Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fracture de la hanche et résilience musculaire (HIPRESM)

20 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Résilience musculaire : marqueurs musculaires prédictifs de la récupération fonctionnelle après fracture du col fémoral en orthogériatrie

Le vieillissement de la population est un problème majeur de santé publique, notamment en ce qui concerne la qualité de vie et le maintien de l'autonomie.

La fracture de l'extrémité supérieure du fémur (EFSF) est une pathologie :

  • Fréquentes, touchant les personnes âgées : en France, 80 000 patients/an, 83 % âgés ≥ 75 ans (DREES, 2011),
  • sévère, sur la mortalité et l'autonomie : 40% ne retrouveront pas leur capacité de marche avant 6 mois, 13% des patients > 85 ans marchent seuls à 4 mois et 11% des patients seront nouvellement admis en institution dans les 6 mois suivant la rupture (données UPOG / PSL).
  • et coûteux : les coûts liés aux soins aigus (hors prothèses et matériel d'ostéosynthèse), sont estimés à 475 millions d'euros pour l'assurance maladie en France.

Actuellement, malgré une prise en charge orthogériatrique optimisée, il est difficile de prédire comment l'individu va réagir/récupérer d'un stress aigu lié à l'EFSF. La résilience physique est un concept émergent en médecine qui définit la capacité dynamique d'un sujet à résister ou à se remettre d'un déclin fonctionnel à la suite d'un stress ou d'une perturbation. Dans ce contexte, développer de nouvelles approches d'évaluation de la résilience est important, pour prendre en compte cette résilience propre à chaque patient afin d'élaborer une stratégie de réadaptation fonctionnelle personnalisée. L'objectif de l'étude HIPRESM est de pouvoir identifier, chez les patients âgés après une intervention EFSF, la signature musculaire associée à une bonne récupération fonctionnelle (= résilience physique). L'objectif des chercheurs est de développer un logiciel qui fournira cette signature musculaire en mesurant et en analysant les paramètres de l'électromyographie de surface haute définition (HD-sEMG). Cette technologie est innovante, non invasive et portable, marquée CE mais pas encore utilisée en routine clinique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le vieillissement de la population est un problème majeur de santé publique par son impact multifactoriel, la qualité de vie et le maintien de l'autonomie.

La fracture fémorale supérieure (FFI) est une pathologie fréquente : en France, elle concerne près de 80 000 patients par an, dont 83 % sont âgés de 75 ans (DREES, 2011).

L'UFF est une pathologie aux conséquences graves, sur la mortalité mais aussi sur le plan fonctionnel, puisque 40% des patients ne retrouveront pas leur capacité de marche avant 6 mois, seuls 13% des patients de plus de 85 ans marcheront sans aide 4 mois et 11 % des patients seront nouvellement admis en institution dans les 6 mois suivant la fracture (données UPOG, 20 % pour les patients atteints de troubles neurocognitifs majeurs, 4 % pour les autres). Dans la littérature, au moins 25 % des personnes âgées ne retrouveront pas leur capacité de marche antérieure, notamment pour les transferts, la marche et la montée des escaliers (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

L'UFF est une pathologie coûteuse, dont les coûts liés aux soins aigus (hors prothèses et matériel d'ostéosynthèse), sont estimés à 475 millions d'euros dans l'assurance maladie en France.

Actuellement, malgré une prise en charge orthogériatrique optimisée, il est difficile de prédire comment l'individu réagira/récupérera d'un stress aigu lié à l'UFF. La résilience physique est un concept émergent en médecine, qui définit la capacité dynamique d'un sujet à résister ou à se remettre d'un déclin fonctionnel dû au stress ou à une perturbation. Dans ce contexte, développer de nouvelles approches d'évaluation de la résilience est important, pour prendre en compte la résilience spécifique de chaque patient afin de développer une stratégie de réadaptation fonctionnelle personnalisée. L'objectif de l'étude HIPRESM est d'identifier, chez les patients âgés après une intervention UFF, la signature musculaire associée à une bonne récupération fonctionnelle (= résilience physique). L'objectif des chercheurs est d'identifier les paramètres dérivés de l'électromyographie de surface haute définition (HD-sEMG) en développant un logiciel qui fournira cette signature musculaire. Cette technologie est innovante, non invasive et portable, et déjà marquée CE.

Objectif principal : identifier les paramètres HD-sEMG, mesurés lors de l'extension du quadriceps du membre inférieur non affecté par la chirurgie, dans les 7 jours post-opératoires pour l'UFF, associés à l'état fonctionnel sans assistance humaine (SPPB) au jour 30.

