Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamanie biodra i sprężystość mięśni (HIPRESM)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sprężystość mięśniowa: markery mięśniowe przewidujące powrót do sprawności funkcjonalnej po złamaniu szyjki kości udowej w ortogeriatrii

Starzenie się społeczeństwa jest poważnym problemem zdrowia publicznego, szczególnie w odniesieniu do jakości życia i utrzymania autonomii.

Złamanie górnego końca kości udowej (EFSF) jest patologią:

  • Częste, dotykające osoby starsze: we Francji 80 000 pacjentów/rok, 83% w wieku ≥ 75 lat (DREES, 2011),
  • ciężkie, dotyczące śmiertelności i autonomii: 40% pacjentów nie odzyska zdolności chodzenia wcześniej niż po 6 miesiącach, 13% pacjentów w wieku powyżej 85 lat chodzi samodzielnie po 4 miesiącach, a 11% pacjentów zostanie nowo przyjętych do placówki w ciągu 6 miesięcy po złamanie (dane UPOG/PSL).
  • i kosztowne: koszty związane z opieką doraźną (z wyłączeniem protez i sprzętu do osteosyntezy) szacuje się na 475 mln EUR na ubezpieczenie zdrowotne we Francji.

Obecnie, pomimo zoptymalizowanego postępowania ortogeriatrycznego, trudno jest przewidzieć, jak dana osoba zareaguje/wyzdrowieje po ostrym stresie związanym z EFSF. Odporność fizyczna to koncepcja pojawiająca się w medycynie, która definiuje dynamiczną zdolność pacjenta do stawiania oporu lub powrotu do zdrowia po pogorszeniu funkcjonowania w wyniku stresu lub zakłóceń. W tym kontekście ważne jest opracowanie nowych podejść do oceny odporności, aby uwzględnić tę odporność specyficzną dla każdego pacjenta w celu opracowania spersonalizowanej strategii rehabilitacji funkcjonalnej. Celem badania HIPRESM jest możliwość zidentyfikowania u pacjentów w podeszłym wieku po interwencji EFSF sygnatury mięśniowej związanej z dobrą regeneracją funkcjonalną (= odpornością fizyczną). Celem badaczy jest opracowanie oprogramowania, które zapewni tę sygnaturę mięśniową poprzez pomiar i analizę parametrów z elektromiografii powierzchniowej o wysokiej rozdzielczości (HD-sEMG). Ta technologia jest innowacyjna, nieinwazyjna i przenośna, posiada oznaczenie CE, ale nie jest jeszcze stosowana w rutynie klinicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starzenie się społeczeństwa jest głównym problemem zdrowia publicznego, który ma wieloczynnikowy wpływ na jakość życia i utrzymanie autonomii.

Złamanie górnej części kości udowej (UFF) jest powszechną patologią: we Francji dotyka prawie 80 000 pacjentów rocznie, z czego 83% to osoby w wieku 75 lat (DREES, 2011).

UFF jest patologią o poważnych konsekwencjach, jeśli chodzi o śmiertelność, ale także na poziom czynnościowy, ponieważ 40% pacjentów nie odzyska zdolności chodzenia przed upływem 6 miesięcy, tylko 13% pacjentów w wieku powyżej 85 lat będzie chodzić samodzielnie 4 miesiące i 11% pacjentów zostanie nowo przyjętych do instytucji w ciągu 6 miesięcy od złamania (dane UPOG, 20% dla pacjentów z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi, 4% dla pozostałych). W literaturze co najmniej 25% osób starszych nie odzyska wcześniejszej zdolności chodzenia, zwłaszcza w przypadku przesiadek, chodzenia i wchodzenia po schodach (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

UFF jest kosztowną patologią, której koszty związane z opieką doraźną (z wyłączeniem protez i sprzętu do osteosyntezy) szacuje się we Francji na 475 mln euro w ubezpieczeniach zdrowotnych.

Obecnie, pomimo zoptymalizowanego postępowania ortogeriatrycznego, trudno jest przewidzieć, jak dana osoba zareaguje/powróci do zdrowia po ostrym stresie związanym z UFF. Odporność fizyczna jest pojęciem pojawiającym się w medycynie, które definiuje dynamiczną zdolność pacjenta do stawiania oporu lub powrotu do zdrowia po pogorszeniu funkcjonowania spowodowanym stresem lub zakłóceniami. W tym kontekście ważne jest opracowanie nowych podejść do oceny odporności, aby wziąć pod uwagę specyficzną odporność każdego pacjenta w celu opracowania spersonalizowanej strategii rehabilitacji funkcjonalnej. Celem badania HIPRESM jest zidentyfikowanie, u starszych pacjentów po interwencji UFF, sygnatury mięśniowej związanej z dobrą regeneracją funkcjonalną (= odpornością fizyczną). Celem badaczy jest identyfikacja parametrów uzyskanych z elektromiografii powierzchniowej wysokiej rozdzielczości (HD-sEMG) poprzez opracowanie oprogramowania, które zapewni tę sygnaturę mięśniową. Ta technologia jest innowacyjna, nieinwazyjna i przenośna, a także oznaczona znakiem CE.

