- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04167020
Heupfractuur en spierveerkracht (HIPRESM)
Spierveerkracht: spiermarkers voorspellend voor functioneel herstel na femurhalsfractuur in de orthogeriatrie
De vergrijzing van de bevolking is een groot probleem voor de volksgezondheid, met name wat betreft de levenskwaliteit en het behoud van autonomie.
De breuk van het bovenste uiteinde van het dijbeen (EFSF) is een pathologie:
- Frequent, treft ouderen: in Frankrijk, 80.000 patiënten / jaar, 83% in de leeftijd ≥ 75 jaar (DREES, 2011),
- ernstig, op mortaliteit en autonomie: 40% herstelt hun loopvermogen niet eerder dan 6 maanden, 13% van de patiënten > 85 jaar oud loopt zelfstandig na 4 maanden en 11% van de patiënten wordt opnieuw opgenomen in een instelling binnen 6 maanden na de breuk (UPOG / PSL-gegevens).
- en kostbaar: kosten in verband met acute zorg (exclusief prothesen en osteosynthese-apparatuur) worden geschat op € 475 miljoen voor de ziektekostenverzekering in Frankrijk.
Ondanks geoptimaliseerd orthogeriatrisch management is het momenteel moeilijk te voorspellen hoe het individu zal reageren op / herstellen van acute stress gerelateerd aan de EFSF. Fysieke veerkracht is een opkomend concept in de geneeskunde dat het dynamische vermogen van een patiënt definieert om weerstand te bieden aan of te herstellen van functionele achteruitgang als gevolg van stress of verstoring. In deze context is het belangrijk om nieuwe benaderingen te ontwikkelen om veerkracht te beoordelen, om rekening te houden met deze veerkracht die specifiek is voor elke patiënt om een gepersonaliseerde functionele revalidatiestrategie te ontwikkelen. Het doel van de HIPRESM-studie is om bij oudere patiënten na een EFSF-interventie de musculaire signatuur geassocieerd met goed functioneel herstel (= fysieke veerkracht) te kunnen identificeren. Het doel van de onderzoekers is om software te ontwikkelen die deze spierhandtekening zal leveren door parameters van high-definition oppervlakte-elektromyografie (HD-sEMG) te meten en te analyseren. Deze technologie is innovatief, niet-invasief en draagbaar, CE-gemarkeerd maar nog niet gebruikt in klinische routine.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking is een groot probleem voor de volksgezondheid met zijn multifactoriële impact, levenskwaliteit en behoud van autonomie.
De bovenste femurfractuur (UFF) is een veel voorkomende pathologie: in Frankrijk gaat het om bijna 80.000 patiënten per jaar, waarvan 83% 75 jaar oud is (DREES, 2011).
De UFF is een pathologie met ernstige gevolgen, op mortaliteit maar ook op functioneel niveau, aangezien 40% van de patiënten hun loopvermogen niet eerder dan 6 maanden zal herstellen, slechts 13% van de patiënten ouder dan 85 jaar zal zonder hulp lopen 4 maanden en 11% van de patiënten wordt binnen 6 maanden na de breuk opnieuw opgenomen in een instelling (UPOG-gegevens, 20% voor patiënten met ernstige neurocognitieve stoornissen, 4% voor anderen). Uit de literatuur blijkt dat ten minste 25% van de ouderen hun eerdere loopvaardigheid niet zal herstellen, met name voor transfers, lopen en traplopen (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
Het UFF is een dure pathologie waarvan de kosten in verband met acute zorg (exclusief prothesen en osteosynthese-apparatuur) worden geschat op € 475 miljoen in de ziektekostenverzekering in Frankrijk.
Ondanks geoptimaliseerd orthogeriatrisch management is het op dit moment moeilijk te voorspellen hoe het individu zal reageren op/herstellen van acute UFF-gerelateerde stress. Fysieke veerkracht is een opkomend concept in de geneeskunde, dat het dynamische vermogen van een patiënt definieert om weerstand te bieden aan of te herstellen van een functionele achteruitgang als gevolg van stress of verstoring. In deze context is het belangrijk om nieuwe benaderingen te ontwikkelen om veerkracht te beoordelen, om rekening te houden met de specifieke veerkracht van elke patiënt om een gepersonaliseerde functionele revalidatiestrategie te ontwikkelen. Het doel van de HIPRESM-studie is om bij oudere patiënten na een UFF-interventie de spiersignatuur te identificeren die geassocieerd is met goed functioneel herstel (= fysieke veerkracht). Het doel van de onderzoekers is om de parameters te identificeren die zijn afgeleid van high-definition oppervlakte-elektromyografie (HD-sEMG) door software te ontwikkelen die deze spiersignatuur zal leveren. Deze technologie is innovatief, niet-invasief en draagbaar, en al CE-gemarkeerd.
Hoofddoel: het identificeren van HD-sEMG-parameters, gemeten tijdens quadricepsextensie van de onderste ledematen die niet zijn aangetast door een operatie, binnen 7 dagen na de operatie voor UFF, geassocieerd met functionele status zonder menselijke hulp (SPPB) op dag 30.
