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Hüftfraktur und Muskelbelastbarkeit (HIPRESM)

20. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Muskelresilienz: Muskelmarker, die die funktionelle Erholung nach Schenkelhalsfraktur in der Orthogeriatrie vorhersagen

Die Alterung der Bevölkerung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere im Hinblick auf die Lebensqualität und den Erhalt der Autonomie.

Die Fraktur des oberen Femurendes (EFSF) ist eine Pathologie:

  • Häufig, betrifft ältere Menschen: in Frankreich 80.000 Patienten / Jahr, 83 % im Alter von ≥ 75 Jahren (DREES, 2011),
  • schwerwiegend, auf Mortalität und Autonomie: 40 % werden ihre Gehfähigkeit nicht vor Ablauf von 6 Monaten wiedererlangen, 13 % der Patienten > 85 Jahre können nach 4 Monaten ohne Hilfe gehen und 11 % der Patienten werden innerhalb von 6 Monaten neu in eine Einrichtung aufgenommen Fraktur (UPOG / PSL-Daten).
  • und kostspielig: Die Kosten im Zusammenhang mit der Akutversorgung (ohne Prothesen und Osteosynthesegeräte) werden für die Krankenversicherung in Frankreich auf 475 Millionen Euro geschätzt.

Derzeit ist es trotz optimiertem orthogeriatrischen Management schwierig vorherzusagen, wie der Einzelne auf akuten Stress im Zusammenhang mit der EFSF reagieren / sich davon erholen wird. Physische Resilienz ist ein aufkommendes Konzept in der Medizin, das die dynamische Fähigkeit eines Subjekts definiert, sich von einem funktionellen Rückgang als Folge von Stress oder Störungen zu widersetzen oder sich davon zu erholen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, neue Ansätze zur Bewertung der Resilienz zu entwickeln, um diese patientenspezifische Resilienz zu berücksichtigen und eine personalisierte funktionelle Rehabilitationsstrategie zu entwickeln. Das Ziel der HIPRESM-Studie ist es, bei älteren Patienten nach einer EFSF-Intervention die muskuläre Signatur identifizieren zu können, die mit einer guten funktionellen Erholung (= körperliche Belastbarkeit) verbunden ist. Das Ziel der Forscher ist es, eine Software zu entwickeln, die diese Muskelsignatur durch Messung und Analyse von Parametern aus der hochauflösenden Oberflächenelektromyographie (HD-sEMG) liefert. Diese Technologie ist innovativ, nicht-invasiv und tragbar, CE-gekennzeichnet, aber noch nicht in der klinischen Routine eingesetzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Alterung der Bevölkerung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit ihren multifaktoriellen Auswirkungen, der Lebensqualität und der Aufrechterhaltung der Autonomie.

Die obere Oberschenkelfraktur (UFF) ist eine häufige Pathologie: In Frankreich betrifft sie fast 80.000 Patienten pro Jahr, von denen 83 % 75 Jahre alt sind (DREES, 2011).

Das UFF ist eine Pathologie mit schwerwiegenden Folgen, sowohl für die Sterblichkeit als auch für die funktionelle Ebene, da 40 % der Patienten ihre Gehfähigkeit nicht vor 6 Monaten wiedererlangen, nur 13 % der Patienten über 85 Jahre werden ohne Hilfe gehen können 4 Monate und 11 % der Patienten werden innerhalb von 6 Monaten nach der Fraktur neu in eine Einrichtung aufgenommen (UPOG-Daten, 20 % für Patienten mit schweren neurokognitiven Störungen, 4 % für andere). In der Literatur werden mindestens 25 % der älteren Menschen ihre frühere Gehfähigkeit nicht wiedererlangen, insbesondere beim Umsteigen, Gehen und Treppensteigen (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

Die UFF ist eine teure Pathologie, deren Kosten im Zusammenhang mit der Akutversorgung (ohne Prothesen und Osteosynthesegeräte) von der Krankenversicherung in Frankreich auf 475 Millionen Euro geschätzt werden.

Derzeit ist es trotz optimierter orthogeriatrischer Behandlung schwierig vorherzusagen, wie die Person auf akuten UFF-bedingten Stress reagieren/sich davon erholen wird. Physische Resilienz ist ein aufkommendes Konzept in der Medizin, das die dynamische Fähigkeit eines Subjekts definiert, einem funktionellen Rückgang aufgrund von Stress oder Störungen zu widerstehen oder sich davon zu erholen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, neue Ansätze zur Bewertung der Belastbarkeit zu entwickeln, um die spezifische Belastbarkeit jedes Patienten zu berücksichtigen und eine personalisierte funktionelle Rehabilitationsstrategie zu entwickeln. Das Ziel der HIPRESM-Studie ist es, bei älteren Patienten nach einem UFF-Eingriff die Muskelsignatur zu identifizieren, die mit einer guten funktionellen Erholung (= körperliche Belastbarkeit) verbunden ist. Das Ziel der Forscher ist es, die aus der hochauflösenden Oberflächen-Elektromyographie (HD-sEMG) abgeleiteten Parameter zu identifizieren, indem sie eine Software entwickeln, die diese Muskelsignatur liefert. Diese Technologie ist innovativ, nicht-invasiv und tragbar und bereits CE-gekennzeichnet.

Hauptziel: Identifizierung von HD-sEMG-Parametern, die während der Quadrizepsstreckung der unteren Extremität gemessen wurden, die nicht von der Operation betroffen waren, innerhalb von 7 Tagen nach der Operation für UFF, verbunden mit dem Funktionsstatus ohne menschliche Unterstützung (SPPB) am Tag 30.

Hauptbewertungskriterium: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den durch HD-sEMG (32 simultane Kanäle; tragbares Gerät und Software, Mobita®) bereitgestellten Parametern des Rectus femoris und dem Funktionsstatus ohne menschliche Hilfe, gemessen durch die Short Physical Performance Battery (SPPB = walking Geschwindigkeit über 4 Meter, Stuhlsitz, Balance) 30 Tage nach der Operation für FESF.

Sekundäre Ziele: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen HD-sEMG-Parametern, gemessen während Quadrizepsstreckung der unteren Extremität, die nicht von der Operation betroffen war, innerhalb von 7 Tagen nach der Operation für FESF und:

  1. die Gehfähigkeit bei D30
  2. die Autonomie bei D30
  3. die Gehgeschwindigkeit über 5m bei D30
  4. die Lebensqualität auf D30
  5. die Entwicklung der HD-sEMG-Muskelqualität bei D30
  6. Krankenhaussterblichkeit und am Tag 30
  7. die Zeit, die für die Rehospitalisierung benötigt wird
  8. die durchschnittliche Verweildauer in der Nachsorge und Rehabilitation und im orthogeriatrischen Zweig

Sekundäre Bewertungskriterien:

  1. Gehfähigkeit ohne menschliche Hilfe: autonomes Gehen, mit technischer Hilfe unmöglich, bei D30
  2. Autonomie gemessen durch die ADL-Skala bei D30
  3. Gehgeschwindigkeit über 5 Meter bei D30
  4. Lebensqualität bewertet durch den EQ5D-Fragebogen zu Tag 30
  5. HD-sEMG-Einstellungen bei D30
  6. Tod im Krankenhaus und am D30
  7. Die Zeit, die für die Rehospitalisierung benötigt wird
  8. Die durchschnittliche Verweildauer in Rehabilitation und orthogeriatrischer Versorgung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten im Alter von 70 Jahren und älter, die nach einer Frakturoperation des oberen Femurs in der Orthogeriatik stationär aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 70 Jahre alt
  • Verwaltet von einer orthogeriatrischen Abteilung nach einer Operation einer oberen Femurfraktur
  • Patient, der über die Studie informiert wurde und seiner Teilnahme nicht widersprochen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient war vor der Femurfraktur bettlägerig, mit eingeschränkter Autonomie für Bett-Stuhl-Transfers
  • Jede andere damit verbundene Fraktur
  • Hautallergie mit Heftpflaster
  • BMI ≥ 30 kg / m²
  • Kognitive Störungen, die die korrekte Ausführung der Bewegung verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HD-sEMG korreliert mit SPPB
Zeitfenster: Tag 30
Identifizieren Sie HD-sEMG-Parameter und messen Sie sie während der Quadrizeps-Muskelverlängerung an der unteren Extremität, die in den 7. Tagen nach der UFF-Operation nicht von der Operation betroffen war, im Zusammenhang mit dem Funktionsstatus ohne menschliche Hilfe (SPPB) am 30. Tag.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehfähigkeit an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
3 mögliche Antworten: Autonomes Gehen=2, mit technischer Unterstützung=1, unmöglich=0 eine höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis Min. Wert=0, Maximaler Wert=2
Tag 30
Patientenautonomie am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Aktivitäten der täglichen Lebensskala (ADL-Skala) eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, Mindestwert = 0, Höchstwert = 6
Tag 30
5 Meter Gehgeschwindigkeit an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
Zeitmessung in Sekunden, um 5 Meter zu gehen
Tag 30
Lebensqualität am 30. Tag: Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: Tag 30
Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ5D-Fragebogen) eine niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis, Mindestwert = 0, Höchstwert = 20
Tag 30
HD-sEMG-Parameter an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30

Oberflächen-Elektromyogramm-Signale mit hoher Dichte, die vom M. rectus femoris erhalten wurden:

  • Maximal erhaltene durchschnittliche Amplitude (mV)
  • Durchschnittliches Signal-Rausch-Verhältnis (dB)
Tag 30
Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Tag 30
Anzahl der Todesfälle von Patienten während des Krankenhausaufenthalts
Tag 30
Rehospitalisierung verzögert
Zeitfenster: Tag 30
Tage zwischen dem Ende des ersten Krankenhausaufenthalts und dem Beginn des erneuten Krankenhausaufenthalts
Tag 30
Aufenthaltsdauer in der Rehabilitationspflege und im Orthogeriatrie-Bereich
Zeitfenster: Tag 30
Mittlere Aufenthaltsdauer
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die bei der französischen Datenschutzbehörde (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) durchgeführten Verfahren sehen keine Übermittlung der Datenbank vor, ebenso wenig die von den Patienten unterzeichneten Aufklärungs- und Einwilligungsdokumente. Eine Konsultation einzelner Teilnehmerdaten durch die Redaktion oder interessierte Forscher, die den im Artikel berichteten Ergebnissen nach der Anonymisierung zugrunde liegen, kann dennoch in Betracht gezogen werden, vorbehaltlich der vorherigen Festlegung der Bedingungen und Konditionen einer solchen Konsultation und unter Beachtung der Einhaltung der geltenden Vorschriften.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels. Auch Anfragen außerhalb dieses Zeitrahmens können an den Sponsor gerichtet werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochauflösende Oberflächenelektromyographie (HD-sEMG)

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