Cel główny: określenie parametrów HD-sEMG, mierzonych podczas prostowania mięśnia czworogłowego kończyny dolnej nieobjętej operacją, w ciągu 7 dni po operacji UFF, związanych ze stanem funkcjonalnym bez pomocy człowieka (SPPB) w 30. dobie.

Główne kryterium oceny: Zbadanie związku między parametrami dostarczanymi przez HD-sEMG (32 jednoczesne kanały; urządzenie przenośne i oprogramowanie, Mobita®) mięśnia prostego uda a stanem funkcjonalnym bez pomocy człowieka mierzonym za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB = chodzenie prędkość powyżej 4 metrów, siadanie na krześle, równowaga) w 30 dni po operacji na FESF.

Cele drugorzędne: zbadanie związku między parametrami z HD-sEMG mierzonymi podczas prostowania mięśnia czworogłowego kończyny dolnej nieobjętej operacją w ciągu 7 dni po operacji dla FESF i:

  1. zdolność chodzenia w D30
  2. autonomia w D30
  3. prędkość marszu powyżej 5m na D30
  4. jakość życia na D30
  5. ewolucja jakości mięśni HD-sEMG w D30
  6. śmiertelność wewnątrzszpitalna i w dniu 30
  7. czas potrzebny na ponowną hospitalizację
  8. średni czas pobytu w Oddziale Opieki i Rehabilitacji oraz w nurcie ortogeriatrycznym

Kryteria oceny drugorzędnej:

  1. Zdolność chodzenia bez pomocy człowieka: chodzenie samodzielne, z pomocą techniczną, niemożliwe, w D30
  2. Autonomia mierzona skalą ADL w D30
  3. Prędkość marszu powyżej 5 metrów na D30
  4. Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ5D w D30
  5. Ustawienia HD-sEMG w D30
  6. Śmierć w szpitalu iw D30
  7. Czas potrzebny do ponownej hospitalizacji
  8. Średnia długość pobytu w opiece rehabilitacyjnej i ortogeriatrycznej

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ivry-sur-Seine, Francja, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, Francja, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi pacjenci w wieku 70 lat i starsi, hospitalizowani w ortogeriatyce po operacji złamania kości udowej górnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 70 lat
  • Zarządzany przez oddział ortogeriatryczny po operacji złamania kości udowej
  • Pacjent poinformowany o badaniu i który nie sprzeciwił się udziałowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przykuty do łóżka przed złamaniem kości udowej, z ograniczoną autonomią w przemieszczaniu się z łóżka
  • Wszelkie inne powiązane złamanie
  • Alergia skórna z plastrem samoprzylepnym
  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające prawidłowe wykonanie ruchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HD-sEMG skorelowane z SPPB
Ramy czasowe: Dzień 30
Zidentyfikuj parametry HD-sEMG i zmierz je podczas rozciągania mięśnia czworogłowego uda na kończynie dolnej nieobjętej operacją w 7 dniu po operacji UFF, związanej ze stanem funkcjonalnym bez pomocy człowieka (SPPB) w dniu 30.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność chodzenia w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
3 możliwe odpowiedzi: spacer autonomiczny=2, z pomocą techniczną=1, niemożliwy=0 wyższy wynik oznacza lepszy wynik wartość minimalna=0, wartość maksymalna=2
Dzień 30
Autonomia pacjenta w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Skala Czynności Życia Codziennego (skala ADL) wyższy wynik oznacza lepszy wynik wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6
Dzień 30
5 metrów Prędkość marszu w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
Pomiar czasu, w sekundach, aby przejść 5 metrów
Dzień 30
Jakość życia w dniu 30: Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach
Ramy czasowe: Dzień 30
Europejska jakość życia-5 wymiarów (kwestionariusz EQ5D) niższy wynik oznacza lepszy wynik wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 20
Dzień 30
Parametry HD-sEMG w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30

Sygnały elektromiogramu powierzchniowego o wysokiej gęstości uzyskane z mięśnia prostego uda:

  • Maksymalna uzyskana średnia amplituda (mV)
  • Średni stosunek sygnału do szumu (dB)
Dzień 30
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Dzień 30
Liczba zgonów pacjentów podczas pobytu w szpitalu
Dzień 30
Opóźnienie ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
dni między zakończeniem pierwszej hospitalizacji a rozpoczęciem rehospitalizacji
Dzień 30
Długość pobytu w opiece rehabilitacyjnej i sektorze ortogeriatrycznym
Ramy czasowe: Dzień 30
Średnia długość pobytu
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Procedury przeprowadzone we francuskim urzędzie ds. ochrony danych osobowych (CNIL, Commission Nationale de l'informatique et des libertés) nie przewidują przesyłania bazy danych, podobnie jak dokumenty informacyjne i zgody podpisane przez pacjentów. Można jednak rozważyć konsultację przez redakcję lub zainteresowanych badaczy danych poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule po deidentyfikacji, pod warunkiem wcześniejszego ustalenia warunków takich konsultacji i przestrzegania obowiązujących przepisów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 3 lata po publikacji artykułu. Wnioski wykraczające poza te ramy czasowe można również składać do sponsora

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj