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Fractura de cadera y resiliencia muscular (HIPRESM)

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Resiliencia muscular: marcadores musculares predictivos de recuperación funcional tras fractura de cuello femoral en ortogeriatría

El envejecimiento de la población es un importante problema de salud pública, especialmente en lo que se refiere a la calidad de vida y al mantenimiento de la autonomía.

La fractura del extremo superior del fémur (EFSF) es una patología:

  • Frecuente, que afecta a los ancianos: en Francia, 80.000 pacientes/año, 83% con edad ≥ 75 años (DREES, 2011),
  • graves, sobre la mortalidad y la autonomía: el 40% no recuperará la capacidad de caminar antes de los 6 meses, el 13% de los pacientes > 85 años caminan sin ayuda a los 4 meses y el 11% de los pacientes ingresarán de nuevo en una institución en los 6 meses posteriores a la fractura (datos UPOG/PSL).
  • y costoso: los costes relacionados con la atención aguda (excluyendo prótesis y equipos de osteosíntesis), se estiman en 475 millones de euros para el seguro de salud en Francia.

Actualmente, a pesar del manejo ortogeriátrico optimizado, es difícil predecir cómo responderá/recuperará el individuo del estrés agudo relacionado con la EFSF. La resiliencia física es un concepto emergente en medicina que define la capacidad dinámica de un sujeto para resistir o recuperarse del declive funcional como resultado del estrés o la interrupción. En este contexto, es importante desarrollar nuevos enfoques para evaluar la resiliencia, para tener en cuenta esta resiliencia específica de cada paciente para desarrollar una estrategia de rehabilitación funcional personalizada. El objetivo del estudio HIPRESM es poder identificar, en pacientes de edad avanzada tras una intervención EFSF, la firma muscular asociada a una buena recuperación funcional (= resiliencia física). El objetivo de los investigadores es desarrollar un software que proporcione esta firma muscular midiendo y analizando parámetros de electromiografía de superficie de alta definición (HD-sEMG). Esta tecnología es innovadora, no invasiva y portátil, con marcado CE pero aún no utilizada en la rutina clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El envejecimiento de la población es un importante problema de salud pública con su impacto multifactorial, la calidad de vida y el mantenimiento de la autonomía.

La fractura de fémur superior (FUF) es una patología frecuente: en Francia afecta a cerca de 80.000 pacientes al año, el 83% de los cuales tiene 75 años (DREES, 2011).

La FUF es una patología con graves consecuencias, tanto a nivel de mortalidad como a nivel funcional, ya que el 40% de los pacientes no recuperarán la capacidad de caminar antes de los 6 meses, solo el 13% de los pacientes mayores de 85 años caminarán sin ayuda hasta los 6 meses. 4 meses y el 11 % de los pacientes ingresarán por primera vez en una institución dentro de los 6 meses posteriores a la fractura (datos UPOG, 20 % para pacientes con trastornos neurocognitivos mayores, 4 % para otros). En la literatura, al menos el 25% de las personas mayores no recuperarán su capacidad previa para caminar, especialmente para transferencias, caminar y subir escaleras (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

La UFF es una patología costosa, cuyos costes relacionados con los cuidados agudos (excluyendo prótesis y equipos de osteosíntesis), se estiman en 475 millones de euros en seguros de salud en Francia.

Actualmente, a pesar del manejo ortogeriátrico optimizado, es difícil predecir cómo responderá/recuperará el individuo del estrés agudo relacionado con la FUF. La resiliencia física es un concepto emergente en medicina, que define la capacidad dinámica de un sujeto para resistir o recuperarse de una disminución funcional debido al estrés o la interrupción. En este contexto, es importante desarrollar nuevos enfoques para evaluar la resiliencia, para tener en cuenta la resiliencia específica de cada paciente con el fin de desarrollar una estrategia de rehabilitación funcional personalizada. El objetivo del estudio HIPRESM es identificar, en pacientes mayores después de una intervención de UFF, la firma muscular asociada con una buena recuperación funcional (= resiliencia física). El objetivo de los investigadores es identificar los parámetros derivados de la electromiografía de superficie de alta definición (HD-sEMG) mediante el desarrollo de un software que proporcionará esta firma muscular. Esta tecnología es innovadora, no invasiva y portátil, y ya tiene la marca CE.

Objetivo principal: identificar los parámetros HD-sEMG, medidos durante la extensión del cuádriceps del miembro inferior no afectado por la cirugía, dentro de los 7 días posteriores a la cirugía por FUF, asociados con el estado funcional sin asistencia humana (SPPB) al día 30.