Belangrijkste evaluatiecriterium: het onderzoeken van de associatie tussen de parameters geleverd door HD-sEMG (32 gelijktijdige kanalen; draagbaar apparaat en software, Mobita®) van de rectus femoris en functionele status zonder menselijke hulp gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB = wandelen snelheid meer dan 4 meter, stoelzit, balans) 30 dagen na de operatie voor FESF.
Secundaire doelstellingen: het bestuderen van de associatie tussen parameters van HD-sEMG gemeten tijdens quadricepsextensie van de onderste extremiteit die niet is aangetast door een operatie binnen 7 dagen na een operatie voor FESF en:
- de loopcapaciteit op D30
- de autonomie bij D30
- de loopsnelheid boven de 5m bij D30
- de kwaliteit van leven op D30
- de evolutie van HD-sEMG-spierkwaliteit bij D30
- ziekenhuissterfte en op D30
- de tijd die nodig is voor een heropname
- de gemiddelde verblijfsduur in de Nazorg en Revalidatie en in de orthogeriatrische stroom
Secundaire evaluatiecriteria:
- Loopvaardigheid zonder menselijke hulp: autonoom lopen, met technische hulp onmogelijk, bij D30
- Autonomie gemeten met de ADL-schaal op D30
- Loopsnelheid ruim 5 meter bij D30
- Kwaliteit van leven beoordeeld door de EQ5D-vragenlijst op D30
- HD-sEMG-instellingen op D30
- Overlijden in ziekenhuis en op D30
- De tijd die nodig is voor heropname
- De gemiddelde verblijfsduur in revalidatie en orthogeriatrische zorg
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 +33 1 49 59 47 50
- E-mail: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75012
- APHP - Rotschild
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 70 jaar oud
- Beheerd door orthogeriatrische afdeling na operatie aan bovenste femurfractuur
- Patiënt op de hoogte gebracht van het onderzoek en die geen bezwaar heeft gemaakt tegen zijn deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bedlegerig vóór de femurfractuur, met beperkte autonomie voor transfers van bed naar stoel
- Elke andere bijbehorende fractuur
- Huidallergie met hechtpleister
- BMI ≥ 30kg/m²
- Cognitieve stoornissen die de juiste uitvoering van de beweging verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HD-sEMG gecorreleerd met SPPB
Tijdsspanne: Dag 30
|
Identificeer HD-sEMG-parameters en meet ze tijdens quadriceps-spierextensie op onderste ledematen die niet zijn aangetast door een operatie in de 7e dagen na UFF-operatie, geassocieerd met functionele status zonder menselijke hulp (SPPB) op dag 30.
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Loopvaardigheid op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
3 mogelijke antwoorden: autonoom lopen=2, met technische assistentie=1, onmogelijk=0 een hogere score betekent een beter resultaat min waarde=0, maximum waarde=2
|
Dag 30
|
Patiëntautonomie op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Schaal Activiteiten Dagelijks Leven (ADL-schaal) een hogere score betekent een betere uitkomst min waarde=0, maximum waarde=6
|
Dag 30
|
5 meter loopsnelheid op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Tijdmeting, in seconden, om 5 meter te lopen
|
Dag 30
|
Kwaliteit van leven op dag 30: European Quality of Life-5 Dimensions vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 30
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D vragenlijst) een lagere score betekent een beter resultaat min. waarde=0, maximumwaarde=20
|
Dag 30
|
HD-sEMG-parameters op dag 30
Tijdsspanne: Dag 30
|
Oppervlakte-elektromyogramsignalen met hoge dichtheid verkregen van de rectus femoris-spier:
|
Dag 30
|
Sterfte binnen het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 30
|
Aantal overleden patiënten tijdens verblijf in het ziekenhuis
|
Dag 30
|
Heropname vertraging
Tijdsspanne: Dag 30
|
dagen tussen het einde van de eerste ziekenhuisopname en het begin van de heropname
|
Dag 30
|
Verblijfsduur in de sector revalidatiezorg en orthogeriatrie
Tijdsspanne: Dag 30
|
Gemiddelde verblijfsduur
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op High-definition oppervlakte-elektromyografie (HD-sEMG)
-
University of TehranWervingGezonde vrijwilligersIran, Islamitische Republiek
-
Hôpital le VinatierNog niet aan het werven
-
University of New MexicoUniversity of Miami; The City College of New York; The Mind Research Network; New... en andere medewerkersVoltooidLicht traumatisch hersenletselVerenigde Staten
-
Monash UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Erasmus...Voltooid
-
Hôpital le VinatierNog niet aan het werven
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustVoltooidColitis ulcerosaVerenigd Koninkrijk
-
Universitair Ziekenhuis BrusselWervingAlcoholgebruiksstoornis (AUD)België
-
University of MichiganVoltooidTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooidSyndroom van DownVerenigde Staten