Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja a wczesne usuwanie LAMS w cholecystoenterostomii pod kontrolą EUS

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Antonio Mendoza-Ladd, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Planowe usuwanie stentu a obserwacja u pacjentów poddawanych drenażowi pęcherzyka żółciowego pod kontrolą EUS. Randomizowane badanie kliniczne.

W badaniu porównane zostaną wyniki pacjentów z zapaleniem pęcherzyka żółciowego związanym z kamicą żółciową, którzy są złymi kandydatami do zabiegu chirurgicznego poddawanych cholecystoenterostomii pod kontrolą EUS przez światło przylegające do metalowego stentu (LAMS).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie pacjentów z zapaleniem pęcherzyka żółciowego związanym z kamieniami, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia chirurgicznego, którzy będą leczeni cholecystoenterostomią pod kontrolą EUS z endoskopową ekstrakcją kamienia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do usunięcia stentu natychmiast po usunięciu kamieni żółciowych lub do obserwacji przez 1 rok z założonym stentem. Wyniki, które należy zmierzyć, obejmują nawrót kamicy i częstość powikłań po zabiegu w obu grupach

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-100 lat lub wiek
  2. Obie płcie
  3. Rozpoznanie ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego według kryteriów TG13.
  4. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić zgodę
  5. Pacjenci uznani przez zespół chirurgiczny/medyczny za słabych kandydatów do cholecystektomii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa uniemożliwiająca uspokojenie
  3. Kobiety w ciąży
  4. Obecność wodobrzusza (odległość od dwunastnicy do GB > 1 cm) i/lub koagulopatii (INR > 3, PLT <20K)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaplanowane usunięcie
Ta grupa obejmuje pacjentów, u których LAMS zostanie usunięte natychmiast po usunięciu wszystkich kamieni z pęcherzyka żółciowego
Procedura: Usunięcie stentu
Jest to interwencja proceduralna, podczas której stent zostanie usunięty za pomocą endoskopii.
Aktywny komparator: Obserwacja
Ta grupa obejmuje pacjentów, którzy będą pod ścisłą obserwacją przez 1 rok po usunięciu wszystkich kamieni z pęcherzyka żółciowego. Pacjenci ci będą utrzymywać stent na miejscu przez 1 rok iw tym czasie pacjentom zostanie zaproponowane usunięcie stentu.
Procedura: Usunięcie stentu
Jest to interwencja proceduralna, podczas której stent zostanie usunięty za pomocą endoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót wyników GB
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie nawrotów zmian GB u pacjentów poddawanych drenażowi GB pod kontrolą EUS ze stentem metalowym przylegającym do światła (LAMS) przypisanych do zaplanowanego usunięcia stentu z pacjentami przypisanymi wyłącznie do długoterminowej obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z LAMS
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych związanych z LAMS w tych dwóch grupach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

Badania kliniczne na Usunięcie stentu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj