EUS誘導胆嚢腸瘻術におけるLAMSの観察と早期除去
2020年4月20日 更新者：Antonio Mendoza-Ladd、Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
EUS ガイド下の胆嚢ドレナージを受けている患者における予定されたステント除去と観察。無作為臨床試験。
この研究では、ルーメンアポシングメタルステント（LAMS）を介してEUSガイド付き胆嚢腸吻合術を受ける、外科的適応が不十分な胆石関連胆嚢炎患者の転帰を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、内視鏡的石の抽出を伴うEUS誘導胆嚢腸吻合術で治療される適切な外科的候補者ではない結石関連胆嚢炎の患者が含まれます。
患者は、胆石が除去された直後にステントを除去するか、ステントを留置したまま 1 年間観察するかのいずれかに無作為に割り付けられます。
測定される結果には、結石疾患の再発と、両方のグループの手順による合併症の割合が含まれます
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- University Medical Center of El Paso
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～100歳以上
- 両性
- TG13基準による急性胆嚢炎の診断。
- 同意できる患者
- -外科/医療チームによって胆嚢摘出術の外科的候補として不適切であると見なされた患者。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 鎮静が不可能な心肺機能障害
- 妊娠中の女性
- -腹水の存在（十二指腸とGBの間の距離> 1 cm）および/または凝固障害（INR> 3、PLT <20K）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：撤去予定
このグループには、すべての結石が胆嚢から除去された直後に LAMS を除去する予定の患者が含まれます。
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これは、内視鏡検査によってステントを除去する処置的介入です。
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アクティブコンパレータ：観察
このグループには、胆嚢からすべての結石が除去された後、1 年間綿密に追跡される患者が含まれます。
これらの患者はステントを 1 年間留置し、その時点で患者はステントの除去を提案されます。
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これは、内視鏡検査によってステントを除去する処置的介入です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GB所見の再発
時間枠：1年
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EUS ガイド下 GB ドレナージを受けている患者における GB 所見の再発を、予定されたステント除去に割り当てられた管腔アポージング金属ステント (LAMS) と長期観察のみに割り当てられたものと比較する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAMSに関連する有害事象の発生率
時間枠：1年
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これら 2 つのグループにおける LAMS 関連の有害事象の発生率を比較するには
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月14日
最初の投稿 (実際)
2019年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月20日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。