- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04167020
Hüftfraktur und Muskelbelastbarkeit (HIPRESM)
Muskelresilienz: Muskelmarker, die die funktionelle Erholung nach Schenkelhalsfraktur in der Orthogeriatrie vorhersagen
Die Alterung der Bevölkerung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, insbesondere im Hinblick auf die Lebensqualität und den Erhalt der Autonomie.
Die Fraktur des oberen Femurendes (EFSF) ist eine Pathologie:
- Häufig, betrifft ältere Menschen: in Frankreich 80.000 Patienten / Jahr, 83 % im Alter von ≥ 75 Jahren (DREES, 2011),
- schwerwiegend, auf Mortalität und Autonomie: 40 % werden ihre Gehfähigkeit nicht vor Ablauf von 6 Monaten wiedererlangen, 13 % der Patienten > 85 Jahre können nach 4 Monaten ohne Hilfe gehen und 11 % der Patienten werden innerhalb von 6 Monaten neu in eine Einrichtung aufgenommen Fraktur (UPOG / PSL-Daten).
- und kostspielig: Die Kosten im Zusammenhang mit der Akutversorgung (ohne Prothesen und Osteosynthesegeräte) werden für die Krankenversicherung in Frankreich auf 475 Millionen Euro geschätzt.
Derzeit ist es trotz optimiertem orthogeriatrischen Management schwierig vorherzusagen, wie der Einzelne auf akuten Stress im Zusammenhang mit der EFSF reagieren / sich davon erholen wird. Physische Resilienz ist ein aufkommendes Konzept in der Medizin, das die dynamische Fähigkeit eines Subjekts definiert, sich von einem funktionellen Rückgang als Folge von Stress oder Störungen zu widersetzen oder sich davon zu erholen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, neue Ansätze zur Bewertung der Resilienz zu entwickeln, um diese patientenspezifische Resilienz zu berücksichtigen und eine personalisierte funktionelle Rehabilitationsstrategie zu entwickeln. Das Ziel der HIPRESM-Studie ist es, bei älteren Patienten nach einer EFSF-Intervention die muskuläre Signatur identifizieren zu können, die mit einer guten funktionellen Erholung (= körperliche Belastbarkeit) verbunden ist. Das Ziel der Forscher ist es, eine Software zu entwickeln, die diese Muskelsignatur durch Messung und Analyse von Parametern aus der hochauflösenden Oberflächenelektromyographie (HD-sEMG) liefert. Diese Technologie ist innovativ, nicht-invasiv und tragbar, CE-gekennzeichnet, aber noch nicht in der klinischen Routine eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Alterung der Bevölkerung ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit ihren multifaktoriellen Auswirkungen, der Lebensqualität und der Aufrechterhaltung der Autonomie.
Die obere Oberschenkelfraktur (UFF) ist eine häufige Pathologie: In Frankreich betrifft sie fast 80.000 Patienten pro Jahr, von denen 83 % 75 Jahre alt sind (DREES, 2011).
Das UFF ist eine Pathologie mit schwerwiegenden Folgen, sowohl für die Sterblichkeit als auch für die funktionelle Ebene, da 40 % der Patienten ihre Gehfähigkeit nicht vor 6 Monaten wiedererlangen, nur 13 % der Patienten über 85 Jahre werden ohne Hilfe gehen können 4 Monate und 11 % der Patienten werden innerhalb von 6 Monaten nach der Fraktur neu in eine Einrichtung aufgenommen (UPOG-Daten, 20 % für Patienten mit schweren neurokognitiven Störungen, 4 % für andere). In der Literatur werden mindestens 25 % der älteren Menschen ihre frühere Gehfähigkeit nicht wiedererlangen, insbesondere beim Umsteigen, Gehen und Treppensteigen (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
Die UFF ist eine teure Pathologie, deren Kosten im Zusammenhang mit der Akutversorgung (ohne Prothesen und Osteosynthesegeräte) von der Krankenversicherung in Frankreich auf 475 Millionen Euro geschätzt werden.
Derzeit ist es trotz optimierter orthogeriatrischer Behandlung schwierig vorherzusagen, wie die Person auf akuten UFF-bedingten Stress reagieren/sich davon erholen wird. Physische Resilienz ist ein aufkommendes Konzept in der Medizin, das die dynamische Fähigkeit eines Subjekts definiert, einem funktionellen Rückgang aufgrund von Stress oder Störungen zu widerstehen oder sich davon zu erholen. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, neue Ansätze zur Bewertung der Belastbarkeit zu entwickeln, um die spezifische Belastbarkeit jedes Patienten zu berücksichtigen und eine personalisierte funktionelle Rehabilitationsstrategie zu entwickeln. Das Ziel der HIPRESM-Studie ist es, bei älteren Patienten nach einem UFF-Eingriff die Muskelsignatur zu identifizieren, die mit einer guten funktionellen Erholung (= körperliche Belastbarkeit) verbunden ist. Das Ziel der Forscher ist es, die aus der hochauflösenden Oberflächen-Elektromyographie (HD-sEMG) abgeleiteten Parameter zu identifizieren, indem sie eine Software entwickeln, die diese Muskelsignatur liefert. Diese Technologie ist innovativ, nicht-invasiv und tragbar und bereits CE-gekennzeichnet.
Hauptziel: Identifizierung von HD-sEMG-Parametern, die während der Quadrizepsstreckung der unteren Extremität gemessen wurden, die nicht von der Operation betroffen waren, innerhalb von 7 Tagen nach der Operation für UFF, verbunden mit dem Funktionsstatus ohne menschliche Unterstützung (SPPB) am Tag 30.
Hauptbewertungskriterium: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen den durch HD-sEMG (32 simultane Kanäle; tragbares Gerät und Software, Mobita®) bereitgestellten Parametern des Rectus femoris und dem Funktionsstatus ohne menschliche Hilfe, gemessen durch die Short Physical Performance Battery (SPPB = walking Geschwindigkeit über 4 Meter, Stuhlsitz, Balance) 30 Tage nach der Operation für FESF.
Sekundäre Ziele: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen HD-sEMG-Parametern, gemessen während Quadrizepsstreckung der unteren Extremität, die nicht von der Operation betroffen war, innerhalb von 7 Tagen nach der Operation für FESF und:
- die Gehfähigkeit bei D30
- die Autonomie bei D30
- die Gehgeschwindigkeit über 5m bei D30
- die Lebensqualität auf D30
- die Entwicklung der HD-sEMG-Muskelqualität bei D30
- Krankenhaussterblichkeit und am Tag 30
- die Zeit, die für die Rehospitalisierung benötigt wird
- die durchschnittliche Verweildauer in der Nachsorge und Rehabilitation und im orthogeriatrischen Zweig
Sekundäre Bewertungskriterien:
- Gehfähigkeit ohne menschliche Hilfe: autonomes Gehen, mit technischer Hilfe unmöglich, bei D30
- Autonomie gemessen durch die ADL-Skala bei D30
- Gehgeschwindigkeit über 5 Meter bei D30
- Lebensqualität bewertet durch den EQ5D-Fragebogen zu Tag 30
- HD-sEMG-Einstellungen bei D30
- Tod im Krankenhaus und am D30
- Die Zeit, die für die Rehospitalisierung benötigt wird
- Die durchschnittliche Verweildauer in Rehabilitation und orthogeriatrischer Versorgung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75012
- APHP - Rotschild
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 70 Jahre alt
- Verwaltet von einer orthogeriatrischen Abteilung nach einer Operation einer oberen Femurfraktur
- Patient, der über die Studie informiert wurde und seiner Teilnahme nicht widersprochen hat.
Ausschlusskriterien:
- Patient war vor der Femurfraktur bettlägerig, mit eingeschränkter Autonomie für Bett-Stuhl-Transfers
- Jede andere damit verbundene Fraktur
- Hautallergie mit Heftpflaster
- BMI ≥ 30 kg / m²
- Kognitive Störungen, die die korrekte Ausführung der Bewegung verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HD-sEMG korreliert mit SPPB
Zeitfenster: Tag 30
|
Identifizieren Sie HD-sEMG-Parameter und messen Sie sie während der Quadrizeps-Muskelverlängerung an der unteren Extremität, die in den 7. Tagen nach der UFF-Operation nicht von der Operation betroffen war, im Zusammenhang mit dem Funktionsstatus ohne menschliche Hilfe (SPPB) am 30. Tag.
|
Tag 30
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehfähigkeit an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
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3 mögliche Antworten: Autonomes Gehen=2, mit technischer Unterstützung=1, unmöglich=0 eine höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis Min. Wert=0, Maximaler Wert=2
|
Tag 30
|
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Patientenautonomie am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
|
Aktivitäten der täglichen Lebensskala (ADL-Skala) eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis, Mindestwert = 0, Höchstwert = 6
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Tag 30
|
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5 Meter Gehgeschwindigkeit an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
|
Zeitmessung in Sekunden, um 5 Meter zu gehen
|
Tag 30
|
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Lebensqualität am 30. Tag: Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: Tag 30
|
Europäische Lebensqualität-5-Dimensionen (EQ5D-Fragebogen) eine niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis, Mindestwert = 0, Höchstwert = 20
|
Tag 30
|
|
HD-sEMG-Parameter an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30
|
Oberflächen-Elektromyogramm-Signale mit hoher Dichte, die vom M. rectus femoris erhalten wurden:
|
Tag 30
|
|
Sterblichkeit innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Tag 30
|
Anzahl der Todesfälle von Patienten während des Krankenhausaufenthalts
|
Tag 30
|
|
Rehospitalisierung verzögert
Zeitfenster: Tag 30
|
Tage zwischen dem Ende des ersten Krankenhausaufenthalts und dem Beginn des erneuten Krankenhausaufenthalts
|
Tag 30
|
|
Aufenthaltsdauer in der Rehabilitationspflege und im Orthogeriatrie-Bereich
Zeitfenster: Tag 30
|
Mittlere Aufenthaltsdauer
|
Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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