Criterio Principal de Evaluación: Investigar la asociación entre los parámetros proporcionados por HD-sEMG (32 canales simultáneos; dispositivo portátil y software, Mobita®) del recto femoral y el estado funcional sin ayuda humana medido por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB = caminar velocidad superior a 4 metros, sentado en silla, equilibrio) a los 30 días de la cirugía de FESF.

Objetivos secundarios: estudiar la asociación entre los parámetros de HD-sEMG medidos durante la extensión del cuádriceps del miembro inferior no afectado por la cirugía dentro de los 7 días posteriores a la cirugía para FESF y:

  1. la capacidad de caminar en D30
  2. la autonomía en D30
  3. la velocidad de marcha de más de 5 m en D30
  4. la calidad de vida en D30
  5. la evolución de la calidad muscular HD-sEMG en D30
  6. mortalidad intrahospitalaria y en D30
  7. el tiempo necesario para la rehospitalización
  8. la duración media de la estancia en Seguimiento y Rehabilitación y en la corriente de ortogeriatría

Criterios de evaluación secundarios:

  1. Capacidad de marcha sin asistencia humana: marcha autónoma, con asistencia técnica, imposible, en D30
  2. Autonomía medida por la escala ADL en D30
  3. Velocidad de marcha de más de 5 metros en D30
  4. Calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ5D en D30
  5. Configuración de HD-sEMG en D30
  6. Muerte en el hospital y en D30
  7. El tiempo necesario para la rehospitalización
  8. La duración media de la estancia en rehabilitación y ortogeriatría

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

67

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 +33 1 49 59 47 50
  • Correo electrónico: kiyoka.kinugawa@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, Francia, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes mayores de 70 años y más, hospitalizados en ortogeriatía tras cirugía de fractura de fémur superior.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 70 años
  • Manejado por unidad de ortogeriatría tras cirugía de fractura de fémur superior
  • Paciente informado del estudio y que no haya objetado su participación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente encamado previo a la fractura femoral, con limitada autonomía para traslados cama-silla
  • Cualquier otra fractura asociada
  • Alergia cutánea con esparadrapo
  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Trastornos cognitivos que impiden la correcta ejecución del movimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HD-sEMG correlacionado con SPPB
Periodo de tiempo: Día 30
Identificar los parámetros HD-sEMG y medirlos durante la extensión del músculo cuádriceps en el miembro inferior no afectado por la cirugía en los 7 días posteriores a la cirugía de UFF, asociados al estado funcional sin asistencia humana (SPPB) en el día 30.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para caminar en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
3 respuestas posibles: caminata autónoma=2, con asistencia técnica=1, imposible=0 una puntuación más alta significa un mejor resultado valor mínimo=0, valor máximo=2
Día 30
Autonomía del paciente en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Escala de actividades de la vida diaria (escala ADL) una puntuación más alta significa un mejor resultado valor mínimo = 0, valor máximo = 6
Día 30
Velocidad de marcha de 5 metros en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30
Medida del tiempo, en segundos, para caminar 5 metros
Día 30
Calidad de vida en el día 30: Cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones
Periodo de tiempo: Día 30
European Quality of Life-5 Dimensiones (cuestionario EQ5D) una puntuación más baja significa un mejor resultado valor mínimo = 0, valor máximo = 20
Día 30
Parámetros HD-sEMG en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30

Señales de electromiograma de superficie de alta densidad obtenidas del músculo recto femoral:

  • Máxima amplitud media obtenida (mV)
  • Promedio de relación señal/ruido (dB)
Día 30
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Día 30
Número de muertes de pacientes durante la estancia hospitalaria
Día 30
Retraso en la rehospitalización
Periodo de tiempo: Día 30
días entre el final de la primera hospitalización y el comienzo de la rehospitalización
Día 30
Duración de la estancia en el sector de cuidados de rehabilitación y Ortogeriatría
Periodo de tiempo: Día 30
Duración media de la estancia
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los procedimientos llevados a cabo ante la autoridad francesa de protección de datos (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) no prevén la transmisión de la base de datos, ni tampoco los documentos de información y consentimiento firmados por los pacientes. No obstante, se puede considerar la consulta por parte del consejo editorial o de los investigadores interesados ​​de los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo después de la desidentificación, sujeto a la determinación previa de los términos y condiciones de dicha consulta y con respeto al cumplimiento de las regulaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo. Las solicitudes fuera de este plazo también se pueden enviar al patrocinador.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Electromiografía de superficie de alta definición (HD-sEMG)

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