- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04167020
Перелом бедра и устойчивость мышц (HIPRESM)
Мышечная устойчивость: мышечные маркеры, предсказывающие функциональное восстановление после перелома шейки бедренной кости в ортогериатрии
Старение населения является серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно в том, что касается качества жизни и сохранения автономии.
Перелом верхнего конца бедренной кости (ВПБК) – это патология:
- Частые, поражающие пожилых людей: во Франции, 80 000 пациентов в год, 83% в возрасте ≥ 75 лет (DREES, 2011),
- тяжелая, на смертность и автономию: 40% не восстановят способность ходить раньше, чем через 6 месяцев, 13% пациентов старше 85 лет ходят без посторонней помощи через 4 месяца и 11% пациентов будут впервые госпитализированы через 6 месяцев после операции. перелом (данные UPOG/PSL).
- и дорогостоящие: расходы, связанные с неотложной помощью (за исключением протезов и оборудования для остеосинтеза), оцениваются в 475 миллионов евро на медицинское страхование во Франции.
В настоящее время, несмотря на оптимизированное ортогериатрическое лечение, трудно предсказать, как человек будет реагировать / восстанавливаться после острого стресса, связанного с EFSF. Физическая устойчивость — это новое понятие в медицине, которое определяет динамическую способность субъекта сопротивляться функциональному спаду или восстанавливаться после него в результате стресса или нарушения. В этом контексте важно разработать новые подходы к оценке резильентности, чтобы учесть эту резильентность, характерную для каждого пациента, для разработки персонализированной стратегии функциональной реабилитации. Целью исследования HIPRESM является выявление у пожилых пациентов после вмешательства EFSF мышечной характеристики, связанной с хорошим функциональным восстановлением (= физическая устойчивость). Целью исследователей является разработка программного обеспечения, которое обеспечит эту характеристику мышц путем измерения и анализа параметров поверхностной электромиографии высокого разрешения (HD-sEMG). Эта технология является инновационной, неинвазивной и портативной, имеет маркировку CE, но еще не используется в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Старение населения является серьезной проблемой общественного здравоохранения с его многофакторным воздействием, качеством жизни и сохранением автономии.
Перелом верхней бедренной кости (ВББ) является распространенной патологией: во Франции он затрагивает почти 80 000 пациентов в год, 83% из которых в возрасте 75 лет (DREES, 2011).
UFF является патологией с серьезными последствиями, как с точки зрения смертности, так и на функциональном уровне, так как 40% пациентов не восстанавливают свою способность ходить до 6 месяцев, только 13% пациентов старше 85 лет будут ходить без посторонней помощи. 4 месяца и 11% пациентов будут впервые госпитализированы в течение 6 месяцев после перелома (данные UPOG, 20% для пациентов с большими нейрокогнитивными расстройствами, 4% для других). Согласно литературным данным, по меньшей мере 25% пожилых людей не восстанавливают свою прежнюю способность ходить, особенно при перемещении, ходьбе и подъеме по лестнице (Alarcon 2011, Arinzon 2010, Visser 2000).
UFF является дорогостоящей патологией, затраты на неотложную помощь которой (за исключением протезов и оборудования для остеосинтеза) оцениваются в 475 миллионов евро в рамках медицинского страхования во Франции.
В настоящее время, несмотря на оптимизированное ортогериатрическое лечение, трудно предсказать, как человек будет реагировать/выздоравливать после острого стресса, связанного с UFF. Физическая устойчивость — это новая концепция в медицине, которая определяет динамическую способность субъекта сопротивляться или восстанавливаться после функционального спада из-за стресса или нарушения. В этом контексте важна разработка новых подходов к оценке резильентности, учитывающих специфическую резильентность каждого пациента для разработки индивидуальной стратегии функциональной реабилитации. Целью исследования HIPRESM является выявление у пожилых пациентов после вмешательства UFF мышечной характеристики, связанной с хорошим функциональным восстановлением (= физическая устойчивость). Цель исследователей состоит в том, чтобы идентифицировать параметры, полученные с помощью поверхностной электромиографии высокого разрешения (HD-sEMG), путем разработки программного обеспечения, которое предоставит эту характеристику мышц. Эта технология является инновационной, неинвазивной и портативной, и уже имеет маркировку CE.
Основная цель: определить параметры HD-sEMG, измеренные при разгибании четырехглавой мышцы нижней конечности, не затронутой операцией, в течение 7 дней после операции по поводу UFF, связанные с функциональным состоянием без помощи человека (SPPB) на 30-е сутки.
Основной критерий оценки: Исследовать взаимосвязь между параметрами прямой мышцы бедра, полученными с помощью HD-sEMG (32 одновременных канала; портативное устройство и программное обеспечение, Mobita®), и функциональным состоянием без помощи человека, измеренным с помощью Краткой батареи физических показателей (SPPB = ходьба). скорость свыше 4 м, приседания на стуле, равновесие) на 30-е сутки после операции по поводу FESF.
Дополнительные цели: изучить связь между параметрами HD-sEMG, измеренными во время разгибания четырехглавой мышцы нижней конечности, не затронутой операцией, в течение 7 дней после операции по поводу FESF и:
- проходимость на D30
- автономность у D30
- скорость ходьбы более 5 м при D30
- качество жизни на D30
- эволюция качества мышц HD-sEMG на D30
- внутрибольничная смертность и на D30
- время, необходимое для повторной госпитализации
- средняя продолжительность пребывания в последующем уходе и реабилитации и в ортогериатрическом потоке
Второстепенные критерии оценки:
- Способность ходить без помощи человека: автономная ходьба, с технической помощью, невозможно, при D30
- Автономия измеряется по шкале ADL на 30-й день.
- Скорость ходьбы более 5 метров при D30
- Качество жизни, оцененное по опроснику EQ5D на D30
- Настройки HD-sEMG на D30
- Смерть в больнице и на D30
- Время, необходимое для повторной госпитализации
- Средняя продолжительность пребывания в реабилитационной и ортогериатрической помощи
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ivry-sur-Seine, Франция, 94200
- APHP - Charles Foix Hospital
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75012
- APHP - Rotschild
-
Paris, Ile De France, Франция, 75012
- APHP - Saint-Antoine Hospital
-
Paris, Ile De France, Франция, 75013
- APHP - Pitie Salpetriere Hospital - UPOG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 70 лет
- Ведется в ортогериатрическом отделении после операции по поводу перелома верхней бедренной кости
- Пациент информирован об исследовании и не возражал против его участия.
Критерий исключения:
- Пациент прикован к постели до перелома бедренной кости, с ограниченной автономией в отношении перемещения в кресле-кровати.
- Любой другой связанный перелом
- Кожная аллергия на лейкопластырь
- ИМТ ≥ 30 кг/м²
- Когнитивные расстройства, препятствующие правильному выполнению движения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HD-sEMG коррелирует с SPPB
Временное ограничение: День 30
|
Определите параметры HD-sEMG и измерьте их во время растяжения четырехглавой мышцы на нижней конечности, не затронутой операцией, на 7-е сутки после операции UFF, связанной с функциональным состоянием без помощи человека (SPPB) на 30-е сутки.
|
День 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность ходить на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
3 возможных ответа: автономная ходьба = 2, с технической помощью = 1, невозможно = 0 более высокий балл означает лучший результат минимальное значение = 0, максимальное значение = 2
|
День 30
|
|
Самостоятельность пациента на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Шкала активности повседневной жизни (шкала ADL): более высокий балл означает лучший результат. Минимальное значение = 0, максимальное значение = 6.
|
День 30
|
|
5 метров скорости ходьбы на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Измерение времени в секундах, чтобы пройти 5 метров
|
День 30
|
|
Качество жизни на 30-й день: опросник European Quality of Life-5 Dimensions
Временное ограничение: День 30
|
Европейские параметры качества жизни-5 (опросник EQ5D) более низкий балл означает лучший результат. Минимальное значение = 0, максимальное значение = 20
|
День 30
|
|
Параметры HD-sEMG на 30-й день
Временное ограничение: День 30
|
Сигналы поверхностной электромиограммы высокой плотности, полученные от прямой мышцы бедра:
|
День 30
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: День 30
|
Количество смертей пациентов во время пребывания в стационаре
|
День 30
|
|
Задержка повторной госпитализации
Временное ограничение: День 30
|
дней между концом первой госпитализации и началом повторной госпитализации
|
День 30
|
|
Продолжительность пребывания в реабилитационном и ортогериатрическом отделениях
Временное ограничение: День 30
|
Средняя продолжительность пребывания
|
День 30
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: KIYOKA KINUGAWA, MD, PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180486
- 2019-A00770-57 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .