverhouding (dB)
Dag 30
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 30
Aantal overleden patiënten tijdens verblijf in het ziekenhuis
Dag 30
Heropname vertraging
Tijdsspanne: Dag 30
dagen tussen het einde van de eerste ziekenhuisopname en het begin van de heropname
Dag 30
Verblijfsduur in de sector revalidatiezorg en orthogeriatrie
Tijdsspanne: Dag 30
Gemiddelde verblijfsduur
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De procedures die worden uitgevoerd bij de Franse gegevensprivacyautoriteit (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) voorzien niet in de overdracht van de database, noch in de door de patiënten ondertekende informatie- en toestemmingsdocumenten. Raadpleging door de redactie of geïnteresseerde onderzoekers van gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in het artikel gerapporteerde resultaten na de-identificatie kan niettemin worden overwogen, onder voorbehoud van voorafgaande vaststelling van de voorwaarden van een dergelijke raadpleging en met respect voor de naleving van de toepasselijke regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint 3 maanden en eindigt 3 jaar na publicatie van het artikel. Verzoeken buiten dit tijdsbestek kunnen ook bij de sponsor worden ingediend

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op High-definition oppervlakte-elektromyografie (HD-sEMG)

3
Abonneren