- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04167020
Fractura de cadera y resiliencia muscular (HIPRESM)
Resiliencia muscular: marcadores musculares predictivos de recuperación funcional tras fractura de cuello femoral en ortogeriatría
El envejecimiento de la población es un importante problema de salud pública, especialmente en lo que se refiere a la calidad de vida y al mantenimiento de la autonomía.
La fractura del extremo superior del fémur (EFSF) es una patología:
- Frecuente, que afecta a los ancianos: en Francia, 80.000 pacientes/año, 83% con edad ≥ 75 años (DREES, 2011),
- graves, sobre la mortalidad y la autonomía: el 40% no recuperará la capacidad de caminar antes de los 6 meses, el 13% de los pacientes > 85 años caminan sin ayuda a los 4 meses y el 11% de los pacientes ingresarán de nuevo en una institución en los 6 meses posteriores a la fractura (datos UPOG/PSL).
- y costoso: los costes relacionados con la atención aguda (excluyendo prótesis y equipos de osteosíntesis), se estiman en 475 millones de euros para el seguro de salud en Francia.
Actualmente, a pesar del manejo ortogeriátrico optimizado, es difícil predecir cómo responderá/recuperará el individuo del estrés agudo relacionado con la EFSF. La resiliencia física es un concepto emergente en medicina que define la capacidad dinámica de un sujeto para resistir o recuperarse del declive funcional como resultado del estrés o la interrupción. En este contexto, es importante desarrollar nuevos enfoques para evaluar la resiliencia, para tener en cuenta esta resiliencia específica de cada paciente para desarrollar una estrategia de rehabilitación funcional personalizada. El objetivo del estudio HIPRESM es poder identificar, en pacientes de edad avanzada tras una intervención EFSF, la firma muscular asociada a una buena recuperación funcional (= resiliencia física). El objetivo de los investigadores es desarrollar un software que proporcione esta firma muscular midiendo y analizando parámetros de electromiografía de superficie de alta definición (HD-sEMG). Esta tecnología es innovadora, no invasiva y portátil, con marcado CE pero aún no utilizada en la rutina clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento de la población es un importante problema de salud pública con su impacto multifactorial, la calidad de vida y el mantenimiento de la autonomía.
La fractura de fémur superior (FUF) es una patología frecuente: en Francia afecta a cerca de 80.000 pacientes al año, el 83% de los cuales tiene 75 años (DREES, 2011).
La FUF es una patología con graves consecuencias, tanto a nivel de mortalidad como a nivel funcional, ya que el 40% de los pacientes no recuperarán la capacidad de caminar antes de los 6 meses, solo el 13% de los pacientes mayores de 85 años caminarán sin ayuda hasta los 6 meses. 4 meses y el 11 % de los pacientes ingresarán por primera vez en una institución dentro de los 6 meses posteriores a la fractura (datos UPOG, 20 % para pacientes con trastornos neurocognitivos mayores, 4 % para otros). En la literatura, al menos el 25% de las personas mayores no recuperarán su capacidad previa para caminar, especialmente para transferencias, caminar y subir escaleras (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
La UFF es una patología costosa, cuyos costes relacionados con los cuidados agudos (excluyendo prótesis y equipos de osteosíntesis), se estiman en 475 millones de euros en seguros de salud en Francia.
Actualmente, a pesar del manejo ortogeriátrico optimizado, es difícil predecir cómo responderá/recuperará el individuo del estrés agudo relacionado con la FUF. La resiliencia física es un concepto emergente en medicina, que define la capacidad dinámica de un sujeto para resistir o recuperarse de una disminución funcional debido al estrés o la interrupción. En este contexto, es importante desarrollar nuevos enfoques para evaluar la resiliencia, para tener en cuenta la resiliencia específica de cada paciente con el fin de desarrollar una estrategia de rehabilitación funcional personalizada. El objetivo del estudio HIPRESM es identificar, en pacientes mayores después de una intervención de UFF, la firma muscular asociada con una buena recuperación funcional (= resiliencia física). El objetivo de los investigadores es identificar los parámetros derivados de la electromiografía de superficie de alta definición (HD-sEMG) mediante el desarrollo de un software que proporcionará esta firma muscular. Esta tecnología es innovadora, no invasiva y portátil, y ya tiene la marca CE.
Objetivo principal: identificar los parámetros HD-sEMG, medidos durante la extensión del cuádriceps del miembro inferior no afectado por la cirugía, dentro de los 7 días posteriores a la cirugía por FUF, asociados con el estado funcional sin asistencia humana (SPPB) al día 30.
Criterio Principal de Evaluación: Investigar la asociación entre los parámetros proporcionados por HD-sEMG (32 canales simultáneos; dispositivo portátil y software, Mobita®) del recto femoral y el estado funcional sin ayuda humana medido por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB = caminar velocidad superior a 4 metros, sentado en silla, equilibrio) a los 30 días de la cirugía de FESF.
Objetivos secundarios: estudiar la asociación entre los parámetros de HD-sEMG medidos durante la extensión del cuádriceps del miembro inferior no afectado por la cirugía dentro de los 7 días posteriores a la cirugía para FESF y:
- la capacidad de caminar en D30
- la autonomía en D30
- la velocidad de marcha de más de 5 m en D30
- la calidad de vida en D30
- la evolución de la calidad muscular HD-sEMG en D30
- mortalidad intrahospitalaria y en D30
- el tiempo necesario para la rehospitalización
- la duración media de la estancia en Seguimiento y Rehabilitación y en la corriente de ortogeriatría
Criterios de evaluación secundarios:
- Capacidad de marcha sin asistencia humana: marcha autónoma, con asistencia técnica, imposible, en D30
- Autonomía medida por la escala ADL en D30
- Velocidad de marcha de más de 5 metros en D30
- Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ5D en D30
- Configuración de HD-sEMG en D30
- Muerte en el hospital y en D30
- El tiempo necesario para la rehospitalización
- La duración media de la estancia en rehabilitación y ortogeriatría
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 +33 1 49 59 47 50
- Correo electrónico: kiyoka.kinugawa@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75012
- APHP - Rotschild
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Paris, Ile De France, Francia, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
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Paris, Ile De France, Francia, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 70 años
- Manejado por unidad de ortogeriatría tras cirugía de fractura de fémur superior
- Paciente informado del estudio y que no haya objetado su participación.
Criterio de exclusión:
- Paciente encamado previo a la fractura femoral, con limitada autonomía para traslados cama-silla
- Cualquier otra fractura asociada
- Alergia cutánea con esparadrapo
- IMC ≥ 30 kg/m²
- Trastornos cognitivos que impiden la correcta ejecución del movimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HD-sEMG correlacionado con SPPB
Periodo de tiempo: Día 30
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Identificar los parámetros HD-sEMG y medirlos durante la extensión del músculo cuádriceps en el miembro inferior no afectado por la cirugía en los 7 días posteriores a la cirugía de UFF, asociados al estado funcional sin asistencia humana (SPPB) en el día 30.
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad para caminar en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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3 respuestas posibles: caminata autónoma=2, con asistencia técnica=1, imposible=0 una puntuación más alta significa un mejor resultado valor mínimo=0, valor máximo=2
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Día 30
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Autonomía del paciente en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Escala de actividades de la vida diaria (escala ADL) una puntuación más alta significa un mejor resultado valor mínimo = 0, valor máximo = 6
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Día 30
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Velocidad de marcha de 5 metros en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Medida del tiempo, en segundos, para caminar 5 metros
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Día 30
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Calidad de vida en el día 30: Cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones
Periodo de tiempo: Día 30
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European Quality of Life-5 Dimensiones (cuestionario EQ5D) una puntuación más baja significa un mejor resultado valor mínimo = 0, valor máximo = 20
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Día 30
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Parámetros HD-sEMG en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
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Señales de electromiograma de superficie de alta densidad obtenidas del músculo recto femoral:
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Día 30
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Día 30
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Número de muertes de pacientes durante la estancia hospitalaria
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Día 30
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Retraso en la rehospitalización
Periodo de tiempo: Día 30
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días entre el final de la primera hospitalización y el comienzo de la rehospitalización
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Día 30
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Duración de la estancia en el sector de cuidados de rehabilitación y Ortogeriatría
Periodo de tiempo: Día 30
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Duración media de la estancia
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Día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Electromiografía de superficie de alta definición (HD-sEMG)
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Soterix MedicalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Terminado