Critère d'évaluation principal : Étudier l'association entre les paramètres fournis par HD-sEMG (32 canaux simultanés ; appareil portable et logiciel, Mobita®) du rectus femoris et l'état fonctionnel sans assistance humaine mesuré par le Short Physical Performance Battery (SPPB = walking vitesse sur 4 mètres, assise assise, équilibre) à 30 jours après chirurgie pour FESF.

Objectifs secondaires : étudier l'association entre les paramètres de HD-sEMG mesurés lors de l'extension du quadriceps du membre inférieur non affecté par la chirurgie dans les 7 jours post-opératoires pour le FESF et :

  1. la capacité de marche à D30
  2. l'autonomie à D30
  3. la vitesse de marche sur 5m à D30
  4. la qualité de vie à J30
  5. l'évolution de la qualité musculaire HD-sEMG à J30
  6. mortalité hospitalière et à J30
  7. le temps nécessaire à la réhospitalisation
  8. la durée moyenne de séjour en SSR et en filière orthogériatrique

Critères d'évaluation secondaires :

  1. Capacité de marche sans assistance humaine : marche autonome, avec assistance technique, impossible, à J30
  2. Autonomie mesurée par l'échelle ADL à J30
  3. Vitesse de marche sur 5 mètres à D30
  4. Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ5D à J30
  5. Réglages HD-sEMG à J30
  6. Décès à l'hôpital et à J30
  7. Le temps nécessaire à la réhospitalisation
  8. La durée moyenne de séjour en réadaptation et en orthogériatrie

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

67

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ivry-sur-Seine, France, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, France, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, France, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, France, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 70 ans et plus, hospitalisés en orthogériatrie après chirurgie d'une fracture fémorale supérieure.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 70 ans
  • Prise en charge en orthogériatrie après chirurgie de fracture fémorale supérieure
  • Patient informé de l'étude et qui ne s'est pas opposé à sa participation.

Critère d'exclusion:

  • Patient alité avant la fracture fémorale, avec une autonomie limitée aux transferts lit-fauteuil
  • Toute autre fracture associée
  • Allergie cutanée avec pansement adhésif
  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Troubles cognitifs empêchant la bonne exécution du mouvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HD-sEMG corrélé à SPPB
Délai: Jour 30
Identifier les paramètres HD-sEMG et les mesurer lors de l'extension du muscle quadriceps sur le membre inférieur non affecté par la chirurgie dans les 7 jours après la chirurgie UFF, associés à l'état fonctionnel sans assistance humaine (SPPB) au jour 30.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de marche au jour 30
Délai: Jour 30
3 réponses possibles : marche autonome=2, avec assistance technique=1, impossible=0 un score plus élevé signifiant un meilleur résultat valeur min=0, valeur maximum=2
Jour 30
Autonomie du patient au jour 30
Délai: Jour 30
Échelle des activités de la vie quotidienne (échelle ADL) un score plus élevé signifiant un meilleur résultat valeur minimale = 0, valeur maximale = 6
Jour 30
5 mètres Vitesse de marche au jour 30
Délai: Jour 30
Mesure du temps, en seconde, pour marcher 5 mètres
Jour 30
Qualité de vie au jour 30 : questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions
Délai: Jour 30
Qualité de vie européenne-5 dimensions (questionnaire EQ5D) un score inférieur signifiant un meilleur résultat valeur minimale = 0, valeur maximale = 20
Jour 30
Paramètres HD-sEMG au jour 30
Délai: Jour 30

Signaux d'électromyogramme de surface à haute densité obtenus à partir du muscle droit fémoral :

  • Amplitude moyenne maximale obtenue (mV)
  • Rapport signal/bruit moyen (dB)
Jour 30
Mortalité intra hospitalière
Délai: Jour 30
Nombre de décès de patients pendant le séjour à l'hôpital
Jour 30
Délai de réhospitalisation
Délai: Jour 30
jours entre la fin de la première hospitalisation et le début de la réhospitalisation
Jour 30
Durée de séjour en soins de réadaptation et secteur orthogériatrique
Délai: Jour 30
Durée moyenne de séjour
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

18 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les démarches menées auprès de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) ne prévoient pas la transmission de la base de données, pas plus que les documents d'information et de consentement signés par les patients. La consultation par le comité éditorial ou les chercheurs intéressés des données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article après désidentification peut néanmoins être envisagée, sous réserve de détermination préalable des modalités de cette consultation et dans le respect de la réglementation applicable.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 3 ans après la publication de l'article. Les demandes en dehors de ces délais peuvent également être soumises au sponsor.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner