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고관절 골절 및 근육 탄력성 (HIPRESM)

2023년 11월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mucle Resilience: Orthogeriatrics에서 대퇴골 경부 골절 후 기능 회복을 예측하는 근육 마커

인구의 고령화는 특히 삶의 질과 자율성 유지와 관련하여 주요 공중 보건 문제입니다.

대퇴골 상단 골절 (EFSF)은 병리학입니다.

  • 고령자에 영향을 미치는 빈도: 프랑스에서 연간 80,000명, 75세 이상의 83%(DREES, 2011),
  • 중증, 사망률 및 자율성에 대해: 40%는 6개월 이전에 보행 능력을 회복하지 못하고, 85세 이상의 환자 중 13%는 4개월에 도움 없이 혼자 걸으며, 환자의 11%는 치료 후 6개월 내에 기관에 새로 입원합니다. 골절 (UPOG / PSL 데이터).
  • 고비용: 급성기 치료(보철 및 골접합 장비 제외)와 관련된 비용은 프랑스의 건강 보험에 4억 7,500만 유로로 추산됩니다.

현재 최적화된 교정 관리에도 불구하고 개인이 EFSF와 관련된 급성 스트레스로부터 어떻게 반응/회복할지 예측하기 어렵습니다. 물리적 회복력은 스트레스나 혼란의 결과로 기능 저하에 저항하거나 회복하는 대상의 역동적인 능력을 정의하는 의학의 새로운 개념입니다. 이러한 맥락에서 개인화된 기능적 재활 전략을 개발하기 위해 각 환자에 특정한 탄력성을 고려하기 위해 회복력 평가에 대한 새로운 접근 방식을 개발하는 것이 중요합니다. HIPREM 연구의 목적은 EFSF 개입 후 노인 환자에서 우수한 기능 회복(=신체적 탄력성)과 관련된 근육의 특징을 식별할 수 있도록 하는 것입니다. 연구자들의 목표는 고해상도 표면 근전도(HD-sEMG)의 매개변수를 측정하고 분석하여 이 근육 신호를 제공할 소프트웨어를 개발하는 것입니다. 이 기술은 혁신적이고 비침습적이며 휴대 가능하며 CE 마크가 있지만 아직 임상에서 사용되지는 않습니다.

연구 개요

상세 설명

인구의 고령화는 다원적인 영향, 삶의 질 및 자율성 유지와 함께 주요 공중 보건 문제입니다.

상부 대퇴골 골절(UFF)은 일반적인 병리학입니다. 프랑스에서는 연간 거의 80,000명의 환자가 관련되며, 그 중 83%는 75세입니다(DREES, 2011).

UFF는 사망률뿐만 아니라 기능적 수준에서도 심각한 결과를 초래하는 병리학입니다. 환자의 40%가 6개월 이전에 보행 능력을 회복하지 못하기 때문에 85세 이상 환자의 13%만이 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4개월 및 11%의 환자가 골절 후 6개월 이내에 기관에 새로 입원하게 됩니다(UPOG 데이터, 주요 신경인지 장애 환자의 경우 20%, 기타의 경우 4%). 문헌에 따르면 노인의 최소 25%는 이전 보행 능력, 특히 이동, 걷기 및 계단 오르기 능력을 회복하지 못할 것입니다(Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).

UFF는 고가의 병리학으로 급성기 치료(보철물 및 골접합 장비 제외)와 관련된 비용은 프랑스의 건강 보험에서 4억 7,500만 유로로 추산됩니다.

현재 최적화된 노년기 교정 관리에도 불구하고 개인이 급성 UFF 관련 스트레스로부터 어떻게 반응/회복할지 예측하기 어렵습니다. 물리적 탄력성은 스트레스나 중단으로 인한 기능 저하에 저항하거나 회복하는 대상의 역동적인 능력을 정의하는 의학의 새로운 개념입니다. 이러한 맥락에서 개인화된 기능적 재활 전략을 개발하기 위해 각 환자의 특정 탄력성을 고려하기 위해 회복력을 평가하기 위한 새로운 접근법을 개발하는 것이 중요합니다. HIPRSM 연구의 목적은 UFF 개입 후 노인 환자에서 우수한 기능 회복(=신체적 탄력성)과 관련된 근육 신호를 식별하는 것입니다. 연구자의 목표는 이 근육 신호를 제공할 소프트웨어를 개발하여 고화질 표면 근전도(HD-sEMG)에서 파생된 매개변수를 식별하는 것입니다. 이 기술은 혁신적이고 비침습적이며 휴대가 가능하며 이미 CE 마크를 획득했습니다.

