- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04167020
Złamanie biodra i sprężystość mięśni (HIPRESM)
Sprężystość mięśniowa: markery mięśniowe przewidujące powrót do sprawności funkcjonalnej po złamaniu szyjki kości udowej w ortogeriatrii
Starzenie się społeczeństwa jest poważnym problemem zdrowia publicznego, szczególnie w odniesieniu do jakości życia i utrzymania autonomii.
Złamanie górnego końca kości udowej (EFSF) jest patologią:
- Częste, dotykające osoby starsze: we Francji 80 000 pacjentów/rok, 83% w wieku ≥ 75 lat (DREES, 2011),
- ciężkie, dotyczące śmiertelności i autonomii: 40% pacjentów nie odzyska zdolności chodzenia wcześniej niż po 6 miesiącach, 13% pacjentów w wieku powyżej 85 lat chodzi samodzielnie po 4 miesiącach, a 11% pacjentów zostanie nowo przyjętych do placówki w ciągu 6 miesięcy po złamanie (dane UPOG/PSL).
- i kosztowne: koszty związane z opieką doraźną (z wyłączeniem protez i sprzętu do osteosyntezy) szacuje się na 475 mln EUR na ubezpieczenie zdrowotne we Francji.
Obecnie, pomimo zoptymalizowanego postępowania ortogeriatrycznego, trudno jest przewidzieć, jak dana osoba zareaguje/wyzdrowieje po ostrym stresie związanym z EFSF. Odporność fizyczna to koncepcja pojawiająca się w medycynie, która definiuje dynamiczną zdolność pacjenta do stawiania oporu lub powrotu do zdrowia po pogorszeniu funkcjonowania w wyniku stresu lub zakłóceń. W tym kontekście ważne jest opracowanie nowych podejść do oceny odporności, aby uwzględnić tę odporność specyficzną dla każdego pacjenta w celu opracowania spersonalizowanej strategii rehabilitacji funkcjonalnej. Celem badania HIPRESM jest możliwość zidentyfikowania u pacjentów w podeszłym wieku po interwencji EFSF sygnatury mięśniowej związanej z dobrą regeneracją funkcjonalną (= odpornością fizyczną). Celem badaczy jest opracowanie oprogramowania, które zapewni tę sygnaturę mięśniową poprzez pomiar i analizę parametrów z elektromiografii powierzchniowej o wysokiej rozdzielczości (HD-sEMG). Ta technologia jest innowacyjna, nieinwazyjna i przenośna, posiada oznaczenie CE, ale nie jest jeszcze stosowana w rutynie klinicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starzenie się społeczeństwa jest głównym problemem zdrowia publicznego, który ma wieloczynnikowy wpływ na jakość życia i utrzymanie autonomii.
Złamanie górnej części kości udowej (UFF) jest powszechną patologią: we Francji dotyka prawie 80 000 pacjentów rocznie, z czego 83% to osoby w wieku 75 lat (DREES, 2011).
UFF jest patologią o poważnych konsekwencjach, jeśli chodzi o śmiertelność, ale także na poziom czynnościowy, ponieważ 40% pacjentów nie odzyska zdolności chodzenia przed upływem 6 miesięcy, tylko 13% pacjentów w wieku powyżej 85 lat będzie chodzić samodzielnie 4 miesiące i 11% pacjentów zostanie nowo przyjętych do instytucji w ciągu 6 miesięcy od złamania (dane UPOG, 20% dla pacjentów z poważnymi zaburzeniami neurokognitywnymi, 4% dla pozostałych). W literaturze co najmniej 25% osób starszych nie odzyska wcześniejszej zdolności chodzenia, zwłaszcza w przypadku przesiadek, chodzenia i wchodzenia po schodach (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
UFF jest kosztowną patologią, której koszty związane z opieką doraźną (z wyłączeniem protez i sprzętu do osteosyntezy) szacuje się we Francji na 475 mln euro w ubezpieczeniach zdrowotnych.
Obecnie, pomimo zoptymalizowanego postępowania ortogeriatrycznego, trudno jest przewidzieć, jak dana osoba zareaguje/powróci do zdrowia po ostrym stresie związanym z UFF. Odporność fizyczna jest pojęciem pojawiającym się w medycynie, które definiuje dynamiczną zdolność pacjenta do stawiania oporu lub powrotu do zdrowia po pogorszeniu funkcjonowania spowodowanym stresem lub zakłóceniami. W tym kontekście ważne jest opracowanie nowych podejść do oceny odporności, aby wziąć pod uwagę specyficzną odporność każdego pacjenta w celu opracowania spersonalizowanej strategii rehabilitacji funkcjonalnej. Celem badania HIPRESM jest zidentyfikowanie, u starszych pacjentów po interwencji UFF, sygnatury mięśniowej związanej z dobrą regeneracją funkcjonalną (= odpornością fizyczną). Celem badaczy jest identyfikacja parametrów uzyskanych z elektromiografii powierzchniowej wysokiej rozdzielczości (HD-sEMG) poprzez opracowanie oprogramowania, które zapewni tę sygnaturę mięśniową. Ta technologia jest innowacyjna, nieinwazyjna i przenośna, a także oznaczona znakiem CE.
Cel główny: określenie parametrów HD-sEMG, mierzonych podczas prostowania mięśnia czworogłowego kończyny dolnej nieobjętej operacją, w ciągu 7 dni po operacji UFF, związanych ze stanem funkcjonalnym bez pomocy człowieka (SPPB) w 30. dobie.
Główne kryterium oceny: Zbadanie związku między parametrami dostarczanymi przez HD-sEMG (32 jednoczesne kanały; urządzenie przenośne i oprogramowanie, Mobita®) mięśnia prostego uda a stanem funkcjonalnym bez pomocy człowieka mierzonym za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB = chodzenie prędkość powyżej 4 metrów, siadanie na krześle, równowaga) w 30 dni po operacji na FESF.
Cele drugorzędne: zbadanie związku między parametrami z HD-sEMG mierzonymi podczas prostowania mięśnia czworogłowego kończyny dolnej nieobjętej operacją w ciągu 7 dni po operacji dla FESF i:
- zdolność chodzenia w D30
- autonomia w D30
- prędkość marszu powyżej 5m na D30
- jakość życia na D30
- ewolucja jakości mięśni HD-sEMG w D30
- śmiertelność wewnątrzszpitalna i w dniu 30
- czas potrzebny na ponowną hospitalizację
- średni czas pobytu w Oddziale Opieki i Rehabilitacji oraz w nurcie ortogeriatrycznym
Kryteria oceny drugorzędnej:
- Zdolność chodzenia bez pomocy człowieka: chodzenie samodzielne, z pomocą techniczną, niemożliwe, w D30
- Autonomia mierzona skalą ADL w D30
- Prędkość marszu powyżej 5 metrów na D30
- Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ5D w D30
- Ustawienia HD-sEMG w D30
- Śmierć w szpitalu iw D30
- Czas potrzebny do ponownej hospitalizacji
- Średnia długość pobytu w opiece rehabilitacyjnej i ortogeriatrycznej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Francja, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75012
- APHP - Rotschild
-
Paris, Ile De France, Francja, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ile De France, Francja, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 70 lat
- Zarządzany przez oddział ortogeriatryczny po operacji złamania kości udowej
- Pacjent poinformowany o badaniu i który nie sprzeciwił się udziałowi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przykuty do łóżka przed złamaniem kości udowej, z ograniczoną autonomią w przemieszczaniu się z łóżka
- Wszelkie inne powiązane złamanie
- Alergia skórna z plastrem samoprzylepnym
- BMI ≥ 30 kg/m²
- Zaburzenia poznawcze uniemożliwiające prawidłowe wykonanie ruchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HD-sEMG skorelowane z SPPB
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zidentyfikuj parametry HD-sEMG i zmierz je podczas rozciągania mięśnia czworogłowego uda na kończynie dolnej nieobjętej operacją w 7 dniu po operacji UFF, związanej ze stanem funkcjonalnym bez pomocy człowieka (SPPB) w dniu 30.
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność chodzenia w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
3 możliwe odpowiedzi: spacer autonomiczny=2, z pomocą techniczną=1, niemożliwy=0 wyższy wynik oznacza lepszy wynik wartość minimalna=0, wartość maksymalna=2
|
Dzień 30
|
|
Autonomia pacjenta w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skala Czynności Życia Codziennego (skala ADL) wyższy wynik oznacza lepszy wynik wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 6
|
Dzień 30
|
|
5 metrów Prędkość marszu w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Pomiar czasu, w sekundach, aby przejść 5 metrów
|
Dzień 30
|
|
Jakość życia w dniu 30: Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Europejska jakość życia-5 wymiarów (kwestionariusz EQ5D) niższy wynik oznacza lepszy wynik wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 20
|
Dzień 30
|
|
Parametry HD-sEMG w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Sygnały elektromiogramu powierzchniowego o wysokiej gęstości uzyskane z mięśnia prostego uda:
|
Dzień 30
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Liczba zgonów pacjentów podczas pobytu w szpitalu
|
Dzień 30
|
|
Opóźnienie ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
dni między zakończeniem pierwszej hospitalizacji a rozpoczęciem rehospitalizacji
|
Dzień 30
|
|
Długość pobytu w opiece rehabilitacyjnej i sektorze ortogeriatrycznym
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Średnia długość pobytu
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .