- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04167020
Fracture de la hanche et résilience musculaire (HIPRESM)
Résilience musculaire : marqueurs musculaires prédictifs de la récupération fonctionnelle après fracture du col fémoral en orthogériatrie
Le vieillissement de la population est un problème majeur de santé publique, notamment en ce qui concerne la qualité de vie et le maintien de l'autonomie.
La fracture de l'extrémité supérieure du fémur (EFSF) est une pathologie :
- Fréquentes, touchant les personnes âgées : en France, 80 000 patients/an, 83 % âgés ≥ 75 ans (DREES, 2011),
- sévère, sur la mortalité et l'autonomie : 40% ne retrouveront pas leur capacité de marche avant 6 mois, 13% des patients > 85 ans marchent seuls à 4 mois et 11% des patients seront nouvellement admis en institution dans les 6 mois suivant la rupture (données UPOG / PSL).
- et coûteux : les coûts liés aux soins aigus (hors prothèses et matériel d'ostéosynthèse), sont estimés à 475 millions d'euros pour l'assurance maladie en France.
Actuellement, malgré une prise en charge orthogériatrique optimisée, il est difficile de prédire comment l'individu va réagir/récupérer d'un stress aigu lié à l'EFSF. La résilience physique est un concept émergent en médecine qui définit la capacité dynamique d'un sujet à résister ou à se remettre d'un déclin fonctionnel à la suite d'un stress ou d'une perturbation. Dans ce contexte, développer de nouvelles approches d'évaluation de la résilience est important, pour prendre en compte cette résilience propre à chaque patient afin d'élaborer une stratégie de réadaptation fonctionnelle personnalisée. L'objectif de l'étude HIPRESM est de pouvoir identifier, chez les patients âgés après une intervention EFSF, la signature musculaire associée à une bonne récupération fonctionnelle (= résilience physique). L'objectif des chercheurs est de développer un logiciel qui fournira cette signature musculaire en mesurant et en analysant les paramètres de l'électromyographie de surface haute définition (HD-sEMG). Cette technologie est innovante, non invasive et portable, marquée CE mais pas encore utilisée en routine clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement de la population est un problème majeur de santé publique par son impact multifactoriel, la qualité de vie et le maintien de l'autonomie.
La fracture fémorale supérieure (FFI) est une pathologie fréquente : en France, elle concerne près de 80 000 patients par an, dont 83 % sont âgés de 75 ans (DREES, 2011).
L'UFF est une pathologie aux conséquences graves, sur la mortalité mais aussi sur le plan fonctionnel, puisque 40% des patients ne retrouveront pas leur capacité de marche avant 6 mois, seuls 13% des patients de plus de 85 ans marcheront sans aide 4 mois et 11 % des patients seront nouvellement admis en institution dans les 6 mois suivant la fracture (données UPOG, 20 % pour les patients atteints de troubles neurocognitifs majeurs, 4 % pour les autres). Dans la littérature, au moins 25 % des personnes âgées ne retrouveront pas leur capacité de marche antérieure, notamment pour les transferts, la marche et la montée des escaliers (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
L'UFF est une pathologie coûteuse, dont les coûts liés aux soins aigus (hors prothèses et matériel d'ostéosynthèse), sont estimés à 475 millions d'euros dans l'assurance maladie en France.
Actuellement, malgré une prise en charge orthogériatrique optimisée, il est difficile de prédire comment l'individu réagira/récupérera d'un stress aigu lié à l'UFF. La résilience physique est un concept émergent en médecine, qui définit la capacité dynamique d'un sujet à résister ou à se remettre d'un déclin fonctionnel dû au stress ou à une perturbation. Dans ce contexte, développer de nouvelles approches d'évaluation de la résilience est important, pour prendre en compte la résilience spécifique de chaque patient afin de développer une stratégie de réadaptation fonctionnelle personnalisée. L'objectif de l'étude HIPRESM est d'identifier, chez les patients âgés après une intervention UFF, la signature musculaire associée à une bonne récupération fonctionnelle (= résilience physique). L'objectif des chercheurs est d'identifier les paramètres dérivés de l'électromyographie de surface haute définition (HD-sEMG) en développant un logiciel qui fournira cette signature musculaire. Cette technologie est innovante, non invasive et portable, et déjà marquée CE.
Objectif principal : identifier les paramètres HD-sEMG, mesurés lors de l'extension du quadriceps du membre inférieur non affecté par la chirurgie, dans les 7 jours post-opératoires pour l'UFF, associés à l'état fonctionnel sans assistance humaine (SPPB) au jour 30.
Critère d'évaluation principal : Étudier l'association entre les paramètres fournis par HD-sEMG (32 canaux simultanés ; appareil portable et logiciel, Mobita®) du rectus femoris et l'état fonctionnel sans assistance humaine mesuré par le Short Physical Performance Battery (SPPB = walking vitesse sur 4 mètres, assise assise, équilibre) à 30 jours après chirurgie pour FESF.
Objectifs secondaires : étudier l'association entre les paramètres de HD-sEMG mesurés lors de l'extension du quadriceps du membre inférieur non affecté par la chirurgie dans les 7 jours post-opératoires pour le FESF et :
- la capacité de marche à D30
- l'autonomie à D30
- la vitesse de marche sur 5m à D30
- la qualité de vie à J30
- l'évolution de la qualité musculaire HD-sEMG à J30
- mortalité hospitalière et à J30
- le temps nécessaire à la réhospitalisation
- la durée moyenne de séjour en SSR et en filière orthogériatrique
Critères d'évaluation secondaires :
- Capacité de marche sans assistance humaine : marche autonome, avec assistance technique, impossible, à J30
- Autonomie mesurée par l'échelle ADL à J30
- Vitesse de marche sur 5 mètres à D30
- Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ5D à J30
- Réglages HD-sEMG à J30
- Décès à l'hôpital et à J30
- Le temps nécessaire à la réhospitalisation
- La durée moyenne de séjour en réadaptation et en orthogériatrie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 +33 1 49 59 47 50
- E-mail: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
Lieux d'étude
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Ivry-sur-Seine, France, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75012
- APHP - Rotschild
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Paris, Ile De France, France, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
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Paris, Ile De France, France, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 70 ans
- Prise en charge en orthogériatrie après chirurgie de fracture fémorale supérieure
- Patient informé de l'étude et qui ne s'est pas opposé à sa participation.
Critère d'exclusion:
- Patient alité avant la fracture fémorale, avec une autonomie limitée aux transferts lit-fauteuil
- Toute autre fracture associée
- Allergie cutanée avec pansement adhésif
- IMC ≥ 30 kg/m²
- Troubles cognitifs empêchant la bonne exécution du mouvement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HD-sEMG corrélé à SPPB
Délai: Jour 30
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Identifier les paramètres HD-sEMG et les mesurer lors de l'extension du muscle quadriceps sur le membre inférieur non affecté par la chirurgie dans les 7 jours après la chirurgie UFF, associés à l'état fonctionnel sans assistance humaine (SPPB) au jour 30.
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de marche au jour 30
Délai: Jour 30
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3 réponses possibles : marche autonome=2, avec assistance technique=1, impossible=0 un score plus élevé signifiant un meilleur résultat valeur min=0, valeur maximum=2
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Jour 30
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Autonomie du patient au jour 30
Délai: Jour 30
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Échelle des activités de la vie quotidienne (échelle ADL) un score plus élevé signifiant un meilleur résultat valeur minimale = 0, valeur maximale = 6
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Jour 30
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5 mètres Vitesse de marche au jour 30
Délai: Jour 30
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Mesure du temps, en seconde, pour marcher 5 mètres
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Jour 30
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Qualité de vie au jour 30 : questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions
Délai: Jour 30
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Qualité de vie européenne-5 dimensions (questionnaire EQ5D) un score inférieur signifiant un meilleur résultat valeur minimale = 0, valeur maximale = 20
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Jour 30
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Paramètres HD-sEMG au jour 30
Délai: Jour 30
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Signaux d'électromyogramme de surface à haute densité obtenus à partir du muscle droit fémoral :
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Jour 30
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Mortalité intra hospitalière
Délai: Jour 30
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Nombre de décès de patients pendant le séjour à l'hôpital
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Jour 30
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Délai de réhospitalisation
Délai: Jour 30
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jours entre la fin de la première hospitalisation et le début de la réhospitalisation
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Jour 30
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Durée de séjour en soins de réadaptation et secteur orthogériatrique
Délai: Jour 30
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Durée moyenne de séjour
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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