髋部骨折和肌肉弹性 (HIPRESM)
肌肉弹性:预测骨科股骨颈骨折后功能恢复的肌肉标志物
人口老龄化是一个重大的公共卫生问题,特别是在生活质量和自主权维持方面。
股骨上端骨折 (EFSF) 是一种病理:
- 频繁,影响老年人:在法国,每年 80,000 名患者,83% 年龄≥ 75 岁(DREES,2011),
- 严重,关于死亡率和自主性:40% 的患者在 6 个月内无法恢复行走能力,13% 的 85 岁以上的患者在 4 个月时独立行走,11% 的患者将在术后 6 个月内重新入住机构骨折(UPOG / PSL 数据)。
- 且昂贵:法国医疗保险的急症护理相关费用(不包括假肢和接骨设备)估计为 4.75 亿欧元。
目前,尽管优化了骨科管理,但很难预测个体将如何从与 EFSF 相关的急性应激中反应/恢复。 身体弹性是医学中的一个新兴概念,它定义了受试者抵抗因压力或破坏而导致的功能衰退或从中恢复的动态能力。 在这种情况下,开发评估弹性的新方法很重要,要考虑到每个患者特有的弹性,以便制定个性化的功能康复策略。 HIPRESM 研究的目的是能够在 EFSF 干预后的老年患者中识别与良好功能恢复相关的肌肉特征(= 身体弹性)。 研究人员的目标是开发软件,通过测量和分析来自高清表面肌电图 (HD-sEMG) 的参数来提供这种肌肉特征。 该技术具有创新性、非侵入性和便携性,带有 CE 标志,但尚未用于临床常规。
研究概览
详细说明
人口老龄化是一个重大的公共卫生问题,其影响涉及生活质量和自主权的维持等多方面因素。
股骨上骨折 (UFF) 是一种常见的病理:在法国,每年有近 80.000 名患者患有此病,其中 83% 的患者年龄在 75 岁以上(DREES,2011 年)。
UFF 是一种具有严重后果的病理学,对死亡率和功能水平都有影响,因为 40% 的患者在 6 个月前无法恢复行走能力,85 岁以上的患者中只有 13% 可以独立行走4 个月和 11% 的患者将在骨折后 6 个月内新入院(UPOG 数据,主要神经认知障碍患者为 20%,其他患者为 4%)。 在文献中,至少 25% 的老年人将无法恢复以前的步行能力,尤其是转移、步行和爬楼梯(Alarcon 2011,Arinzon 2010,Visser 2000)。
UFF 是一种昂贵的病理学,其与急性护理相关的费用(不包括假肢和接骨设备)在法国的健康保险中估计为 4.75 亿欧元。
目前,尽管优化了骨科管理,但很难预测个人将如何从急性 UFF 相关压力中做出反应/恢复。 身体弹性是医学中的一个新兴概念,它定义了受试者抵抗因压力或破坏导致的功能衰退或从中恢复的动态能力。 在这种情况下,开发评估复原力的新方法很重要,要考虑到每个患者的特定复原力,以便制定个性化的功能康复策略。 HIPRESM 研究的目的是在 UFF 干预后的老年患者中确定与良好功能恢复相关的肌肉特征(= 身体弹性)。 研究人员的目标是通过开发可提供此肌肉特征的软件来识别从高清表面肌电图 (HD-sEMG) 导出的参数。 该技术具有创新性、非侵入性和便携性,并已获得 CE 标志。
主要目标:确定 HD-sEMG 参数,在 UFF 手术后 7 天内在不受手术影响的下肢股四头肌伸展期间测量,与第 30 天无人工辅助功能状态 (SPPB) 相关。
主要评估标准:研究 HD-sEMG(32 个同步通道;便携式设备和软件,Mobita®)提供的股直肌参数与短体能电池(SPPB = 步行)测量的无人工辅助功能状态之间的关联FESF 手术后 30 天,速度超过 4 米,坐椅,平衡)。
次要目标:研究在 FESF 手术后 7 天内不受手术影响的下肢股四头肌伸展期间测量的 HD-sEMG 参数之间的关联:
- D30 的行走能力
- D30 的自主权
- D30时行走速度超过5m
- D30 的生活质量
- D30 时 HD-sEMG 肌肉质量的演变
- 住院死亡率和 D30
- 再住院所需的时间
- 后续护理和康复以及正骨科的平均住院时间
二级评价标准:
- 无人协助下的行走能力:自主行走,有技术协助,不可能,D30
- 自主性由 D30 的 ADL 量表衡量
- D30 步行速度超过 5 米
- 在 D30 时通过 EQ5D 问卷评估的生活质量
- D30 的 HD-sEMG 设置
- 在医院和 D30 时死亡
- 再入院所需时间
- 康复和骨科护理的平均住院时间
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD
- 电话号码:+33 +33 1 49 59 47 50
- 邮箱:kiyoka.kinugawa@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Ivry-sur-Seine、法国、94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris、Ile De France、法国、75012
- APHP - Rotschild
-
Paris、Ile De France、法国、75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris、Ile De France、法国、75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者 ≥ 70 岁
- 上股骨骨折手术后由正骨科管理
- 患者被告知该研究并且没有反对他的参与。
排除标准:
- 患者在股骨骨折前卧床不起,无法自主移动卧床椅
- 任何其他相关骨折
- 皮肤过敏用橡皮膏
- BMI≥30公斤/平方米
- 妨碍正确执行动作的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
与 SPPB 相关的 HD-sEMG
大体时间:第 30 天
|
确定 HD-sEMG 参数并在 UFF 手术后第 7 天不受手术影响的下肢股四头肌伸展期间测量这些参数,与第 30 天无人工协助 (SPPB) 的功能状态相关。
|
第 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
第 30 天的步行能力
大体时间:第 30 天
|
3 个可能的答案:自主行走=2,技术协助=1,不可能=0 更高的分数意味着更好的结果最小值=0,最大值=2
|
第 30 天
|
第 30 天的患者自主权
大体时间:第 30 天
|
日常生活活动量表(ADL 量表)得分越高意味着结果越好 最小值=0,最大值=6
|
第 30 天
|
第 30 天步行速度 5 米
大体时间:第 30 天
|
时间测量,以秒为单位,步行 5 米
|
第 30 天
|
第 30 天的生活质量:欧洲生活质量 5 维问卷
大体时间:第 30 天
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D questionnaire) 分数越低意味着结果越好 最小值=0,最大值=20
|
第 30 天
|
第 30 天的 HD-sEMG 参数
大体时间:第 30 天
|
从股直肌获得的高密度表面肌电图信号:
|
第 30 天
|
院内死亡率
大体时间:第 30 天
|
住院期间死亡人数
|
第 30 天
|
再入院延迟
大体时间:第 30 天
|
第一次住院结束和再次住院开始之间的天数
|
第 30 天
|
在康复护理和骨科领域的停留时间
大体时间:第 30 天
|
平均停留时间
|
第 30 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD、APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (其他标识符:IDRCB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.