주요 목표: UFF 수술 후 7일 이내에 수술의 영향을 받지 않는 하지의 대퇴사두근 확장 동안 측정된 HD-sEMG 매개변수를 확인하고 30일째 SPPB(인간의 도움이 없는 기능적 상태)와 관련됩니다.

주요 평가 기준: 대퇴직근의 HD-sEMG(동시 채널 32개, 휴대용 장치 및 소프트웨어, Mobita®)에서 제공하는 매개변수와 Short Physical Performance Battery(SPPB = 걷기)로 측정한 사람의 도움 없이 기능적 상태 간의 연관성을 조사 FESF 수술 후 30일째에 4미터 이상의 속도, 의자 앉기, 균형).

2차 목표: FESF 수술 후 7일 이내에 수술의 영향을 받지 않는 하지의 대퇴사두근 확장 동안 측정된 HD-sEMG의 매개변수 간의 연관성을 연구하고:

  1. D30에서의 보행 능력
  2. D30의 자율성
  3. D30에서 5m 이상의 보행 속도
  4. D30의 삶의 질
  5. D30에서 HD-sEMG 근육 품질의 진화
  6. 병원 내 사망률 및 D30
  7. 재입원에 필요한 시간
  8. 후속 관리 및 재활과 교정치료 스트림의 평균 체류 기간

2차 평가 기준:

  1. 사람의 도움 없이 보행 가능: D30에서 자율 보행, 기술 지원, 불가능
  2. D30에서 ADL 척도에 의해 측정된 자율성
  3. D30에서 5미터 이상의 보행 속도
  4. D30에서 EQ5D 설문지로 평가한 삶의 질
  5. D30에서 HD-sEMG 설정
  6. 병원 및 D30에서 사망
  7. 재입원에 필요한 시간
  8. 재활 및 교정 치료의 평균 재원 기간

연구 유형

관찰

등록 (실제)

67

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Ivry-sur-Seine, 프랑스, 94200
        • APHP - Charles Foix Hospital
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75012
        • APHP - Rotschild
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75012
        • APHP - Saint-Antoine Hospital
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
        • APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

상부 대퇴골 골절 수술 후 정형외과에 입원한 70세 이상의 고령 환자.

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥ 70세
  • 상부 대퇴골 골절 수술 후 수술실에서 관리
  • 연구에 대해 알리고 그의 참여에 반대하지 않은 환자.

제외 기준:

  • 침대-의자 이동에 대한 자율성이 제한된 대퇴골 골절 전에 누워만 있는 환자
  • 기타 관련 골절
  • 반창고를 사용한 피부 알레르기
  • BMI ≥ 30kg/m²
  • 움직임의 올바른 실행을 방해하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPPB와 상관관계가 있는 HD-sEMG
기간: 30일
HD-sEMG 매개변수를 식별하고 UFF 수술 후 7일째에 수술의 영향을 받지 않는 하지의 대퇴사두근 확장 동안 측정했으며, 30일째 SPPB(기능적 상태)와 관련이 있습니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일차 보행능력
기간: 30일
가능한 답변 3개: 자율 보행=2, 기술 지원 포함=1, 불가능=0 점수가 높을수록 더 나은 결과 최소값=0, 최대값=2
30일
30일째 환자 자율성
기간: 30일
일상 생활 활동 척도(ADL 척도) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미 최소값=0, 최대값=6
30일
30일째 5미터 걷기 속도
기간: 30일
5미터를 걷는 시간 측정(초)
30일
30일차 삶의 질: 유럽 삶의 질-5차원 설문지
기간: 30일
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ5D 설문지) 더 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다. 최소값=0, 최대값=20
30일
30일째 HD-sEMG 매개변수
기간: 30일

대퇴직근에서 얻은 고밀도 표면 근전도 신호:

  • 획득한 최대 평균 진폭(mV)
  • 평균 신호 대 잡음비(dB)
30일
병원내 사망률
기간: 30일
입원 중 환자 사망 건수
30일
재입원 지연
기간: 30일
첫 입원 종료와 재입원 시작 사이의 일수
30일
재활 치료 및 Orthogeriatric 부문 체류 기간
기간: 30일
평균 체류 기간
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • APHP180486
  • 2019-A00770-57 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

프랑스 데이터 개인 정보 보호 기관(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés)에서 수행한 절차에서는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건의 사전 결정에 따라 해당 규정 준수와 관련하여 고려될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 3개월부터 3년까지. 이 기간 외의 요청도 스폰서에게 제출할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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고화질 표면 근전도 검사(HD-sEMG)에 대한 임상 시험

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